- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02523144
Dexmedetomidine in Children Having Transthoracic Echocardiography
28 de julho de 2017 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
A Qualitative Comparison of Oral Chloral Hydrate vs 2.0 or 3.0 mcg/kg Nasal Dexmedetomidine in Children Undergoing Transthoracic Echocardiography
Sedation Techniques for children undergoing transthoracic echocardiography (TTE).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The goal in this study is to determine if there is a significant difference in the quality of sedation between two standard sedation techniques and between two doses of dexmedetomidine for children undergoing (TTE).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
279
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Outpatients scheduled to receive sedation for transthoracic echocardiography
- Subject must be a candidate for both types of anesthetic and both doses of dexmedetomidine
- Must be 3 months to 36 months of age
Exclusion Criteria:
- The subject has a history of cardiac conduction system disease (e.g. 1st or 2nd degree AV block) or channelopathy (e.g. long QT).
- The subject is taking digoxin, alpha-adrenergic or beta-adrenergic agonist or antagonist (e.g., clonidine, propranolol, albuterol), anti-arrhythmic medications, or vasodilators (e.g. ACE inhibitors)
- The subject has received a dose of any other sedative within 48 hours.
- The subject has life-threatening, medical conditions (American Society of Anesthesiologists Physical Status 4, 5). The American Society of Anesthesiologists (ASA) classification scale is a measure of physical status or how healthy the patient is. For our study, we will focus on children which are defined as ASA I, II or III which means a healthy child (ASA I), a child with a systemic disease that is mild and well controlled (ASA II) or a child with systemic disease that is severe and controlled (ASA III).
- The subject is allergic to or has a contraindication to any of the drugs used in the study.
- The subject has previously been treated under this protocol.
- The subject has severe coarctation of the aorta (risk of exaggerated vasoconstriction)
- The subject has Moyamoya disease (risk of recurrent stroke)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Chloral Hydrate + placebo
Oral chloral hydrate sedation in flavored syrup plus nasal saline placebo
|
70mg/kg chloral hydrate
Flavored placebo syrup
|
Comparador Ativo: Dexmedetomidine 2mcg/kg + placebo
Nasal dexmedetomidine sedation 2 mcg/kg plus oral flavored syrup placebo
|
Flavored placebo syrup
2mcg/kg
3mcg/kg
|
Comparador Ativo: Dexmedetomidine 3mcg/kg + placebo
Nasal dexmedetomidine sedation 3 mcg/kg plus oral flavored syrup placebo
|
Flavored placebo syrup
2mcg/kg
3mcg/kg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Time to sedation
Prazo: 30 minutes
|
Achieve Ramsay sedation >3 within 30 minutes of administration of drug
|
30 minutes
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duration of sedation level >3
Prazo: Patients will be followed for the duration of the procedure, average of 1 hour
|
Patients will be followed for the duration of the procedure, average of 1 hour
|
|
The number of sonographer pauses
Prazo: Participants will be followed for the duration of the procedure, average of 1 hour
|
The number of sonographer pauses over 2 minutes due to patient movement or medical interventions will be counted
|
Participants will be followed for the duration of the procedure, average of 1 hour
|
Need for rescue dexmedetomidine
Prazo: Participants will be followed for the duration of the procedure, average of 1 hour
|
The incidence of need for rescue nasal dexmedetomidine, due to patient arousal or movement prior to completion of TTE.
|
Participants will be followed for the duration of the procedure, average of 1 hour
|
Incidence of respiratory complications
Prazo: Participants will be followed for the duration of the hospital stay, average of 2 hours
|
Documentation of the incidence of respiratory complications
|
Participants will be followed for the duration of the hospital stay, average of 2 hours
|
Vital sign deviations of more than 30% from baseline
Prazo: Participants will be followed for the duration of the hospital stay, average of 2 hours
|
Documentation of the incidence of blood pressure or heart rate deviations of more than 30% from baseline.
Baseline will be measured prior to sedative administration.
|
Participants will be followed for the duration of the hospital stay, average of 2 hours
|
Post anesthesia drowsiness
Prazo: Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
|
Documentation of the incidence of post anesthesia drowsiness
|
Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
|
Duration of Post Anesthesia Care Unit phase
Prazo: Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
|
Documentation of the stay in Post Anesthesia Care Unit in minutes
|
Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
|
Time to oral fluid intake
Prazo: Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
|
Documentation of the time (in minutes) to oral fluid intake during the PACU phase
|
Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
|
Time to discharge
Prazo: Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
|
Documentation of the hospital stay after completion of the TTE.
|
Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
|
Satisfaction of parents
Prazo: Up to 3 days
|
The satisfaction of the sedation technique will be completed by the parents by asking a series of questions during a follow-up phone call the next business day after the TTE.
|
Up to 3 days
|
Severity of respiratory complications
Prazo: Participants will be followed for the duration of the hospital stay, average of 2 hours
|
Documentation of the severity of respiratory complications
|
Participants will be followed for the duration of the hospital stay, average of 2 hours
|
Post anesthesia agitation
Prazo: Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
|
Documentation of the incidence of post anesthesia agitation
|
Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Miller, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
- Hidrato de Cloral
Outros números de identificação do estudo
- SCMCIRB-K2014057
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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