Cognitive Behavioral Strategies and Transcranial Magnetic Stimulation in Obsessive-Compulsive Disorder: Open Label Study (CBT-TMS)
2016年12月19日 更新者:Duke University
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of repetitive TMS (rTMS) delivered simultaneously with elements of cognitive behavioral therapy/exposure-response prevention (CBT/ERP) in adult subjects (greater or equal to 18 years old) with obsessive-compulsive disorder (OCD).
This is an open label study that involves standard of care for OCD (CBT) and an investigational treatment modality (TMS).
The investigators will compare the Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) scores before and after treatment to quantify clinical improvement.
The side effects from TMS include, but are not limited to, headache, seizure, and general pain.
CBT has minimal side effects other than mental discomfort during the exposure sessions.
For safety concerns, pregnant women and subjects with seizure-related history will be excluded as well as other indicated conditions in the details protocol.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria
Subjects must meet all of the following inclusion criteria to qualify for enrollment into the study:
- All subjects will be 18 - 65 years of age.
Obsessive-compulsive disorder:
- Subjects will meet the DSM-IV primary diagnosis of obsessive-compulsive
- Y-BOCS total score > 16
- Subjects are willing and able to adhere to the intensive treatment schedule and all required study visits.
Exclusion Criteria
Subjects will be excluded from study participation if one of the following exclusion criteria applies:
- Subjects are unable or unwilling to give informed consent.
- No exclusion criteria for comorbid DSM diagnosis.
Subjects with a clinically defined neurological disorder that caused significant safety concern to receive TMS treatment, including, but not limited to:
- Any condition likely to be associated with increased intracranial pressure.
- Space occupying brain lesion.
- Any history of seizure EXCEPT those therapeutically induced by ECT (childhood febrile seizures are acceptable and these subjects may be included in the study).
- History of stroke.
- Transient ischemic attack within two years.
- Cerebral aneurysm.
- Dementia.
- Mini Mental Status Exam (MMSE-2) score of <24.
- Parkinson's disease.
- Huntington's disease.
- Multiple sclerosis.
- Increased risk of seizure for any reason, including prior diagnosis of increased intracranial pressure (such as after large infarctions or trauma), or currently taking medication that lowers the seizure threshold. Medications that lower the seizure threshold are included in the Prohibited Concomitant Medication (Section 5.8).
Subjects with any of the following treatment histories:
- TMS treatment within 6 months prior to the screening visit.
- Lifetime history of treatment with Deep Brain Stimulation
- Use of any investigational drug or device within 4 weeks of the randomization visit.
- If participating in psychotherapy, must have been in stable treatment for at least 2 months prior to entry into the study, with no anticipation of change in the frequency of therapeutic sessions, or the therapeutic focus over the duration of the trial.
- Recent 2-month medication changes
Contraindication to receive TMS:
- Cardiac pacemakers, implanted medication pumps, intracardiac lines, or acute, unstable cardiac disease.
- Intracranial implant (e.g., aneurysm clips, shunts, stimulators, cochlear implants, stents, or electrodes) or any other metal object within or near the head, excluding the mouth, which cannot be safely removed.
- Clinically significant abnormality or clinically significant unstable medical condition, as indicated by medical history, physical examination, ECG results, or clinical laboratory testing, that in the Investigator's judgment might pose a potential safety risk to the subject or limit interpretation of the trial results, e.g., any uncontrolled thyroid disorders, hepatic, cardiac, pulmonary and renal malfunctioning.
- Women who are currently pregnant or not using a medically acceptable means of birth control and women who are breastfeeding.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:rTMS and Cognitive Behavior Therapy
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Remission Rate, as Measured by Y-BOCS
時間枠:6 weeks
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Remission is defined as end-point Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) score less than the value of 16.
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6 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Complete Response, as Measured by Y-BOCS
時間枠:6 weeks
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Complete response is defined as a reduction of Y-BOCS score greater than 35%.
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6 weeks
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Partial Response Rate, as Measured by Y-BOCS
時間枠:6 weeks
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Partial response is defined as a reduction of greater than 25%.
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6 weeks
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Percentage of Adverse Events
時間枠:6 weeks
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6 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Richard Weiner, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月19日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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