- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02528331
Cognitive Behavioral Strategies and Transcranial Magnetic Stimulation in Obsessive-Compulsive Disorder: Open Label Study (CBT-TMS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria
Subjects must meet all of the following inclusion criteria to qualify for enrollment into the study:
- All subjects will be 18 - 65 years of age.
Obsessive-compulsive disorder:
- Subjects will meet the DSM-IV primary diagnosis of obsessive-compulsive
- Y-BOCS total score > 16
- Subjects are willing and able to adhere to the intensive treatment schedule and all required study visits.
Exclusion Criteria
Subjects will be excluded from study participation if one of the following exclusion criteria applies:
- Subjects are unable or unwilling to give informed consent.
- No exclusion criteria for comorbid DSM diagnosis.
Subjects with a clinically defined neurological disorder that caused significant safety concern to receive TMS treatment, including, but not limited to:
- Any condition likely to be associated with increased intracranial pressure.
- Space occupying brain lesion.
- Any history of seizure EXCEPT those therapeutically induced by ECT (childhood febrile seizures are acceptable and these subjects may be included in the study).
- History of stroke.
- Transient ischemic attack within two years.
- Cerebral aneurysm.
- Dementia.
- Mini Mental Status Exam (MMSE-2) score of <24.
- Parkinson's disease.
- Huntington's disease.
- Multiple sclerosis.
- Increased risk of seizure for any reason, including prior diagnosis of increased intracranial pressure (such as after large infarctions or trauma), or currently taking medication that lowers the seizure threshold. Medications that lower the seizure threshold are included in the Prohibited Concomitant Medication (Section 5.8).
Subjects with any of the following treatment histories:
- TMS treatment within 6 months prior to the screening visit.
- Lifetime history of treatment with Deep Brain Stimulation
- Use of any investigational drug or device within 4 weeks of the randomization visit.
- If participating in psychotherapy, must have been in stable treatment for at least 2 months prior to entry into the study, with no anticipation of change in the frequency of therapeutic sessions, or the therapeutic focus over the duration of the trial.
- Recent 2-month medication changes
Contraindication to receive TMS:
- Cardiac pacemakers, implanted medication pumps, intracardiac lines, or acute, unstable cardiac disease.
- Intracranial implant (e.g., aneurysm clips, shunts, stimulators, cochlear implants, stents, or electrodes) or any other metal object within or near the head, excluding the mouth, which cannot be safely removed.
- Clinically significant abnormality or clinically significant unstable medical condition, as indicated by medical history, physical examination, ECG results, or clinical laboratory testing, that in the Investigator's judgment might pose a potential safety risk to the subject or limit interpretation of the trial results, e.g., any uncontrolled thyroid disorders, hepatic, cardiac, pulmonary and renal malfunctioning.
- Women who are currently pregnant or not using a medically acceptable means of birth control and women who are breastfeeding.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: rTMS and Cognitive Behavior Therapy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Remission Rate, as Measured by Y-BOCS
Časové okno: 6 weeks
|
Remission is defined as end-point Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) score less than the value of 16.
|
6 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Complete Response, as Measured by Y-BOCS
Časové okno: 6 weeks
|
Complete response is defined as a reduction of Y-BOCS score greater than 35%.
|
6 weeks
|
Partial Response Rate, as Measured by Y-BOCS
Časové okno: 6 weeks
|
Partial response is defined as a reduction of greater than 25%.
|
6 weeks
|
Percentage of Adverse Events
Časové okno: 6 weeks
|
6 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Weiner, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00047168
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nábor
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoObezita | Diabetes | Poranění míchySpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončeno
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNáborPerinatální deprese | Perinatální úzkostSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)DokončenoDietní návyky | Zdravotní chování | Stravovací chováníSpojené státy
-
Washington University School of MedicineNáborDisruptivní porucha chováníSpojené státy
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno