デュシェンヌ型筋ジストロフィーの少年における睡眠介入 (DMD)
デュシェンヌ型筋ジストロフィーにおける睡眠の健康障害と超診断的睡眠介入の使用
調査の概要
詳細な説明
前段階 (2 週間の期間):
最初のインタビュー: インフォームド コンセントと登録に続いて、参加者は、ビデオ Web 会議 (Zoom など) を使用して、研究調査員との 45 ~ 60 分間のインタビューを完了します。 参加者が同意した場合、このインタビューは録音されます。 このインタビュー中に、調査員は次に関する情報を含む、サンプルを特徴付ける記述データを収集します。薬の使用); 2) 親 (人種/民族、婚姻状況、勤務状況、教育レベル、収入); 3) 子供の睡眠環境 (テクノロジー/電話アクセス、暗闇、温度、ベッド/寝室の共有); 4) 子供の毎日の活動と日課 (現在の起床時間と日課、家での活動、学校と放課後の活動); 5) 子供の夜間の日課 (就寝前の活動、現在の就寝前の日課、就寝前のテクノロジーの使用)。
ActiGraph: 各親子ペアには、Actigraph GT9x とリストバンド、充電デバイス、すべての技術およびプロトコルの指示を記載した操作手順書 (MOP)、および研究チーム サポート用の電話番号を含むパッケージが郵送されます。 2 週間の前段階のデータ収集期間中、保護者は毎日 Wi-Fi を介して子供の Actigraph から安全なクラウド サービスである CentrePoint にデータを記録してプッシュする必要があります。 これはアプリを通じて実現され、すべてのデータは匿名化されます。
介入実施フェーズ (10 週間):
トレーニング モジュール: 介入段階では、毎週のビデオ会議が開催され、訓練を受けた臨床医が、ビデオ会議プラットフォーム (Zoom など) を使用して、約 60 分間の Web ベースのモジュールを通じて保護者をガイドします。 これらのセッションでは、教育、動的な親のトレーニング (子供に関連する目標設定と問題解決)、睡眠の健康状態の評価、および週ごとの睡眠と活動の日記の作成に焦点を当てます。 保護者には、10 週間の各モジュールに関する情報を含む、パーソナライズされた TranS-CY 親ワークブックが提供されます。 毎週の各セッションは、家族のニーズに基づいて議題を修正するオプションを備えた議題主導型になります。 DMDの子供/若者はセッションに参加し、できるだけ多くのフィードバックを提供するよう招待されます. 介入の採用を評価するために、保護者の出席に関するデータが収集されます。 毎週、臨床医は前週のセッションに関するフィードバックを要求し、必要に応じて前のコンテンツに対する追加の教育サポートを提供します。
介入質問票: 10 週間の介入段階では、親はモジュールの情報 (主要な結果) の理解を確認するために、2 ~ 3 週間ごとに知識チェックを完了するよう求められます。 これらのアンケートは、セッション中に口頭で質問するか、HIPAA 準拠の調査ソフトウェア プラットフォームである Qualtrics を通じて保護者の電子メールに送信されます。 親が希望する場合は、知識チェックのハードコピーが送信されます。
睡眠と活動の記録: 介入段階を通して、保護者は子供の 1 日をカバーする毎日の睡眠と活動の記録を作成するよう求められます。 このログは、Qualtrics を使用してメールに送信されます。 各ログが完了するまでに約 3 ~ 5 分かかります。
介入後フェーズ (2 週間):
ActiGraph: 10 週間の介入の最後に、各参加者 (親子 2 人) には再び Actigraph GT9x、すべてのアクセサリとプロトコルが郵送されます。 フェーズ終了後の 2 週間のデータ収集期間中、保護者は再び個人のスマートフォン アプリを使用して、毎日 Wi-Fi 経由でアクティグラフからデータを記録し、CentrePoint にプッシュします。 Actigraph GT9x からのデータは、睡眠効率のパーセントの二次的な結果を提供します。 研究者は、10 週間の TranS-CY 介入前後での睡眠効率の変化を調査します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Roxanna M Bendixen, PhD
- 電話番号:3522199903
- メール:bendixen@pitt.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
- 募集
- University of Pittsburgh
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コンタクト:
- Roxanna M Bendixen, Ph.D.
- 電話番号:352-219-9903
- メール:bendixen@pitt.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- デュシェンヌ型筋ジストロフィー (DMD) と一次診断され、自宅に住む 6 歳から 17 歳までの若者の保護者/保護者。
- 毎週の Web ベースのセッションのためのスマートフォンまたはコンピューターとインターネットへのアクセス、およびアクティグラフ データのアップロード。
- 英語を話す。
除外基準:
- 英語を話すことも読むこともできない
- DMD を患っている彼らの子供は、介入への参加とフォロースルーを制限する認知的または行動的な懸念を持っています。
- DMD を患っている子供/若者は現在、睡眠関連障害の介入を受けています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:睡眠介入
すべての参加者は、毎週の教育セッションで、10 週間の親による睡眠介入に参加します。
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Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention for Youth (TranS-CY) は、包括的な睡眠健康フレームワークと、若者の健康的な睡眠パターンを促進するための確固たる証拠を使用しています。
TranS-CY には、1) 認知行動療法、2) 対人および社会的リズム療法、3) 概日リズム睡眠覚醒障害の行動療法など、数多くの効果的な行動睡眠介入からのベスト プラクティスが組み込まれています。
「従来の」TranS-CY は臨床医主導であり、さまざまな障害や睡眠の健康上の懸念を抱える若者に強力な睡眠治療フレームワークを提供します。
この研究では、研究者は TranS-CY の基本的なフレームワークを使用していますが、臨床医は両親を訓練して、DMD を持つ幼い子供のために介入を家庭に組み込むようにします。
訓練を受けた臨床医が保護者と協力して、TranS-CY の基本的な要素が在宅介入に組み込まれるようにします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の熟達度アンケート
時間枠:介入モジュールに焦点を当てた 10 項目のアンケートは、10 週間の介入中に 2 ~ 3 週間ごとに配信されます。保護者は、各モジュールで提供される情報に関する知識に対応する質問に答える必要があります。
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研究を通じて保持された親の 100% は、各知識チェック時点で 80% 以上の知識精度を達成し、提供された 10 の質問のうち 8 に正確に回答します。
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介入モジュールに焦点を当てた 10 項目のアンケートは、10 週間の介入中に 2 ~ 3 週間ごとに配信されます。保護者は、各モジュールで提供される情報に関する知識に対応する質問に答える必要があります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティグラフィーによる子供の日中変動
時間枠:介入前2週間、介入後2週間
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各 2 週間のデータ収集期間 (介入前および介入後) の Actigraphy からのベクトル マグニチュード スコアは、nParAct ソフトウェアを介して分析されます。
分析は、日内変動の二次的な結果を提供します。
日内変動性は、24 時間にわたる 1 時間ごとの休息と活動の間の移行の頻度と程度です。
相対振幅は、子供が 24 時間の間にどれだけ活動的であるかです。
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介入前2週間、介入後2週間
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Actigraph からの子相対振幅
時間枠:介入前2週間、介入後2週間。
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各 2 週間のデータ収集期間 (介入前および介入後) の Actigraphy からのベクトル マグニチュード スコアは、nParAct ソフトウェアを介して分析されます。
分析により、相対振幅の二次的な結果が得られます。
相対振幅は、子供が 24 時間の間にどれだけ活動的であるかです。
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介入前2週間、介入後2週間。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Angela Caldwell, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY20030019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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