- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02528331
Cognitive Behavioral Strategies and Transcranial Magnetic Stimulation in Obsessive-Compulsive Disorder: Open Label Study (CBT-TMS)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria
Subjects must meet all of the following inclusion criteria to qualify for enrollment into the study:
- All subjects will be 18 - 65 years of age.
Obsessive-compulsive disorder:
- Subjects will meet the DSM-IV primary diagnosis of obsessive-compulsive
- Y-BOCS total score > 16
- Subjects are willing and able to adhere to the intensive treatment schedule and all required study visits.
Exclusion Criteria
Subjects will be excluded from study participation if one of the following exclusion criteria applies:
- Subjects are unable or unwilling to give informed consent.
- No exclusion criteria for comorbid DSM diagnosis.
Subjects with a clinically defined neurological disorder that caused significant safety concern to receive TMS treatment, including, but not limited to:
- Any condition likely to be associated with increased intracranial pressure.
- Space occupying brain lesion.
- Any history of seizure EXCEPT those therapeutically induced by ECT (childhood febrile seizures are acceptable and these subjects may be included in the study).
- History of stroke.
- Transient ischemic attack within two years.
- Cerebral aneurysm.
- Dementia.
- Mini Mental Status Exam (MMSE-2) score of <24.
- Parkinson's disease.
- Huntington's disease.
- Multiple sclerosis.
- Increased risk of seizure for any reason, including prior diagnosis of increased intracranial pressure (such as after large infarctions or trauma), or currently taking medication that lowers the seizure threshold. Medications that lower the seizure threshold are included in the Prohibited Concomitant Medication (Section 5.8).
Subjects with any of the following treatment histories:
- TMS treatment within 6 months prior to the screening visit.
- Lifetime history of treatment with Deep Brain Stimulation
- Use of any investigational drug or device within 4 weeks of the randomization visit.
- If participating in psychotherapy, must have been in stable treatment for at least 2 months prior to entry into the study, with no anticipation of change in the frequency of therapeutic sessions, or the therapeutic focus over the duration of the trial.
- Recent 2-month medication changes
Contraindication to receive TMS:
- Cardiac pacemakers, implanted medication pumps, intracardiac lines, or acute, unstable cardiac disease.
- Intracranial implant (e.g., aneurysm clips, shunts, stimulators, cochlear implants, stents, or electrodes) or any other metal object within or near the head, excluding the mouth, which cannot be safely removed.
- Clinically significant abnormality or clinically significant unstable medical condition, as indicated by medical history, physical examination, ECG results, or clinical laboratory testing, that in the Investigator's judgment might pose a potential safety risk to the subject or limit interpretation of the trial results, e.g., any uncontrolled thyroid disorders, hepatic, cardiac, pulmonary and renal malfunctioning.
- Women who are currently pregnant or not using a medically acceptable means of birth control and women who are breastfeeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: rTMS and Cognitive Behavior Therapy
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Remission Rate, as Measured by Y-BOCS
Tijdsspanne: 6 weeks
|
Remission is defined as end-point Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) score less than the value of 16.
|
6 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Complete Response, as Measured by Y-BOCS
Tijdsspanne: 6 weeks
|
Complete response is defined as a reduction of Y-BOCS score greater than 35%.
|
6 weeks
|
Partial Response Rate, as Measured by Y-BOCS
Tijdsspanne: 6 weeks
|
Partial response is defined as a reduction of greater than 25%.
|
6 weeks
|
Percentage of Adverse Events
Tijdsspanne: 6 weeks
|
6 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Weiner, MD, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00047168
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie
-
Drexel UniversityVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center at...The Rutgers Asian Resource Center for Minority Aging Research (RCMAR)WervingType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenGehoorverlies | Cognitieve functie | Uitvoerende functie | Vestibulaire functieFrankrijk
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidPsychologische spanningVerenigde Staten
-
University of VermontVoltooid
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)VoltooidHyperglykemie | Hypertensie | Obesitas | Diabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Suikerziekte | Lichaamsgewicht | Gewichtsverlies | Bloeddruk | Gewichtstoename | Sociaal gedrag | Gewicht, lichaam | Glucose, hoog bloed | Levensstijl, gezond | Gewichtsverandering, lichaam | Gedrag, gezondheid | Risicovermindering van levensstijl en andere voorwaardenJordanië
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Actief, niet wervendHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Semra TUNCAY YILMAZSemra TUNCAY YILMAZVoltooidOuderschap | Moeder-foetale relaties | Vaderlijk gedragKalkoen
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving