COVID-19の重症患者における血行動態および免疫学的パラメーターに対するCytoSorb吸着剤の効果 (CYTOCOV-19)
2022年9月16日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
このプロスペクティブ無作為単一センター研究では、CytoSorb 吸着剤を使用した炎症性メディエーターの物理的排除が、Covid-19 の重度および重篤な患者の罹患率をどの程度低下させるかを調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 確認された COVID-19 疾患
- MAP ≥ 65 mmHg の場合、ノルエピネフリン ≥ 0.2 μg/kg/min を必要とする難治性ショック
- IL6≧500ng/l
- CRRTまたはECMOの適応
除外基準:
- 肝硬変 小児ピュー C
- 「蘇生しないでください」命令
- 併存疾患による予想生存期間 < 14 日
- 妊娠中または授乳中
- 別の介入試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CytoSorb-Therapy
CytoSorb-Adsorber を使用した血液吸着に加えて、標準治療を使用した体外循環 (継続的な腎代替療法または体外膜酸素化) を必要とする COVID-19 の治療
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COVID-19 患者での Cytosorb-Adsorber の追加使用および体外循環が必要な場合 (継続的な腎代替療法または体外膜酸素化)
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介入なし：標準治療
標準治療を用いた体外循環を必要とするCOVID-19の治療（持続的腎代替療法または体外膜酸素療法）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 24 時間血行動態が有意に安定した患者の割合
時間枠：24時間
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コントロールと比較して、平均動脈圧≧65mmHgを少なくとも24時間維持しながら、ノルアドレナリン用量の有意な減少（≤0.05μg/kg/分）として定義される、血行動態の有意な安定化（「ショック逆転」）を有する患者の割合グループ
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臓器障害の変化
時間枠：10日間
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「Sequential Organ Failure Assessment」(SOFA) スコアに基づく臓器機能障害の変化 SOFA スコアは、それぞれが臓器系を表す 6 つの変数で構成されています。
各器官系には、0 (正常) から 4 (高度な機能障害/障害) までのポイント値が割り当てられます。最悪の生理学的変数は、患者の ICU 入院の 24 時間ごとに連続的に収集されました。
「最悪」の測定値は、最大数のポイントに相関する測定値として定義されました。
SOFA スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
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10日間
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乳酸クリアランス
時間枠：10日間
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血清乳酸値の低下による乳酸クリアランスの改善
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10日間
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腎代替療法
時間枠：10日間
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腎代替療法が必要な時期
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10日間
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ICU滞在期間
時間枠：90日
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ICU滞在期間
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90日
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機械換気の時間
時間枠：10日間
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機械換気の時間
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10日間
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累積カテコールアミン投与量
時間枠：10日間
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累積カテコールアミン投与量
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10日間
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全体および ICU 死亡率
時間枠：90日
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全体および ICU 死亡率
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90日
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血漿インターロイキン-6 (IL6) 値の変化
時間枠：10日間
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血漿インターロイキン-6 (IL6) 値の変化
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10日間
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血漿インターロイキン-10 (IL10) 値の変化
時間枠：10日間
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血漿インターロイキン-10 (IL10) 値の変化
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10日間
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血漿プロカルシトニン（PCT）値の変化
時間枠：10日間
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血漿プロカルシトニン（PCT）値の変化
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10日間
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HLA-DRレベルの変化
時間枠：10日間
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単球の HLA-DR (Human Leukocyte Antigen - DR isotype) レベルの変化
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10日間
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Ex-vivo刺激後のTNFαレベルの変化
時間枠：10日間
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単球免疫能の徴候としてのLPS（リポ多糖）刺激後のTNF-αレベル（腫瘍壊死因子α）レベルの変化
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10日間
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体外膜酸素化
時間枠：10日間
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体外膜酸素化が必要な時間
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefan Kluge, MD、University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department of Intensive Care Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月1日
一次修了 (実際)
2021年4月10日
研究の完了 (実際)
2021年4月28日
試験登録日
最初に提出
2020年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月9日
最初の投稿 (実際)
2020年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月16日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CYTOCOV-19
- U1111-1250-2078 (レジストリ識別子：UTN)
- DRKS00021199 (レジストリ識別子：DRKS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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