統合失調症および関連障害における社会的認知の認知的修復 (RC2S)
統合失調症および関連障害における社会的認知の認知的修復: 遠隔 RC2S+ (RC2S+ 遠隔) の受容性、実現可能性および予備的効果
調査の概要
状態
詳細な説明
統合失調症および関連する精神障害は、社会的相互作用や学校や仕事のパフォーマンスなど、日常生活のさまざまな領域にわたる重大な機能障害と関連しています。 認知、より具体的には社会的相互作用の基礎となる精神プロセスとして定義される社会的認知は、統合失調症および関連する精神病性障害の機能を予測する最良の因子の 1 つと考えられています。 したがって、社会的認知障害は、機能回復を促進するための有望な治療目標となります。 認知修復(CR)は、社会的認知欠陥と臨床症状を改善できる行動介入であり、中程度から大きな効果量が報告されています。 このような介入によって機能も改善できるという期待は大きいが、統合失調症における CR 治療を個別化する利点があるにもかかわらず、個人の困難に合わせて治療を調整するための個別化されたアプローチを使用している社会的認知の CR プログラムはほとんどありません。 プログラム Remédiation Cognitive de la Cognition Sociale en Schizophrénie (RC2S+) は、仮想現実を使用して日常の社会的相互作用をエミュレートし、社会的認知を対象としたパーソナライズされた CR 治療法です。 フランスで統合失調症患者を対象に実施された2件の事例研究は、対面でのRC2S+の受け入れ可能性と実現可能性を証明するとともに、社会的認知および機能的困難が大幅に改善されたという報告で有効性の予備的証拠を提供した。 これらの暫定的な結果は有望ですが、このプログラムはカナダでは一度も使用されていません。 心理社会的介入、特に社会的認知を対象とした介入は、文化的に適応させる必要があります。 したがって、RC2S+ がフランス語および英語を話すカナダ人の社会規範や規則に文化的に適応しているかどうかを評価するには、予備調査が必要です。 さらに、この研究では、精神病性障害を持つ人々の重要な脆弱性と、精神医療サービスへのアクセスを増やすためにCRなどの証拠に基づく介入を適応させる必要性を浮き彫りにした、新型コロナウイルス感染症パンデミックの実際の状況を考慮する必要がある。 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)への対応として、オンライン介入はここ 1 年で急速に発展しており、これらの介入は精神障害を持つ人々の精神科治療へのアクセスを制限することが知られている重要な要因に対処しています。 ただし、リモート バージョンでは、受け入れ可能性と実現可能性の評価が必要になります。
私たちの主な目的は、リモート RC2S+ の受け入れ可能性、実現可能性、および予備的な効果を評価することです。 この目標を達成するために、私たちは、1) RC2S+ プログラムを英語に翻訳し、フランス系カナダ人向けにプログラムを適応させ、2) リモート RC2S+ の受け入れ可能性、実現可能性、予備的な効果を判断します。
統合失調症および関連する精神病性障害と診断され、少なくとも 1 つの社会的認知障害がある 18 歳以上の参加者 26 名が募集されます。 彼らは最初に社会的認知と臨床結果(例: 症状、回復、機能)。 その後、参加者はセラピストによる 1 時間の RC2S+ の個人セッションを隔週で 24 回受けます。 セッション内アンケートは、治療上の連携、治療に対するモチベーション、および治療に関する満足度を評価するために、さまざまな時点で参加者とセラピストに実施されます。 治療の終了時に、参加者はベースラインと同様の測定値で再評価されます。
この研究は、この斬新なプログラムのフランス語・カナダ語版と英語版を提供することに加えて、遠隔投与による RC2S+ の予備的効果についての最初の洞察を提供します。 現在の研究の結果は、将来の有効性研究のためのプログラムとその実施を改善するための関連情報を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Karyne Anselmo, M.Sc.
- 電話番号:3296 514-761-6131
- メール:karyne.anselmo@douglas.mcgill.ca
研究場所
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H4H 1R3
- 募集
- Douglas Mental Health University Institute
-
副調査官:
- Elisabeth Thibaudeau, PhD
-
コンタクト:
- Martin Lepage, PhD
- 電話番号:3296 514-761-6131
- メール:martin.lepage@mcgill.ca
-
副調査官:
- Karyne Anselmo, MSc
-
コンタクト:
- Karyne Anselmo, MSc
- 電話番号:3296 514-761-6131
- メール:karyne.anselmo@douglas.mcgill.ca
-
主任研究者:
- Martin Lepage, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 統合失調症または関連する精神病性障害の DSM-5 診断
- ダグラス精神保健大学病院の臨床医による経過観察と治療を受けている
- 18歳以上であること
- 社会的認知に客観的な困難がある(すなわち、 感情認識、心の理論、帰属バイアス、社会的認識)は、以下の尺度のいずれかで標準グループから 1 標準偏差未満に等しいパフォーマンスとして定義されます: ペン感情認識タスク (ER-40; 感情認識)、複合ストーリー テスト(COST; 心の理論)、社会知識テスト(SKT; 社会知識)、または対人、個人および状況の帰属アンケート(IPSAQ; 帰属スタイル)。 認知的修復中に困難を修復できる必要があるため、この基準は必須です。
- 主治医(精神科医、ケースマネージャー、心理学者など)の判断により、症状が安定しており、オンラインプラットフォームを使用できると考えられている
- デジタル技術、インターネットへのアクセス、およびプライベートスペース(参加者が一人でいられる部屋)へのアクセスがあること
- 緊急連絡先を指定できること
除外基準:
- 認知障害の器質的原因の証拠(例: 神経疾患、脳外傷の既往)
- 精神薄弱または自閉症スペクトラム障害の病歴
- 採用時に入院中
- フランス語または英語を話すことも読むこともできない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:介入
24 回の隔週セッションで構成される RC2S+ による介入
|
プログラム Remédiation Cognitive de la Cognition Sociale en Schizophrénie (RC2S+) は、社会的認知 (例: 社会的認知) を対象とした個別化された CR 治療です。
心の理論、感情認識)仮想現実を使用して日常の社会的交流をエミュレートする
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
複合ストーリーテスト (COST)
時間枠:投与時間は30分程度と考えられます。
|
このテストは心の理論 (ToM) 能力を評価するもので、30 の短い言葉の物語が含まれています。
参加者は各ストーリーを声に出して読むように求められ、ToM とコントロールの質問に答えるように求められます。
|
投与時間は30分程度と考えられます。
|
社会知識テスト (SKT)
時間枠:投与時間は 5 分と推定されます。
|
このテストでは社会的知識を評価します。
参加者には一連の短い仮説的な状況が提示され、この状況に陥ったほとんどの人がどのように感じるかを述べるように求められます。
|
投与時間は 5 分と推定されます。
|
ペン感情認識タスク (ER-40)
時間枠:投与時間は 10 分と推定されます。
|
このテストでは、顔の感情認識を評価します。
合計 40 の顔が参加者に提示され、5 つの異なる感情から選択する必要があります。
|
投与時間は 10 分と推定されます。
|
対人関係、個人的および状況の帰属に関するアンケート (IPSAQ)
時間枠:投与時間は 10 分と推定されます。
|
このテストでは、帰属スタイルを評価します。
参加者には 32 の社会的状況が提示され、それぞれの発言に記載されている出来事の主な原因は何かを判断し、その原因が自分のせいなのか、他人のせいなのか、それとも状況のせいなのかを選択する必要があります。
|
投与時間は 10 分と推定されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
DACOBS: 認知バイアスのダボス評価スケール
時間枠:投与時間は 10 分と推定されます。
|
このアンケートは、リッカート尺度で 1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) までの 42 項目で評価し、認知バイアスを評価します。
|
投与時間は 10 分と推定されます。
|
PANSS-6: 陽性症候群および陰性症候群の尺度
時間枠:投与時間は20分程度と考えられます。
|
半構造化されたインタビューを通じて、統合失調症の陽性および陰性の症状を探ります。
この縮小されたスケールでは、次の症状が評価されます:妄想、概念的な混乱、幻覚、感情の平板化、受動的な社会的引きこもり、および言語の貧困。
|
投与時間は20分程度と考えられます。
|
社会的相互作用不安尺度 (SIAS)
時間枠:投与時間は 5 分と推定されます。
|
SIAS は、社会不安を評価するための 20 項目の自己申告式アンケートです。
このアンケートは、相互作用状況に対する認知的、感情的、行動的反応の臨床像を提供します。
|
投与時間は 5 分と推定されます。
|
患者の健康質問票 (PHQ-9)
時間枠:投与時間は 5 分と推定されます。
|
このアンケートは、大うつ病の主な診断基準を評価します。
|
投与時間は 5 分と推定されます。
|
第 1 話の社会機能尺度 (FESF)
時間枠:投与時間は 10 分と推定されます。
|
この自己申告アンケートは、生産的な活動(例:
学校、仕事)、社会的活動(例:
家族、友人、知人)および日常生活の手段的な活動(例:
交通手段、金銭管理)。
項目は、参加者のアクティビティを実行する能力については「完全に反対」から「完全に同意」までのリッカート尺度で評価され、アクティビティの頻度については「まったく」から「常に」までの尺度で評価されます(アクティビティが参加者によって実行されない場合は、オプション「なし」)。
|
投与時間は 10 分と推定されます。
|
回復過程に関するアンケート(QPR)
時間枠:投与時間は 5 分と推定されます。
|
QPR は、精神障害からの回復過程を測定する 22 項目の自己報告尺度です。
項目は、「まったく同意しない」から「非常に同意する」までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
|
投与時間は 5 分と推定されます。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
NIMH 自殺スクリーニング質問票 (NIMH-SSQ)
時間枠:投与時間は 5 分と推定されます。
|
このアンケートには、自殺リスクをスクリーニングするための 5 つの質問が含まれています。
|
投与時間は 5 分と推定されます。
|
認知社会におけるトラブルの影響の影響 (ERF-CS)
時間枠:投与時間は 10 分と推定されます。
|
この短い半構造化インタビューでは、日常生活におけるさまざまな社会的認知欠陥の存在とその影響について調査します。
インタビューでは、参加者がこれらの困難にどの程度悩まされているかも評価します。
|
投与時間は 10 分と推定されます。
|
目標達成尺度 (GAS)
時間枠:投与時間は 5 分と推定されます。
|
GAS は、治療を開始する前に個別の目標を詳細に設定できる柔軟なスケールであり、追跡調査で再評価されます。
スケールは -2 から +2 までのスケールで評価されます。
スコア 0 は、参加者が最初の目標に到達したことを示します。
参加者が当初の目標を上回った、または大幅に上回った場合、+1 または +2 のスコアが得られます。
参加者が目標を完全に達成しなかった場合、またはすべてが達成できなかった場合は、-1 および -2 のスコアが得られます。
目標が設定されると、評価レベルごとに運用上の定義が確立されます。
|
投与時間は 5 分と推定されます。
|
MUSIC® モチベーションインベントリモデル、認知トレーニング版(MMI-CT)
時間枠:投与時間は 5 分と推定されます。
|
MMI-CT は、認知トレーニングに対するモチベーションを評価する 18 項目の自己申告式アンケートです。
アンケートは、エンパワーメント、有用性、成功、関心、思いやりという 5 つの尺度に分かれています。
回答の範囲は 1 (まったくそう思わない) から 6 (非常にそう思う) までです。
|
投与時間は 5 分と推定されます。
|
Working Alliance Inventory Short form (WAI)
時間枠:投与時間は 5 分と推定されます。
|
WAI I は、治療上の連携を評価するために 1 (まったくない) から 7 (常に) までのリッカートスケールで評価される 36 項目からなる自己報告式アンケートです。
|
投与時間は 5 分と推定されます。
|
eTherapy の態度とプロセスに関するアンケート (eTAP)
時間枠:投与時間は 5 分と推定されます。
|
ETAP は、メンタルヘルスのための電子介入へのクライアントの関与に関連する要因を測定する自己報告アンケートです。
1 から 7 までのリッカート スケールで評価された 16 の質問があります。
|
投与時間は 5 分と推定されます。
|
RC2S+ 受容性、使いやすさ、安全性、影響、満足度に関するアンケート (RC2S+-AUSIS-Q)
時間枠:投与時間は 5 分と推定されます。
|
このアンケートは、以前のプロジェクト (iCog-AUSI-Q) で私たちのチームが作成した同様のアンケートに基づいて、このプロジェクト用に作成されました。
|
投与時間は 5 分と推定されます。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC2S
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。