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初期精神病における遠隔状態表象 (Rem-STEP)

2025年10月1日 更新者:University of Minnesota
この研究の目的は、精神病と診断された 15 ~ 40 歳の個人と、精神医学的診断を受けていない若年成人の状態表現を調べることです。 状態表現とは、私たちの周囲に関する情報を処理する私たちの能力です。 研究者は、いくつかの観察テストと認知トレーニングの臨床試験を完了する予定です。

調査の概要

詳細な説明

現在の研究の目的は、精神病で観察される状態表現機能障害の 2 つの形態を改善するために、コンピューターに基づいた精密治療を調査することです。1) 状態推定を損なう異常な知覚入力。または、2) 認知制御、作業記憶、および行動出力に影響を与える状態表現の安定性の低下。 認知トレーニングの 2 つの形式の効果をテストします: 早期精神病患者における視覚認知トレーニングまたは視覚認知制御トレーニングです。 参加者は、すべてのトレーニングと評価を完全にリモートで完了するオプションがあります。

初期の精神病は、低レベルの知覚障害 (異常なミスマッチの否定的な反応など) を示すことがあります。これらの知覚異常は個人の約 60% で観察され、12 か月の追跡調査でより重度の障害を予測します 1。これは、知覚入力異常が存在する場合、広範囲にわたる有害な下流への影響があることを示す複数の研究と一致しています。 精神病性障害は、約 80% の患者に見られる機能不全の状態表現の安定性と一致して、作業記憶の欠損を示すこともあります2。 したがって、精神病は、その根底にある情報処理病理と臨床経過において不均一であり、精密治療アプローチに対する満たされていない重要なニーズを示しています。

視覚認知トレーニング(知覚入力レベルでの状態推定プロセスを改善するように設計されている)または視覚認知制御トレーニング(視覚情報の状態表現の安定性を高めるように設計されている)のいずれかの簡単なコースの行動および神経生理学的効果を調査することにより、この満たされていないニーズに対処します。 )、統合失調症、統合失調感情障害、精神病を伴う双極性障害などの精神病性障害のある個人。 研究訪問はリモートで実施される可能性があるため、参加者は全国のサンプルから抽出されます。 私たちの目標は、これら 2 つの介入を比較する治療効果研究を実施することではありません。 むしろ、状態表現プロセスと認知を改善することを目的として、精神病における2つの異なる寄与情報処理病理を標的とする神経可塑性ベースの精密治療の効果をテストするために、基礎および計算神経科学から得られた予測を使用しようとしています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

152

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 次の状態のいずれかの診断: 統合失調症。統合失調感情障害;統合失調症様障害;精神病 NOS;精神病の特徴を伴う大うつ病性障害;または精神病的特徴を伴う双極性障害(MINI 7.0診断インタビューで確認)
  • 審査時の年齢が18~45歳であること
  • 臨床提供者の連絡先情報を喜んで共有する
  • -参加者が12歳より前に英語を話すことを学んだか、研究スタッフとの会話で流暢さを示すことができるという点で、英語の話し言葉と書き言葉に堪能
  • -外来患者の状態があり、精神医学的理由で入院していない 参加者の少なくとも1か月前
  • インターネットに接続されたコンピュータにアクセスできる
  • 永住権として米国の住所を持っている

除外基準:

  • -過去3か月間の重度の物質使用の履歴(MINI 7.0診断基準によって決定)
  • -同意した研究スタッフメンバーの判断で、研究への参加について選択するための適切な決定能力を示すことができない
  • PIによって決定された、過去6か月以内の重要な認知トレーニングの経験
  • 神経疾患と診断されている(自閉症スペクトラム障害は可)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:視覚認識トレーニング
BrainHQ の一連の認知演習から、対象を絞った視覚認識演習が含まれています。 このトレーニング パラダイムは、知覚入力レベルでの状態推定プロセスを改善するように設計されています。
認知トレーニングは、Posit Science Corporation (BrainHQ) によって開発された次の一連の演習で構成されるプログラムであり、視覚認識トレーニングのために評価されます。心の目;ホークアイ;と分割注意。 参加者は、ブロードバンド接続されたコンピューターで標準の Web ブラウザーを使用して、研究の Web サイトにアクセスします。 参加者は、セッション中に複数の試行を行い、聴覚/視覚的なフィードバックと報酬を使用して、試行が正しく行われたか正しく行われたかを示します。 割り当てられた各セッションの後、各参加者が適切に挑戦できるように、次のセッションの難易度が更新されます。
実験的:視覚認知制御トレーニング
BrainHQ の一連の演習から、対象を絞った視覚認知制御演習が含まれています。 このトレーニング パラダイムは、視覚情報の状態表現の安定性を高めるように設計されています。
認知トレーニングは、Posit Science Corporation (BrainHQ) によって開発された次の一連のエクササイズで構成されるプログラムであり、視覚的認知コントロール トレーニングのために評価されます。分割注意;カードシャーク;フリーズフレーム。 参加者は、ブロードバンド接続されたコンピューターで標準の Web ブラウザーを使用して、研究の Web サイトにアクセスします。 参加者は、セッション中に複数の試行を行い、聴覚/視覚的なフィードバックと報酬を使用して、試行が正しく行われたか正しく行われたかを示します。 割り当てられた各セッションの後、各参加者が適切に挑戦できるように、次のセッションの難易度が更新されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バンディット タスク バリアントのパフォーマンスの変更
時間枠:ベースライン、介入直後、5ヶ月のフォローアップ
これは、確率的に報われる選択オプション (ニュートラル イメージ) を使用するタスク バリアントです。 最高の報酬を伴う報酬刺激は、時間の経過とともに変化します。 刺激の滞留または切り替えが速すぎる (切り替えを失う) ことに関連する状態学習を評価することができます。
ベースライン、介入直後、5ヶ月のフォローアップ
DOTパターン期待(DPX)タスクバリアントのパフォーマンスの変化
時間枠:ベースライン、介入直後、5か月のフォローアップ
DPXタスクバリアントは、一連のパターンシーケンスで構成されています。 1つのパターンは「a」キューに指定され、もう1つのパターンは「x」キューに指定されています。 左ボタンで応答)、他のシーケンスには異なる応答が必要です(AYまたはBX、試行の12〜15%、または試行の6〜10%、例えば 正しいボタンで応答します)。 Xが有効な応答を呼び起こすという強い期待を考えると、BXトライアルは、この傾向を克服するために「B」キュー状態表現の忠実度(安定性、記憶)に要求を置きます。
ベースライン、介入直後、5か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Test My Brain Neurocognitive Assessment パフォーマンスの変化: Global Cognition Z Score。
時間枠:ベースライン、介入直後、5ヶ月のフォローアップ
調査員は、Test My Brain 神経認知バッテリーからの全体的な認知スコアを調べます。 Z スコアは -5 ~ 5 の範囲で、スコアが高いほど認知機能が向上していることを示します。
ベースライン、介入直後、5ヶ月のフォローアップ
ミネソタ症状重症度スケールで示される症状と機能の変化
時間枠:ベースライン、介入直後、5ヶ月のフォローアップ
この 29 項目の尺度は、不安、抑うつ、睡眠障害、身体症状、物質使用など、いくつかの領域の症状を評価します。 スコアは 0 ~ 116 の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン、介入直後、5ヶ月のフォローアップ
SANS/SAPS で示される症状と機能の変化
時間枠:ベースライン、介入直後、5ヶ月のフォローアップ
陰性症状評価尺度 (SANS、25 項目) および陽性症状評価尺度 (SAPS、34 項目) は、統合失調症の陰性症状と陽性症状を標準化された面接で評価します。 SANS のスコアの範囲は 0 ~ 125、SANS の範囲は 0 ~ 170 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン、介入直後、5ヶ月のフォローアップ
BPRS で示される症状と機能の変化
時間枠:ベースライン、介入直後、5ヶ月のフォローアップ
簡単な精神医学的評価尺度は、精神医学的症状を評価する 24 項目の面接です。 BPRS のスコアは 24 ~ 168 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン、介入直後、5ヶ月のフォローアップ
GFS/GFRで示される症状と機能の変化
時間枠:ベースライン、介入直後、5ヶ月のフォローアップ
Global Functioning Social/Global Functioning Role Scale は、社会的機能と役割機能を 1 ~ 10 のスケールで評価し、スコアが高いほど機能が向上していることを示します。
ベースライン、介入直後、5ヶ月のフォローアップ
Test My Brain Neurocognitive Assessment パフォーマンスの変化: Verbal Pair Associates Memory Z Score
時間枠:ベースライン、介入直後、5ヶ月のフォローアップ
TMB バッテリーのこのサブドメインは、言語学習を評価します。 Z スコアの範囲は -5 ~ 5 で、スコアが高いほど機能が向上していることを示します。
ベースライン、介入直後、5ヶ月のフォローアップ
Test My Brain Neurocognitive Assessment パフォーマンスの変化: Matrix Reasoning Z Score
時間枠:ベースライン、介入直後、5ヶ月のフォローアップ
TMB バッテリーのこのサブドメインは、推論スキルを評価し、IQ の推定値も提供します。 Z スコアの範囲は -5 ~ 5 で、スコアが高いほど機能が向上していることを示します。
ベースライン、介入直後、5ヶ月のフォローアップ
Test My Brain Neurocognitive Assessment パフォーマンスの変化: 多民族感情識別 Z スコア
時間枠:ベースライン、介入直後、5ヶ月のフォローアップ
TMB バッテリーのこのサブドメインは、感情 (幸福、悲しみ、怒り、恐怖) を認識する能力を評価する社会的認知テストです。 Z スコアの範囲は -5 ~ 5 で、スコアが高いほど機能が向上していることを示します。
ベースライン、介入直後、5ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Caroline Demro, PhD、University of Minnesota Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月27日

一次修了 (実際)

2025年9月30日

研究の完了 (実際)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月9日

最初の投稿 (実際)

2022年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月1日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00020834
  • 5P50MH119569 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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