難治性敗血症性ショックにおけるCytoSorbによる補助療法 (ACYSS)
2022年11月6日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
難治性敗血症性ショックにおける血行力学的、免疫学的および薬物動態学的パラメータに対するCytoSorb吸着剤の効果
この前向き無作為化単一施設研究では、血液吸着による上昇したサイトカインレベルの除去が、循環状態を安定させることにより、敗血症性ショックの患者の治療にどの程度プラスの効果があるかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
「敗血症」という用語は、感染に対する宿主の炎症反応の調節不全が、生命を脅かす臓器機能障害につながる臨床症候群を指す。 敗血症および敗血症性ショックは、世界中の集中治療室における主要な死因です。
敗血症の最も深刻な形態である敗血症性ショックの臨床像は、多数の炎症誘発性サイトカインおよびメディエーターである「サイトカインストーム」の制御不能な産生および放出につながります。 敗血症性ショックは、最大 60% の死亡率の大幅な増加を伴います。
この高い死亡率は、現在の治療オプションの欠如によるものです。 病気の早期認識とその即時治療は、治療の成功と罹患者の生存にとって決定的です。 抗生物質や外科的介入による焦点制御とは別に、最も重要な治療ステップは、影響を受けた臓器系、特に循環器系と呼吸器系の安定化です。 サイトカインストームを遮断するための体外および非特異的手順として、CytoSorb 吸着剤による血液吸着は介入となる可能性があり、敗血症患者および心臓外科患者の治療においてその基本的な有効性がすでに実証されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dominik Jarczak, MD
- 電話番号：+49 40 741035315
- メール：d.jarczak@uke.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Axel Nierhaus, MD
- 電話番号：+49 40 741035315
- メール：nierhaus@uke.de
研究場所
-
-
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Hamburg、ドイツ
- 募集
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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コンタクト：
- Dominik Jarczak, MD
- 電話番号：+49 40 741035315
- メール：d.jarczak@uke.de
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コンタクト：
- Axel Nierhaus, MD
- 電話番号：+49 40 741035315
- メール：nierhaus@uke.de
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主任研究者：
- Stefan Kluge, MD
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副調査官：
- Dominik Jarczak, MD
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副調査官：
- Axel Nierhaus, MD
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副調査官：
- Christina König, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 難治性敗血症性ショック
- ノルエピネフリンの必要性 ≥ 0.25 µg/kg/分
- IL6≧1000ng/l
- CRRTの適応
除外基準:
- 肺または泌尿生殖器の原因による敗血症
- 36時間を超える敗血症性ショックの発症
- 肝硬変 小児ピュー C
- 「蘇生しないでください」命令
- 予想生存期間 < 14 日
- 別の介入試験への参加
- 妊娠中または授乳中
- 同意の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CytoSorb-Therapy
-CytoSorb-Adsorberを使用した血液吸着と組み合わせた継続的な腎代替療法を含む、ガイドラインに基づく標準治療を使用した敗血症性ショックの治療
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敗血症性ショックおよび継続的な腎代替療法が必要な患者における Cytosorb-Adsorber の追加使用
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介入なし：標準治療
-継続的な腎代替療法を含む、ガイドラインに基づく標準治療を使用した敗血症性ショックの治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の最初の 48 時間以内にカテコールアミンの投与量が少なくとも 25% 減少した患者の割合
時間枠：48時間
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治療の最初の 48 時間以内に少なくとも 6 時間、ベースラインと比較してカテコールアミンの用量が少なくとも 25% 減少した患者の割合。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臓器障害の変化
時間枠：10日間
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「Sequential Organ Failure Assessment」(SOFA) スコアに基づく臓器機能障害の変化 SOFA スコアは、それぞれが臓器系を表す 6 つの変数で構成されています。
各器官系には、0 (正常) から 4 (高度な機能障害/障害) までのポイント値が割り当てられます。最悪の生理学的変数は、患者の ICU 入院の 24 時間ごとに連続的に収集されました。
「最悪」の測定値は、最大数のポイントに相関する測定値として定義されました。
SOFA スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
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10日間
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乳酸クリアランス
時間枠：10日間
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血清乳酸値の低下による乳酸クリアランスの改善
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10日間
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腎代替療法
時間枠：10日間
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腎代替療法が必要な時期
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10日間
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治療の最初の 24 時間以内にカテコールアミンの投与量が少なくとも 25% 減少した患者の割合
時間枠：24時間
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治療の最初の 48 時間以内に少なくとも 6 時間、ベースラインと比較してカテコールアミンの用量が少なくとも 25% 減少した患者の割合。
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24時間
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敗血症性ショックの終わり
時間枠：10日間
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ショック解消までの時間
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10日間
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ICU滞在期間
時間枠：90日
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ICU滞在期間
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90日
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機械換気の時間
時間枠：10日間
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機械換気の時間
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10日間
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累積カテコールアミン投与量
時間枠：10日間
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累積カテコールアミン投与量
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10日間
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全体および ICU 死亡率
時間枠：90日
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全体および ICU 死亡率
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90日
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投与された抗感染薬の血清レベル
時間枠：3日
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CytoSorb 治療中の 1 ～ 3 日目の前後のフィルターおよび吸着システムの血清薬物レベル (サンプリング: CytoSorb 開始後 t 0、1、2、6、8、12、24 時間)
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3日
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血漿インターロイキン-6 (IL6) 値の変化
時間枠：10日間
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血漿インターロイキン-6 (IL6) 値の変化
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10日間
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血漿インターロイキン-10 (IL10) 値の変化
時間枠：10日間
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血漿インターロイキン-10 (IL10) 値の変化
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10日間
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血漿プロカルシトニン（PCT）値の変化
時間枠：10日間
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血漿プロカルシトニン（PCT）値の変化
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10日間
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HLA-DRレベルの変化
時間枠：10日間
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単球の HLA-DR (Human Leukocyte Antigen - DR isotype) レベルの変化
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10日間
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Ex-vivo刺激後のTNFαレベルの変化
時間枠：10日間
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単球免疫能の徴候としてのLPS（リポ多糖）刺激後のTNF-αレベル（腫瘍壊死因子α）レベルの変化
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefan Kluge, MD、University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department of Intensive Care Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Taeb AM, Hooper MH, Marik PE. Sepsis: Current Definition, Pathophysiology, Diagnosis, and Management. Nutr Clin Pract. 2017 Jun;32(3):296-308. doi: 10.1177/0884533617695243. Epub 2017 Mar 17.
- Friesecke S, Stecher SS, Gross S, Felix SB, Nierhaus A. Extracorporeal cytokine elimination as rescue therapy in refractory septic shock: a prospective single-center study. J Artif Organs. 2017 Sep;20(3):252-259. doi: 10.1007/s10047-017-0967-4. Epub 2017 Jun 6.
- Garau I, Marz A, Sehner S, Reuter DA, Reichenspurner H, Zollner C, Kubitz JC. Hemadsorption during cardiopulmonary bypass reduces interleukin 8 and tumor necrosis factor alpha serum levels in cardiac surgery: a randomized controlled trial. Minerva Anestesiol. 2019 Jul;85(7):715-723. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12898-7. Epub 2018 Nov 22.
- Kogelmann K, Jarczak D, Scheller M, Druner M. Hemoadsorption by CytoSorb in septic patients: a case series. Crit Care. 2017 Mar 27;21(1):74. doi: 10.1186/s13054-017-1662-9.
- Bayer O, Reinhart K, Kohl M, Kabisch B, Marshall J, Sakr Y, Bauer M, Hartog C, Schwarzkopf D, Riedemann N. Effects of fluid resuscitation with synthetic colloids or crystalloids alone on shock reversal, fluid balance, and patient outcomes in patients with severe sepsis: a prospective sequential analysis. Crit Care Med. 2012 Sep;40(9):2543-51. doi: 10.1097/CCM.0b013e318258fee7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月7日
最初の投稿 (実際)
2019年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月6日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CytoSorb-Therapyの臨床試験
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
-
MedaSorb Technologies, Inc完了
-
Leiden University Medical Center募集
-
CytoSorbents, IncSan Antonio Military Medical Center (SAMMC), US Army Institute of Surgical Research-Burn Center引きこもった
-
Radboud University Medical CenterCytoSorbents Europe GmbH完了