慢性疼痛の結果に対するQolibri医療機器の影響：ランダム化比較試験 (QoLiDoc)
2026年2月2日 更新者：Novesia
慢性疼痛のあるプライマリケア患者に対するQolibriデジタル療法の影響の評価：ランダム化比較臨床試験。
プライマリケア患者の慢性疼痛の機能的および心理的結果に対する医療機器としてのQolibriソフトウェアの影響を評価する優位性研究。
慢性疼痛のある患者の生活の質の向上に対するQolibriデジタル療法の有効性を評価することを主な目的とする主な目的は、その主な目的がその主な目的である、クラスターランドーム化された、待機リストの前向き。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
410
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alice Corteval, PharmD
- 電話番号：+33 6 88 08 29 72
- メール：a.corteval@novesia.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Géraldine Batot, PhD
- メール：geraldine.batot@kyomed.com
研究場所
-
-
-
Nailloux、フランス、31560
- 募集
- Maison de santé Nailloux / Saint-Léon
-
コンタクト：
- Sandra Coste, MD
- 電話番号：+33 5 61 81 31 25
- メール：sandracoste87@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 少なくとも中程度の痛みを経験している患者（カテゴリの痛みスケールで）3か月以上
- BPI干渉スコアがある患者は、7つの寸法のうち少なくとも3つで3以上
- 使用場所にスマートフォンとインターネット接続を備えた患者
- 社会保障システムに所属する患者またはそのようなシステムの恩恵を受ける
除外基準：
- 研究への患者反対の参加
- 重度の不安や抑うつ障害のある患者（特に自殺リスク）
- 認知行動療法の開始に1つ以上の障壁を提示する患者（重大な社会的困難、現在のケアへの低い順守、記憶不足または認知能力、時間の欠如、動機の欠如...）、
- 法的保護対策に基づく成人患者（守護、法的保護、精神医学的ケア、または司法または行政上の決定により自由を奪われた）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Qolibri Digital Therapy
研究の6ヶ月の実験段階での患者スマートフォンでのQolibriデジタル療法の使用（通常どおりの治療の上）
|
慢性疼痛患者を対象としたパーソナライズされたプログラム。
これには、症状の管理と生活の質の改善に特化したデジタル化された身体的および心理的補完的アプローチが含まれます。
|
|
介入なし：待機リスト制御
最初の3か月の実験段階（待機リスト）の通常の治療と、研究の残りの3か月の実験段階での患者スマートフォンでのQolibriデジタル療法の使用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
QoLibriデジタル療法の有効性
時間枠：3か月
|
Pain Impact Score（PIS）を通じて測定される痛みの影響は、PROMIS-29によって評価される3つの異なる領域（痛みの強度、身体機能、痛みによる妨害）からのスコアを組み合わせており、痛みが機能と日常生活活動にどの程度干渉するかを定量化します。
|
3か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
組織の影響
時間枠：0日目、3か月目、6か月目
|
社内アンケートで測定されたケア組織の評価
|
0日目、3か月目、6か月目
|
|
変化の世界的な印象
時間枠：3か月目、月6日
|
P-GICとC-GICによって測定された変化の患者と臨床医のグローバルな印象の評価
|
3か月目、月6日
|
|
知覚されたユーザーエクスペリエンスの評価
時間枠：3か月目、月6日
|
社内アンケートで測定された患者と臨床医のユーザーエクスペリエンスの知覚
|
3か月目、月6日
|
|
認識された痛みの重症度の評価
時間枠：0日目、3か月目、6か月目
|
カテゴリの痛みスケールで測定される痛みの知覚重症度
|
0日目、3か月目、6か月目
|
|
疼痛の影響の軽減
時間枠：0日目、3ヶ月目、6ヶ月目
|
Pain Impact Score (PIS) を通じて測定された痛みの影響の軽減
|
0日目、3ヶ月目、6ヶ月目
|
|
心理的健康への影響
時間枠：0日目、3か月目、6か月目
|
MHSスコアで測定されたメンタルQOLの改善
|
0日目、3か月目、6か月目
|
|
身体的な健康への影響
時間枠：0日目、3か月目、6か月目
|
PHSスコアで測定された身体的QOLの改善
|
0日目、3か月目、6か月目
|
|
全体的な生活の質
時間枠：0日目、3ヶ月、6ヶ月
|
PROMIS-29ドメインスコアで測定される全体的な生活の質の改善
|
0日目、3ヶ月、6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Antoine Elyn, MD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月28日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月18日
最初の投稿 (実際)
2025年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KM00481
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。