EMVI-MR の有無にかかわらず直腸がん患者の病期分類のための PET/MR
MR によって検出された壁外血管浸潤を有する直腸癌患者の初期病期分類における PET/MR の使用 (EMVI-MR)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
直腸がんの正確な病期分類は、治療法を定義し、予後を評価するために不可欠です。 画像診断法は通常、原発腫瘍切除の術前計画に有用な情報を提供し、術前補助療法の必要性を示す可能性があります。 局所病期分類には磁気共鳴画像法(MRI)を、遠隔転移の検出には胸部、腹部、骨盤のコンピュータ断層撮影法(CT)を使用することが推奨されます。 直腸がんおよび血管浸潤を有する患者は、遠隔転移を早期に検出するために術前に集中的に病期分類を行うことが有益であり、より良い治療計画を立てることができる可能性があります。 直腸がん患者の初期病期分類に PET/MR を使用することについてはコンセンサスがありません。 患者の病期のパターンは変化するものの、結腸直腸がんに対する PET/MR の使用は疾患管理に影響を及ぼさないことが示されています。 直腸癌の初期段階分類に PET/MR を使用することで恩恵を受ける可能性がある、術前 MR に変化がある患者のサブグループを特定するには、新しい研究が必要です。
直腸がん患者は、骨盤 MR、全身 CT、全身 PET/MR を受けます。 MR 上の腫瘍の特徴に従って、患者は 2 つのグループに分けられます: EMVI-RM がある (グループ A) と EMVI-MR がない (グループ B)。 全身CTおよびPET/MRは、局所リンパ節疾患および遠隔転移の検出のために評価されます。 病変の総数とそれぞれの部位が記録され、各方法で比較されます。 PET/MR 管理への影響は、医療記録から、または治療を担当する臨床医との直接の接触によって判断されます。 PET/MR の管理に対する影響は、高 (治療法または意図が変更された)、中 (治療の実施方法または計画された診断手順が変更されたが、治療法または意図は変更されていない)、低 (PET) として定義されます。 /MR の結果は計画された管理と一致し、治療法または意図は変更されませんでした)、またはなし(PET/MR 段階と一致しなかったにもかかわらず、管理計画は変更されませんでした。つまり、PET/MR 結果は無視されました)。 全生存期間は予後の重要性を評価するために使用されます。 臨床追跡調査は2年間にわたり月に3回行われます。 残存疾患または再発疾患を示唆する症状や徴候を評価するために、画像検査、そして最終的には生検が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo、ブラジル、01255000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳;
- MRI(電磁装置、閉所恐怖症)に対する禁忌はありません。
- PET/MR(高血糖、閉所恐怖症)に対する禁忌はありません。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 直腸腫瘍の局所切除。
- 非結腸直腸同時性病変。
- 直腸がんに対する以前の治療(化学療法または放射線療法)。
- 腎不全;
- 妊娠、授乳中、または不適切な避妊
- 造影剤(CT、MR、またはPET)に対する既知のアレルギー。
- 血糖値が 150 mg/dl を超える。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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EMVI-MR陽性
原発性直腸癌および病期分類MRによって検出された壁外血管浸潤を有する患者
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EMVI-MR陰性
原発性直腸癌を有し、病期分類MRにより壁外血管浸潤が検出されない患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検出率
時間枠:12ヶ月
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検出された転移巣の数
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的影響
時間枠:12ヶ月
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紹介医師に適用されるアンケートを通じて、患者の治療法の変化によって測定されます
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12ヶ月
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無増悪生存期間
時間枠:36ヶ月
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局所再発または遠隔再発を 3 年ごとに測定します。
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36ヶ月
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全生存
時間枠:36ヶ月
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病気に関連した死亡を 3 年ごとに測定します。
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36ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター:Carlos Buchpiguel, MD, PhD、University of Sao Paulo
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Queiroz MA, Ortega CD, Ferreira FR, Capareli FC, Nahas SC, Cerri GG, Buchpiguel CA. Value of Primary Rectal Tumor PET/MRI in the Prediction of Synchronic Metastatic Disease. Mol Imaging Biol. 2022 Jun;24(3):453-463. doi: 10.1007/s11307-021-01674-1. Epub 2021 Nov 9. Erratum In: Mol Imaging Biol. 2022 Jan 4;:
- Queiroz MA, Ortega CD, Ferreira FR, Nahas SC, Cerri GG, Buchpiguel CA. Diagnostic accuracy of FDG-PET/MRI versus pelvic MRI and thoracic and abdominal CT for detecting synchronous distant metastases in rectal cancer patients. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Jan;48(1):186-195. doi: 10.1007/s00259-020-04911-x. Epub 2020 Jun 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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