PET/MR pro staging pacientů s rakovinou rekta s a bez EMVI-MR
Využití PET/MR pro počáteční stádium pacientů s rakovinou rekta s extramurální vaskulární invazí detekovanou MR (EMVI-MR)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přesné určení stadia karcinomu rekta je zásadní pro definování terapie a pro hodnocení prognózy. Zobrazovací modality obvykle poskytují užitečné informace pro předoperační plánování resekce primárního tumoru a mohou naznačovat potřebu neoadjuvantní léčby. Pro lokální staging a počítačovou tomografii (CT) hrudníku, břicha a pánve pro detekci vzdálených metastáz se doporučuje použití magnetické rezonance (MRI). Pacienti s rektálním karcinomem a vaskulární invazí mohou těžit z intenzivního předoperačního stagingu, aby bylo možné včas detekovat vzdálené metastázy, což upřednostňuje lepší terapeutické plánování. Neexistuje konsenzus ohledně použití PET/MR pro počáteční staging pacientů s karcinomem rekta. Ukázalo se, že i když se mění vzor ve stádiu pacientů, použití PET/MR u kolorektálních karcinomů neovlivnilo léčbu onemocnění. Jsou zapotřebí nové studie pro identifikaci podskupiny pacientů se změnami v předoperační MR, kteří by mohli mít prospěch z použití PET/MR pro počáteční staging karcinomů rekta.
Pacienti s karcinomem rekta podstoupí MR pánve, celotělové CT a celotělové PET/MR. Podle charakteristik nádoru na MR budou definovány dvě skupiny pacientů: s EMVI-RM (skupina A) a bez EMVI-MR (skupina B). Celotělové CT a PET/MR bude hodnoceno pro detekci lokoregionálního onemocnění lymfatických uzlin a vzdálených metastáz. Celkový počet lézí a jejich příslušná místa budou zaznamenány a porovnány pro každou metodu. Dopad řízení PET/MR bude určen z lékařského záznamu nebo přímým kontaktem s ošetřujícím lékařem. Vliv PET/MR na management bude definován jako vysoký (změnila se léčebná modalita nebo záměr), střední (léčebná modalita či záměr zůstaly nezměněny, i když se změnil způsob podání léčby nebo plánovaný diagnostický postup), nízký (PET /Výsledky MR byly v souladu s plánovanou léčbou a léčebná modalita nebo záměr se nezměnily, nebo nebyly žádné (plán léčby nebyl změněn, přestože byl nekonzistentní se stádiem PET/MR – to znamená, že výsledky PET/MR byly ignorovány). K hodnocení prognostického významu bude použito celkové přežití. Klinické sledování bude prováděno 3 měsíčně po dobu 2 let. Provede se zobrazení a případně biopsie, aby se vyhodnotily symptomy nebo známky naznačující reziduální nebo recidivující onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01255000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let;
- Žádná kontraindikace k MRI (elektromagnetická zařízení, klaustrofobie);
- Bez kontraindikace PET/MR (hyperglykémie, klaustrofobie);
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Lokální resekce nádoru rekta;
- Nekolorektální synchronní léze;
- předchozí léčba (chemoterapie nebo radiační terapie) rakoviny konečníku;
- Renální insuficience;
- Těhotenství, kojení nebo nedostatečná antikoncepce
- Známá alergie na kontrastní látky (CT, MR nebo PET);
- Hladina glukózy v krvi vyšší než 150 mg/dl.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
EMVI-MR pozitivní
Pacienti s primárním karcinomem rekta a extramurální vaskulární invazí detekovanou stagingem MR
|
|
EMVI-MR negativní
Pacienti s primárním karcinomem rekta a bez extramurální vaskulární invaze detekované stagingem MR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet detekovaných metastatických lézí
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický dopad
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno změnou v terapii pacienta pomocí dotazníku aplikovaného na odesílajícího lékaře
|
12 měsíců
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 36 měsíců
|
Měřeno z hlediska lokoregionální nebo vzdálené recidivy po 3 letech.
|
36 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
|
Měřeno jako úmrtí související s nemocí po 3 letech.
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Carlos Buchpiguel, MD, PhD, University of Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Queiroz MA, Ortega CD, Ferreira FR, Capareli FC, Nahas SC, Cerri GG, Buchpiguel CA. Value of Primary Rectal Tumor PET/MRI in the Prediction of Synchronic Metastatic Disease. Mol Imaging Biol. 2022 Jun;24(3):453-463. doi: 10.1007/s11307-021-01674-1. Epub 2021 Nov 9. Erratum In: Mol Imaging Biol. 2022 Jan 4;:
- Queiroz MA, Ortega CD, Ferreira FR, Nahas SC, Cerri GG, Buchpiguel CA. Diagnostic accuracy of FDG-PET/MRI versus pelvic MRI and thoracic and abdominal CT for detecting synchronous distant metastases in rectal cancer patients. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Jan;48(1):186-195. doi: 10.1007/s00259-020-04911-x. Epub 2020 Jun 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NP796/15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .