喘息の子供における細菌ライセートの有効性 (EOLIA)
2015年9月3日 更新者：Lallemand Pharma AG
多価機械的細菌溶解物 ISMIGEN® が喘息の臨床経過および喘息患者の小児における関連する免疫学的パラメーターに及ぼす影響 (EOLIA 研究): 無作為化二重盲検プラセボ対照多施設並行群間研究
この研究では、機械的細菌溶解物 (PMBL - Ismigen®) の有効性を評価して、喘息コントロールレベル (ACT スコア) を改善します。これは、喘息がコントロールされていない、または部分的にコントロールされている 6 歳から 16 歳の小児の通常の喘息治療に追加する治療法です。
150 人の参加者の半分は Ismigen® と現在の喘息治療を受け、残りの半分はプラセボと現在の喘息治療を受けます。
調査の概要
詳細な説明
喘息患者の小児集団における上気道および中気道の急性および再発性呼吸器感染症は、特に冬の間、主要な臨床的負担を表しています。 気道感染症、主にウイルス感染症は、子供の喘息の経過を悪化させる重要な要因です。 現在のところ、OM-85 BV (Bronchovaxom®) を使用した 1 件の試験を除いて、小児の喘息の臨床経過に対する経口または舌下の細菌ライセートの利点を示す臨床データはありません。これは、喘息喘鳴のある小児における感染関連の喘鳴発作の回数と期間の減少を示唆しています。
したがって、喘息の子供に使用される PMBL (Ismigen®) は、喘息の経過とコントロールを大幅に改善するはずであるという仮説が立てられました。 本格的な抗菌経口ワクチン接種に基づく積極的な予防の季節的アプローチは、このタイプの製品の潜在的な利点を示すのに役立ちます.
主な目的は、ルーチンの喘息治療へのアドオンとしての多価機械的細菌溶解物（PMBL - Ismigen®）の投与後の平均ACTスコアに対するIsmigen®とプラセボの利点を評価することでした。
調査した副次的な目的:
- 喘息増悪の数、Ismigen®による最初のイベントまでの時間の潜在的な減少 (対プラセボ);
- 治療後の観察期間（3ヶ月の治療と6ヶ月のフォローアップ）中の気道感染症の数の潜在的な減少;
- Ismigen® 効果の結果として免疫学的マーカーのパネルに発生する特定の変化 (48 人の患者のサブセット)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chelm、ポーランド、22-100
- LASERMED Diagnosis and Treatment Centre
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Lublin、ポーランド、20-093
- Children University Hospital - Pneumology and Rheumatology Dept
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Lublin、ポーランド、20-095
- ALERGOTEST s.c. Medical Centre
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Zawadzkie、ポーランド、47-120
- Medical Centre Lucyna and Andrzej Dymek
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6歳から16歳までの男女の子供。
- -スクリーニング訪問前の喘息の管理と予防のためのグローバル戦略（GINA 2012ガイドライン）による、少なくとも1つの多年生アレルゲンによるアレルギー性喘息の診断。
- -患者は、GINA 2012によると、部分的に制御されているか制御されていない喘息の臨床的特徴を示しています。
- -過去3か月間にすでにSABA prnおよびICSまたはICS + LABAで治療されています。
- -患者は、HDM≧クラス2に対する抗原特異的IgEを示しているか、少なくとも1つの多年生アレルゲンに対して皮膚プリックテストまたはRASTが陽性です。
- V1の前の12カ月間に喘息の増悪が2回以上あった患者。
- -患者は、訪問1の前の過去6か月以内に多価機械的細菌溶解物（Ismigen®）で治療されていません。
除外基準:
- -患者は、訪問1の前の過去6か月以内に機械的またはその他の細菌ライセート免疫刺激を受けました。
- -患者は、訪問1の前の過去6か月以内に経口/皮下アレルゲン免疫療法を受けました。
- 致命的な喘息の病歴（例： 脆弱性喘息、集中治療室での喘息増悪のための入院）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イズミゲン
1 日 1 錠を 10 日間服用し、その後 20 日間休薬する 3 か月連続の治療
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300 億生物/mg の錠剤 - 舌下で 1 日 1 錠を 10 日間、3 か月連続して使用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日 1 錠を 10 日間服用し、その後 20 日間休薬する 3 か月連続の治療
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活性物質を含まないマッチ錠。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロールレベル（平均ACTまたはP-ACT）スコアの変化
時間枠：3ヶ月で
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主な基準は、ベースラインに対する平均 ACT/P-ACT スコアの改善です (グループ間比較)。
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3ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロールレベル（平均ACTまたはP-ACT）スコアの経時変化
時間枠：6ヶ月時と9ヶ月時
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ベースラインに対する ACT/P-ACT スコアの改善 (グループ間比較)
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6ヶ月時と9ヶ月時
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3 か月の治療中に発生した呼吸器感染症の数と、治療後の 6 か月のフォローアップ
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
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観察期間中のグループ間のイベントの頻度の比較。
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3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
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最初の軽度または重度の喘息増悪までの時間
時間枠：ベースラインから
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ベースライン後の無増悪時間を評価する（群間比較）
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ベースラインから
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使用される吸入コルチコステロイド (ICS) の標準化された 1 日平均用量
時間枠：ベースラインから 9 か月時点まで
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安定した喘息コントロールレベルを維持するために必要な現在の喘息治療（ICS）の量を評価する（グループ間比較）
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ベースラインから 9 か月時点まで
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レスキュー薬としての短時間作用型ベータ 2 アゴニストの使用頻度
時間枠：ベースラインから 9 か月時点まで
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増悪を治すために必要なレスキュー薬の量を評価する（グループ間比較）
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ベースラインから 9 か月時点まで
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血清免疫グロブリン
時間枠：ベースライン時と 3 か月時
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総 IgE、IgA、IgM、IgG (IgG1、IgG2、IgG3、IgG4 を含む) のレベル (グループ間比較、生物学サブセット)
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ベースライン時と 3 か月時
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血清抗菌抗体濃度
時間枠：ベースライン時、3 週間時、3 か月時
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Ismigen ワクチン接種に対する特異的免疫反応: 肺炎連鎖球菌、インフルエンザ菌、黄色ブドウ球菌、肺炎桿菌、化膿連鎖球菌、オゼナ菌、連鎖球菌グループ A-G の IgG レベル (グループ間比較、生物学的サブセット)
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ベースライン時、3 週間時、3 か月時
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リンパ球活性化の血液特異的マーカー
時間枠：ベースライン時と 3 か月時
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CD23 (B 細胞)、CD25 (T 細胞)、および CD69 (T、B、および NK 細胞) のレベル (グループ間比較、生物学サブセット)
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ベースライン時と 3 か月時
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末梢血中のCD4 T細胞の活性化
時間枠：ベースライン時と 3 か月時
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T 細胞の nTreg および iTreg への変換のマーカーとしての Foxp3 および CD25 発現のフローサイトメトリー分析 (グループ間比較、生物学サブセット)
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ベースライン時と 3 か月時
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末梢血単核細胞 (PBMC) における特異的 T 細胞応答
時間枠：ベースライン時、3 週間時、3 か月時
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ELISPOTアッセイによりスポット形成単位として評価されたIFN-γ、IL-4、IL-13陽性のワクチン特異的T細胞の数(群間比較、生物学的サブセット)
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ベースライン時、3 週間時、3 か月時
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PAQLQ (小児喘息の生活の質に関するアンケート) および PACQLQ (小児喘息介護者の生活の質に関するアンケート)
時間枠：ベースライン時と 9 か月時
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喘息に関連する生活の質の変化を評価するための患者と介護者の自動アンケート (グループ間比較)
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ベースライン時と 9 か月時
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呼吸器感染症の累計日数
時間枠：ベースラインから 9 か月時点まで
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イベント累積日数（群間比較）
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ベースラインから 9 か月時点まで
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呼吸器感染症および喘息増悪による休校日数
時間枠：ベースラインから 9 か月時点まで
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累計欠席日数（群間比較）
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ベースラインから 9 か月時点まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Frederic Durmont, MD、Lallemand Pharma International AG
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Razi CH, Harmanci K, Abaci A, Ozdemir O, Hizli S, Renda R, Keskin F. The immunostimulant OM-85 BV prevents wheezing attacks in preschool children. J Allergy Clin Immunol. 2010 Oct;126(4):763-9. doi: 10.1016/j.jaci.2010.07.038.
- Sly PD, Boner AL, Bjorksten B, Bush A, Custovic A, Eigenmann PA, Gern JE, Gerritsen J, Hamelmann E, Helms PJ, Lemanske RF, Martinez F, Pedersen S, Renz H, Sampson H, von Mutius E, Wahn U, Holt PG. Early identification of atopy in the prediction of persistent asthma in children. Lancet. 2008 Sep 20;372(9643):1100-6. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61451-8.
- Jackson DJ, Gangnon RE, Evans MD, Roberg KA, Anderson EL, Pappas TE, Printz MC, Lee WM, Shult PA, Reisdorf E, Carlson-Dakes KT, Salazar LP, DaSilva DF, Tisler CJ, Gern JE, Lemanske RF Jr. Wheezing rhinovirus illnesses in early life predict asthma development in high-risk children. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Oct 1;178(7):667-72. doi: 10.1164/rccm.200802-309OC. Epub 2008 Jun 19.
- Bartkowiak-Emeryk M, Emeryk A, Rolinski J, Wawryk-Gawda E, Markut-Miotla E. Impact of Polyvalent Mechanical Bacterial Lysate on lymphocyte number and activity in asthmatic children: a randomized controlled trial. Allergy Asthma Clin Immunol. 2021 Jan 20;17(1):10. doi: 10.1186/s13223-020-00503-4.
- Emeryk A, Bartkowiak-Emeryk M, Raus Z, Braido F, Ferlazzo G, Melioli G. Mechanical bacterial lysate administration prevents exacerbation in allergic asthmatic children-The EOLIA study. Pediatr Allergy Immunol. 2018 Jun;29(4):394-401. doi: 10.1111/pai.12894.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月3日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。