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Efficacia del lisato batterico nei bambini asmatici (EOLIA)

3 settembre 2015 aggiornato da: Lallemand Pharma AG

Influenza del lisato batterico meccanico polivalente ISMIGEN® sul decorso clinico dell'asma e dei relativi parametri immunologici nei bambini asmatici (studio EOLIA): studio multicentrico a gruppi paralleli randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Questo studio valuta l'efficacia del lisato batterico meccanico (PMBL - Ismigen®) per migliorare il livello di controllo dell'asma (punteggio ACT) come trattamento aggiuntivo al trattamento di routine dell'asma nei bambini di età compresa tra 6 e 16 anni con asma non controllato o parzialmente controllato. La metà dei 150 partecipanti riceverà Ismigen® e la loro attuale terapia per l'asma, mentre l'altra metà riceverà Placebo e il loro attuale trattamento per l'asma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infezioni respiratorie acute e ricorrenti delle vie respiratorie superiori e medie nella popolazione pediatrica di pazienti asmatici rappresentano un onere clinico importante, in particolare durante l'inverno. Le infezioni del tratto respiratorio, principalmente infezioni virali, sono fattori importanti che esacerbano il decorso dell'asma nei bambini. Attualmente nessun dato clinico ha dimostrato il beneficio dei lisati batterici orali o sublinguali sul decorso clinico dell'asma nei bambini, a parte uno studio con OM-85 BV (Bronchovaxom®) che suggerisce una riduzione del numero e della durata degli attacchi di respiro sibilante correlati all'infezione nei bambini con respiro sibilante asmatico.

Pertanto è stato ipotizzato che PMBL (Ismigen®) utilizzato nei bambini asmatici dovrebbe migliorare significativamente il decorso e il controllo dell'asma. Un approccio stagionale di prevenzione attiva, basato su una vera e propria vaccinazione orale antibatterica, sarebbe utile per mostrare il potenziale beneficio di questo tipo di prodotti.

L'obiettivo primario era valutare il beneficio di Ismigen® rispetto al placebo sul punteggio ACT medio dopo la somministrazione di un lisato batterico meccanico polivalente (PMBL - Ismigen®) come aggiunta al trattamento di routine dell'asma.

Obiettivi secondari indagati:

  • la potenziale riduzione (rispetto al placebo) del numero di riacutizzazioni asmatiche, tempo al primo evento con Ismigen®;
  • la potenziale diminuzione del numero di infezioni del tratto respiratorio durante il periodo di osservazione (3 mesi di trattamento e 6 mesi di follow-up) dopo il trattamento;
  • i cambiamenti specifici che si verificano in un pannello di marcatori immunologici come risultato dell'effetto Ismigen® (sottogruppo di 48 pazienti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Chelm, Polonia, 22-100
        • LASERMED Diagnosis and Treatment Centre
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Children University Hospital - Pneumology and Rheumatology Dept
      • Lublin, Polonia, 20-095
        • ALERGOTEST s.c. Medical Centre
      • Zawadzkie, Polonia, 47-120
        • Medical Centre Lucyna and Andrzej Dymek

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini di entrambi i sessi dai 6 ai 16 anni.
  2. Diagnosi di asma allergico con almeno un allergene perenne secondo la strategia globale per la gestione e la prevenzione dell'asma (linee guida GINA 2012) prima della visita di screening.
  3. Il paziente mostra caratteristiche cliniche di asma parzialmente controllato o non controllato secondo GINA 2012.
  4. Già trattato con SABA prn e ICS o ICS + LABA nei 3 mesi precedenti.
  5. Il paziente mostra IgE antigene-specifiche contro HDM ≥ classe 2 o skin prick test positivo o RAST per almeno un allergene perenne.
  6. Paziente che ha avuto almeno 2 riacutizzazioni di asma entro il periodo di 12 mesi prima della V1.
  7. Paziente non trattato con lisato batterico meccanico polivalente (Ismigen®) nei 6 mesi precedenti la visita 1.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha ricevuto immunostimolazione meccanica o qualsiasi altra immunostimolazione del lisato batterico nei 6 mesi precedenti prima della visita 1.
  2. Il paziente ha ricevuto immunoterapia con allergeni per via orale/sottocutanea nei 6 mesi precedenti prima della Visita 1.
  3. Storia di asma quasi fatale (ad es. asma fragile, ricovero per riacutizzazione asmatica in Terapia Intensiva).
  4. Donna incinta o che allatta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ISMIGEN
Trattamento per 3 mesi consecutivi con una compressa al giorno per 10 giorni seguiti da 20 giorni di riposo
Biologico: ISMIGEN
Compresse da 30 miliardi organismi/mg - Uso sublinguale 1 compressa al giorno per 10 giorni per 3 mesi consecutivi.
Altri nomi:
  • Lisato batterico meccanico polivalente - PMBL
Comparatore placebo: PLACEBO
Trattamento per 3 mesi consecutivi con una compressa al giorno per 10 giorni seguiti da 20 giorni di riposo
Biologico: PLACEBO
Compresse abbinate senza alcun principio attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del livello di controllo dell'asma (media ACT o P-ACT).
Lasso di tempo: a 3 mesi
Il criterio principale è il miglioramento del punteggio medio ACT/P-ACT rispetto al basale (confronto tra gruppi)
a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dipendente dal tempo nel punteggio del livello di controllo dell'asma (media ACT o P-ACT).
Lasso di tempo: a 6 mesi e a 9 mesi
Miglioramento del punteggio ACT/P-ACT rispetto al basale (confronto tra gruppi)
a 6 mesi e a 9 mesi
Numero di infezioni respiratorie verificatesi durante il trattamento di 3 mesi e il follow-up di 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: a 3 mesi, a 6 mesi e a 9 mesi
Confronto della frequenza degli eventi tra i gruppi durante il periodo di osservazione.
a 3 mesi, a 6 mesi e a 9 mesi
Tempo alla prima riacutizzazione lieve o grave dell'asma
Lasso di tempo: Dalla linea di fondo
Per valutare il tempo libero da riacutizzazioni dopo il basale (confronto tra gruppi)
Dalla linea di fondo
Dose giornaliera media standardizzata di corticosteroidi per via inalatoria (ICS) utilizzata
Lasso di tempo: Dal basale, fino al punto temporale di 9 mesi
Per valutare la quantità di trattamento dell'asma attuale (ICS) necessaria per mantenere un livello di controllo dell'asma stabile (confronto tra gruppi)
Dal basale, fino al punto temporale di 9 mesi
Frequenza dell'uso di beta-2 agonisti a breve durata d'azione come farmaco di soccorso
Lasso di tempo: Dal basale, fino al punto temporale di 9 mesi
Valutare la quantità necessaria di farmaci di salvataggio per curare le riacutizzazioni (confronto tra gruppi)
Dal basale, fino al punto temporale di 9 mesi
Immunoglobuline sieriche
Lasso di tempo: Al basale e a 3 mesi
Livelli di IgE, IgA, IgM, IgG totali (incluse IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) (confronto tra gruppi, sottoinsieme biologico)
Al basale e a 3 mesi
Concentrazione di anticorpi antibatterici sierici
Lasso di tempo: Al basale, a 3 settimane e a 3 mesi
Risposta immunologica specifica alla vaccinazione Ismigen: livelli di IgG di Streptococcus pneumonia, Haemophilus Influenzae, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumonia, Streptococcus pyogenes, Klebsiella Ozenae, Streptococcus gruppo A-G (confronto tra gruppi, sottogruppo biologico)
Al basale, a 3 settimane e a 3 mesi
Marcatori specifici del sangue dell'attivazione dei linfociti
Lasso di tempo: Al basale e a 3 mesi
Livelli di CD23 (cellule B), CD25 (cellule T) e CD69 (cellule T, B e NK) (confronto tra gruppi, sottoinsieme biologico)
Al basale e a 3 mesi
Attivazione delle cellule T CD4 nel sangue periferico
Lasso di tempo: Al basale e a 3 mesi
Analisi citofluorimetriche dell'espressione di Foxp3 e CD25 come marcatori di conversione delle cellule T in nTreg e iTreg (confronto tra gruppi, sottoinsieme biologico)
Al basale e a 3 mesi
Risposte specifiche delle cellule T nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: Al basale, a 3 settimane e a 3 mesi
Numero di cellule T specifiche del vaccino positive a IFN-gamma, IL-4, IL-13 valutate come unità formanti spot mediante saggio ELISPOT (confronto tra gruppi, sottoinsieme biologico)
Al basale, a 3 settimane e a 3 mesi
PAQLQ (questionario sulla qualità della vita dell'asma pediatrico) e PACQLQ (questionario sulla qualità della vita degli assistenti dell'asma pediatrico)
Lasso di tempo: Al basale e a 9 mesi
Auto-questionari del paziente e del caregiver per valutare il cambiamento nella qualità della vita rispetto all'asma (confronto tra gruppi)
Al basale e a 9 mesi
Numero cumulativo di giorni con infezioni del tratto respiratorio
Lasso di tempo: Dal basale, fino al punto temporale di 9 mesi
Numero cumulativo di giorni con un evento (confronto tra gruppi)
Dal basale, fino al punto temporale di 9 mesi
Numero di giorni di scuola persi a causa di infezioni respiratorie e riacutizzazioni dell'asma
Lasso di tempo: Dal basale, fino al punto temporale di 9 mesi
Numero cumulativo di giorni di assenza (confronto tra gruppi)
Dal basale, fino al punto temporale di 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lallemand Pharma AG

Investigatori

  • Direttore dello studio: Frederic Durmont, MD, Lallemand Pharma International AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPI-1201

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