천식 소아에서 세균 용해물의 효능 (EOLIA)
2015년 9월 3일 업데이트: Lallemand Pharma AG
다가 기계적 세균 용해물 ISMIGEN®이 천식 아동의 천식 임상 경과 및 관련 면역학적 매개변수에 미치는 영향(EOLIA 연구): 무작위 이중 맹검 위약 대조 다기관 병렬 그룹 연구
이 연구는 조절되지 않거나 부분적으로 조절되는 천식이 있는 6~16세 어린이의 일상적인 천식 치료에 대한 추가 치료로서 천식 조절 수준(ACT 점수)을 개선하기 위한 기계적 세균 용해물(PMBL - Ismigen®)의 효능을 평가합니다.
150명의 참가자 중 절반은 Ismigen®과 현재 천식 치료를 받고 나머지 절반은 위약과 현재 천식 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
천식 환자의 소아 인구에서 상부 및 중기도의 급성 및 재발성 호흡기 감염은 특히 겨울철에 주요 임상 부담을 나타냅니다. 호흡기 감염, 주로 바이러스 감염은 어린이의 천식 과정을 악화시키는 중요한 요소입니다. 현재 OM-85 BV(Bronchovaxom®)를 사용한 1건의 임상시험을 제외하고는 천식 천명음이 있는 어린이의 감염 관련 천명음 발작의 횟수와 지속 시간이 감소했음을 시사하는 임상 데이터에서 어린이 천식 임상 경과에 대한 구강 또는 설하 세균 용해물의 이점을 입증한 임상 데이터는 없습니다.
따라서 천식이 있는 어린이에게 PMBL(Ismigen®)을 사용하면 천식 과정과 조절이 크게 개선될 것이라는 가설이 세워졌습니다. 본격적인 항균 경구 백신 접종을 기반으로 하는 적극적인 예방의 계절적 접근 방식은 이러한 유형의 제품의 잠재적인 이점을 보여주는 데 유용할 것입니다.
1차 목표는 일상적인 천식 치료에 대한 추가 기능으로 다가 기계적 세균 용해물(PMBL - Ismigen®)을 투여한 후 평균 ACT 점수에서 Ismigen® 대 위약의 이점을 평가하는 것이었습니다.
조사된 2차 목표:
- 천식 악화 횟수의 잠재적인 감소(vs 위약), Ismigen®을 사용한 첫 번째 이벤트까지의 시간;
- 치료 후 관찰 기간(3개월 치료 및 6개월 추적 관찰) 동안 호흡기 감염 수의 잠재적 감소;
- Ismigen® 효과의 결과로 면역학적 마커 패널에서 발생하는 특정 변화(48명의 환자 하위 집합).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chelm, 폴란드, 22-100
- LASERMED Diagnosis and Treatment Centre
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Lublin, 폴란드, 20-093
- Children University Hospital - Pneumology and Rheumatology Dept
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Lublin, 폴란드, 20-095
- ALERGOTEST s.c. Medical Centre
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Zawadzkie, 폴란드, 47-120
- Medical Centre Lucyna and Andrzej Dymek
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6세에서 16세 사이의 남녀 자녀.
- 스크리닝 방문 전 천식 관리 및 예방을 위한 글로벌 전략(GINA 2012 지침)에 따라 최소 하나의 다년생 알레르겐이 있는 알레르기 천식 진단.
- 환자는 GINA 2012에 따라 부분적으로 조절되거나 조절되지 않는 천식의 임상적 특징을 보입니다.
- 이전 3개월 동안 SABA prn 및 ICS 또는 ICS + LABA로 이미 치료를 받았습니다.
- 환자는 HDM ≥ 클래스 2에 대해 항원 특이 IgE를 나타내거나 적어도 하나의 다년생 알레르겐에 대해 양성 피부 단자 검사 또는 RAST를 나타냅니다.
- V1 이전 12개월 이내에 천식 악화가 2회 이상 있었던 환자.
- 방문 1 이전 6개월 이내에 다가 기계적 박테리아 용해물(Ismigen®)로 치료받지 않은 환자.
제외 기준:
- 환자는 방문 1 이전 6개월 이내에 기계적 또는 임의의 다른 박테리아 용해물 면역자극을 받았습니다.
- 환자는 방문 1 이전 6개월 이내에 경구/피하 알레르겐-면역요법을 받았습니다.
- 거의 치명적인 천식의 병력(예: 취성 천식, 집중 치료실에서 천식 악화로 입원).
- 임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이즈미겐
1일 1정씩 10일 이상 연속 3개월 치료 후 20일 휴식
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300억 유기체/mg의 정제 - 연속 3개월 동안 10일 동안 하루에 1정을 설하 사용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
1일 1정씩 10일 이상 연속 3개월 치료 후 20일 휴식
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활성 물질이 없는 정합 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절 수준(ACT 또는 P-ACT 평균) 점수의 변화
기간: 3개월에
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주요 기준은 기준선 대비 평균 ACT/P-ACT 점수의 개선입니다(그룹 간 비교).
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3개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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천식 조절 수준(평균 ACT 또는 P-ACT) 점수의 시간에 따른 변화
기간: 6개월 및 9개월
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기준선 대비 ACT/P-ACT 점수의 개선(그룹 간 비교)
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6개월 및 9개월
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3개월 치료 및 치료 후 6개월 후속 조치 동안 발생하는 호흡기 감염의 수
기간: 3개월, 6개월, 9개월
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관찰 기간 동안 그룹 간 이벤트 빈도 비교.
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3개월, 6개월, 9개월
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처음 경증 또는 중증 천식 악화까지의 시간
기간: 기준선에서
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기준선 후 악화가 없는 시간을 평가하기 위해(그룹 간 비교)
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기준선에서
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사용된 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)의 표준화된 평균 일일 용량
기간: 기준선에서 9개월 시점까지
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안정적인 천식 조절 수준을 유지하는 데 필요한 현재 천식 치료(ICS)의 양을 평가하기 위해(그룹 간 비교)
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기준선에서 9개월 시점까지
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속효성 베타-2 작용제의 빈도가 구조 약물로 사용됨
기간: 기준선에서 9개월 시점까지
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악화를 치료하기 위해 필요한 구조 약물의 양을 평가하기 위해(그룹 간 비교)
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기준선에서 9개월 시점까지
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혈청 면역글로불린
기간: 기준선 및 3개월
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총 IgE, IgA, IgM, IgG(IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 포함)의 수준(그룹 간 비교, 생물학적 하위 집합)
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기준선 및 3개월
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혈청 항균 항체 농도
기간: 기준선, 3주 및 3개월
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Ismigen 백신 접종에 대한 특정 면역학적 반응: 폐렴연쇄상구균, 인플루엔자균, 황색포도상구균, 폐렴간균, 화농성연쇄상구균, 오제나에간균, 연쇄상구균군 A-G의 IgG 수준(군간 비교, 생물학적 하위 집합)
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기준선, 3주 및 3개월
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림프구 활성화의 혈액 특이적 마커
기간: 기준선 및 3개월
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CD23(B 세포), CD25(T 세포) 및 CD69(T, B 및 NK 세포)의 수준(그룹 간 비교, 생물학적 하위 집합)
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기준선 및 3개월
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말초 혈액에서 CD4 T 세포의 활성화
기간: 기준선 및 3개월
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T 세포의 nTreg 및 iTreg로의 전환 마커로서 Foxp3 및 CD25 발현의 유세포 분석(그룹 간 비교, 생물학 하위 집합)
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기준선 및 3개월
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말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 특정 T 세포 반응
기간: 기준선, 3주 및 3개월
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ELISPOT 분석(그룹 간 비교, 생물학적 하위 집합)에 의해 반점 형성 단위로 평가된 IFN-감마, IL-4, IL-13에 대해 양성인 백신 특이적 T 세포의 수
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기준선, 3주 및 3개월
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PAQLQ(소아 천식 삶의 질 설문지) 및 PACQLQ(소아 천식 간병인 삶의 질 설문지)
기간: 기준선 및 9개월
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천식과 관련된 삶의 질 변화를 평가하기 위한 환자 및 간병인 자동 설문지(그룹 간 비교)
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기준선 및 9개월
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호흡기 감염 누적 일수
기간: 기준선에서 9개월 시점까지
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이벤트가 있는 누적 일수(그룹 간 비교)
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기준선에서 9개월 시점까지
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호흡기 감염 및 천식 악화로 인한 결석일수
기간: 기준선에서 9개월 시점까지
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누적 결근일수(그룹간 비교)
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기준선에서 9개월 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Frederic Durmont, MD, Lallemand Pharma International AG
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Razi CH, Harmanci K, Abaci A, Ozdemir O, Hizli S, Renda R, Keskin F. The immunostimulant OM-85 BV prevents wheezing attacks in preschool children. J Allergy Clin Immunol. 2010 Oct;126(4):763-9. doi: 10.1016/j.jaci.2010.07.038.
- Sly PD, Boner AL, Bjorksten B, Bush A, Custovic A, Eigenmann PA, Gern JE, Gerritsen J, Hamelmann E, Helms PJ, Lemanske RF, Martinez F, Pedersen S, Renz H, Sampson H, von Mutius E, Wahn U, Holt PG. Early identification of atopy in the prediction of persistent asthma in children. Lancet. 2008 Sep 20;372(9643):1100-6. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61451-8.
- Jackson DJ, Gangnon RE, Evans MD, Roberg KA, Anderson EL, Pappas TE, Printz MC, Lee WM, Shult PA, Reisdorf E, Carlson-Dakes KT, Salazar LP, DaSilva DF, Tisler CJ, Gern JE, Lemanske RF Jr. Wheezing rhinovirus illnesses in early life predict asthma development in high-risk children. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Oct 1;178(7):667-72. doi: 10.1164/rccm.200802-309OC. Epub 2008 Jun 19.
- Bartkowiak-Emeryk M, Emeryk A, Rolinski J, Wawryk-Gawda E, Markut-Miotla E. Impact of Polyvalent Mechanical Bacterial Lysate on lymphocyte number and activity in asthmatic children: a randomized controlled trial. Allergy Asthma Clin Immunol. 2021 Jan 20;17(1):10. doi: 10.1186/s13223-020-00503-4.
- Emeryk A, Bartkowiak-Emeryk M, Raus Z, Braido F, Ferlazzo G, Melioli G. Mechanical bacterial lysate administration prevents exacerbation in allergic asthmatic children-The EOLIA study. Pediatr Allergy Immunol. 2018 Jun;29(4):394-401. doi: 10.1111/pai.12894.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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