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Wirksamkeit von Bakterienlysat bei asthmatischen Kindern (EOLIA)

3. September 2015 aktualisiert von: Lallemand Pharma AG

Einfluss des polyvalenten mechanischen Bakterienlysats ISMIGEN® auf den klinischen Verlauf von Asthma und verwandten immunologischen Parametern bei asthmatischen Kindern (EOLIA-Studie): Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von Mechanical Bacterial Lysate (PMBL – Ismigen®) zur Verbesserung des Asthmakontrollniveaus (ACT-Score) als Zusatzbehandlung zur routinemäßigen Asthmabehandlung bei Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahren mit unkontrolliertem oder teilweise kontrolliertem Asthma. Die Hälfte der 150 Teilnehmer erhält Ismigen® und ihre aktuelle Asthmatherapie, während die andere Hälfte Placebo und ihre aktuelle Asthmabehandlung erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute und rezidivierende Atemwegsinfektionen der oberen und mittleren Atemwege bei pädiatrischen Patienten mit Asthma stellen eine führende klinische Belastung dar, insbesondere im Winter. Atemwegsinfektionen, vor allem Virusinfektionen, sind wichtige Faktoren, die den Asthmaverlauf bei Kindern verschlimmern. Derzeit zeigen keine klinischen Daten den Nutzen von oralen oder sublingualen Bakterienlysaten auf den klinischen Verlauf von Asthma bei Kindern, abgesehen von einer Studie mit OM-85 BV (Bronchovaxom®), die auf eine verringerte Anzahl und Dauer von infektionsbedingten Giemattacken bei Kindern mit Asthma-Giemen hindeutet.

Daher wurde die Hypothese aufgestellt, dass PMBL (Ismigen®), das bei asthmatischen Kindern angewendet wird, den Verlauf und die Kontrolle von Asthma signifikant verbessern sollte. Ein saisonaler Ansatz der aktiven Prävention auf der Grundlage einer vollwertigen antibakteriellen oralen Impfung wäre nützlich, um den potenziellen Nutzen dieser Art von Produkten aufzuzeigen.

Das primäre Ziel war die Bewertung des Nutzens von Ismigen® im Vergleich zu Placebo in Bezug auf den mittleren ACT-Score nach Verabreichung eines polyvalenten mechanischen Bakterienlysats (PMBL – Ismigen®) als Zusatz zur routinemäßigen Asthmabehandlung.

Untersuchte Nebenziele:

  • die potenzielle Verringerung (im Vergleich zu Placebo) der Anzahl der Asthma-Exazerbationen, Zeit bis zum ersten Ereignis mit Ismigen®;
  • die potenzielle Abnahme der Anzahl von Atemwegsinfektionen während des Beobachtungszeitraums (3-monatige Behandlung und 6-monatige Nachbeobachtung) nach der Behandlung;
  • die spezifischen Veränderungen, die in einem Panel von immunologischen Markern als Ergebnis der Ismigen®-Wirkung auftreten (Untergruppe von 48 Patienten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Chelm, Polen, 22-100
        • LASERMED Diagnosis and Treatment Centre
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Children University Hospital - Pneumology and Rheumatology Dept
      • Lublin, Polen, 20-095
        • ALERGOTEST s.c. Medical Centre
      • Zawadzkie, Polen, 47-120
        • Medical Centre Lucyna and Andrzej Dymek

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder beiderlei Geschlechts im Alter von 6 bis 16 Jahren.
  2. Allergische Asthmadiagnose mit mindestens einem ganzjährigen Allergen gemäß der Global Strategy for Asthma Management and Prevention (GINA 2012-Richtlinien) vor dem Screening-Besuch.
  3. Patient zeigt klinische Merkmale von teilweise kontrolliertem oder unkontrolliertem Asthma gemäß GINA 2012.
  4. Bereits in den letzten 3 Monaten mit SABA prn und ICS oder ICS + LABA behandelt.
  5. Patient zeigt antigenspezifisches IgE gegen HDM ≥ Klasse 2 oder positiver Pricktest oder RAST für mindestens ein ganzjähriges Allergen.
  6. Patient mit mindestens 2 Asthma-Exazerbationen innerhalb der 12 Monate vor V1.
  7. Patient, der in den letzten 6 Monaten vor Besuch 1 nicht mit polyvalentem mechanischem Bakterienlysat (Ismigen®) behandelt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient erhielt innerhalb der letzten 6 Monate vor Besuch 1 eine mechanische oder andere bakterielle Lysat-Immunstimulation.
  2. Der Patient erhielt innerhalb der letzten 6 Monate vor Besuch 1 eine orale/subkutane Allergen-Immuntherapie.
  3. Vorgeschichte von fast tödlichem Asthma (z. sprödes Asthma, Krankenhausaufenthalt wegen Asthmaexazerbation auf der Intensivstation).
  4. Schwangere oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ISMIGEN
Behandlung über 3 aufeinanderfolgende Monate mit einer Tablette täglich über 10 Tage, gefolgt von 20 Tagen Pause
Biologisch: ISMIGEN
Tabletten mit 30 Milliarden Organismen/mg - Sublinguale Anwendung 1 Tablette pro Tag über 10 Tage für 3 aufeinanderfolgende Monate.
Andere Namen:
  • Polyvalentes mechanisches Bakterienlysat - PMBL
Placebo-Komparator: PLACEBO
Behandlung über 3 aufeinanderfolgende Monate mit einer Tablette täglich über 10 Tage, gefolgt von 20 Tagen Pause
Biologisch: PLACEBO
Abgestimmte Tabletten ohne Wirkstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Asthma-Kontrollniveaus (mittlere ACT- oder P-ACT-Werte).
Zeitfenster: bei 3 Monaten
Das Hauptkriterium ist die Verbesserung des mittleren ACT/P-ACT-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Vergleich zwischen den Gruppen).
bei 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitabhängige Änderung des Asthma-Kontrollniveaus (mittlere ACT- oder P-ACT-Werte).
Zeitfenster: mit 6 Monaten und mit 9 Monaten
Verbesserung des ACT/P-ACT-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Vergleich zwischen den Gruppen)
mit 6 Monaten und mit 9 Monaten
Anzahl der Atemwegsinfektionen, die während der 3-monatigen Behandlung und der 6-monatigen Nachbeobachtung nach der Behandlung aufgetreten sind
Zeitfenster: nach 3 Monaten, nach 6 Monaten und nach 9 Monaten
Vergleich der Häufigkeit von Ereignissen zwischen Gruppen während des Beobachtungszeitraums.
nach 3 Monaten, nach 6 Monaten und nach 9 Monaten
Zeit bis zur ersten leichten oder schweren Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: Von der Grundlinie
Zur Beurteilung der exazerbationsfreien Zeit nach Baseline (Vergleich zwischen den Gruppen)
Von der Grundlinie
Standardisierte mittlere Tagesdosis der verwendeten inhalativen Kortikosteroide (ICS).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 9-Monats-Zeitpunkt
Um die Menge der aktuellen Asthmabehandlung (ICS) zu beurteilen, die erforderlich ist, um ein stabiles Asthma-Kontrollniveau aufrechtzuerhalten (Vergleich zwischen den Gruppen)
Von der Grundlinie bis zum 9-Monats-Zeitpunkt
Häufigkeit der Anwendung von kurz wirksamen Beta-2-Agonisten als Notfallmedikation
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 9-Monats-Zeitpunkt
Beurteilung der notwendigen Menge an Notfallmedikation zur Heilung von Exazerbationen (Vergleich zwischen den Gruppen)
Von der Grundlinie bis zum 9-Monats-Zeitpunkt
Serum-Immunglobuline
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Spiegel von Gesamt-IgE, IgA, IgM, IgG (einschließlich IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) (Vergleich zwischen den Gruppen, biologische Untergruppe)
Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Konzentration antibakterieller Antikörper im Serum
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Wochen und nach 3 Monaten
Spezifische immunologische Reaktion auf die Ismigen-Impfung: IgG-Spiegel von Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Klebsiella ozenae, Streptococcus Gruppe A-G (Zwischengruppenvergleich, biologische Untergruppe)
Zu Studienbeginn, nach 3 Wochen und nach 3 Monaten
Blutspezifische Marker der Lymphozytenaktivierung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Spiegel von CD23 (B-Zellen), CD25 (T-Zellen) und CD69 (T-, B- und NK-Zellen) (Vergleich zwischen den Gruppen, biologische Untergruppe)
Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Aktivierung von CD4-T-Zellen im peripheren Blut
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Durchflusszytometrische Analysen der Foxp3- und CD25-Expression als Marker für die Umwandlung von T-Zellen in nTreg und iTreg (Zwischengruppenvergleich, Biologie-Subset)
Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Spezifische T-Zell-Antworten in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Wochen und nach 3 Monaten
Anzahl der impfstoffspezifischen T-Zellen, die positiv auf IFN-gamma, IL-4, IL-13 sind, bewertet als fleckbildende Einheiten durch den ELISPOT-Assay (Vergleich zwischen den Gruppen, biologische Untergruppe)
Zu Studienbeginn, nach 3 Wochen und nach 3 Monaten
PAQLQ (Paediatric Asthma Quality of Life Questionnaire) und PACQLQ (Paediatric Asthma Caregivers Quality of Life Questionnaire)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 9 Monaten
Automatische Fragebögen von Patienten und Pflegekräften zur Beurteilung der Veränderung der Lebensqualität in Bezug auf Asthma (Zwischengruppenvergleich)
Zu Studienbeginn und nach 9 Monaten
Kumulative Anzahl der Tage mit Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 9-Monats-Zeitpunkt
Kumulierte Anzahl der Tage mit einem Ereignis (Zwischengruppenvergleich)
Von der Grundlinie bis zum 9-Monats-Zeitpunkt
Anzahl verlorener Schultage aufgrund von Atemwegsinfektionen und Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 9-Monats-Zeitpunkt
Kumulierte Anzahl Fehltage (Zwischengruppenvergleich)
Von der Grundlinie bis zum 9-Monats-Zeitpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lallemand Pharma AG

Ermittler

  • Studienleiter: Frederic Durmont, MD, Lallemand Pharma International AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPI-1201

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