Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost bakteriálního lyzátu u dětí s astmatem (EOLIA)

3. září 2015 aktualizováno: Lallemand Pharma AG

Vliv polyvalentního mechanického bakteriálního lyzátu ISMIGEN® na klinický průběh astmatu a související imunologické parametry u dětí s astmatem (studie EOLIA): Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná multicentrická paralelní skupinová studie

Tato studie hodnotí účinnost mechanického bakteriálního lyzátu (PMBL - Ismigen®) ke zlepšení úrovně kontroly astmatu (ACT skóre) jako doplňkové léčby k běžné léčbě astmatu u dětí ve věku 6 až 16 let s nekontrolovaným nebo částečně kontrolovaným astmatem. Polovina ze 150 účastníků dostane Ismigen® a jejich současnou léčbu astmatu, zatímco druhá polovina dostane placebo a jejich současnou léčbu astmatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní a recidivující respirační infekce horních a středních cest dýchacích u dětské populace astmatických pacientů představují hlavní klinickou zátěž, zejména v zimním období. Infekce dýchacích cest, zejména virové infekce, jsou důležitými faktory, které zhoršují průběh astmatu u dětí. V současnosti žádná klinická data neprokázala přínos perorálních nebo sublingválních bakteriálních lyzátů na klinický průběh astmatu u dětí kromě jedné studie s OM-85 BV (Bronchovaxom®), která naznačovala snížení počtu a trvání záchvatů pískotů souvisejících s infekcí u dětí s pískoty při astmatu.

Proto byla vyslovena hypotéza, že PMBL (Ismigen®) používaný u astmatických dětí by měl významně zlepšit průběh a kontrolu astmatu. Sezónní přístup aktivní prevence, založený na plnohodnotné antibakteriální perorální vakcinaci, by byl užitečný, aby ukázal potenciální přínos tohoto typu přípravků.

Primárním cílem bylo posoudit přínos Ismigenu® oproti placebu na průměrném skóre ACT po podání polyvalentního mechanického bakteriálního lyzátu (PMBL - Ismigen®) jako doplňku k běžné léčbě astmatu.

Sekundární sledované cíle:

  • potenciální snížení (vs. placebo) počtu exacerbací astmatu, čas do první příhody s přípravkem Ismigen®;
  • potenciální pokles počtu infekcí dýchacích cest během období pozorování (3měsíční léčba a 6měsíční sledování) po léčbě;
  • specifické změny vyskytující se v panelu imunologických markerů v důsledku účinku Ismigen® (podskupina 48 pacientů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Chelm, Polsko, 22-100
        • LASERMED Diagnosis and Treatment Centre
      • Lublin, Polsko, 20-093
        • Children University Hospital - Pneumology and Rheumatology Dept
      • Lublin, Polsko, 20-095
        • ALERGOTEST s.c. Medical Centre
      • Zawadzkie, Polsko, 47-120
        • Medical Centre Lucyna and Andrzej Dymek

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti obou pohlaví ve věku od 6 do 16 let.
  2. Diagnostika alergického astmatu s alespoň jedním celoročním alergenem podle Globální strategie pro léčbu a prevenci astmatu (GINA 2012 guidelines) před screeningovou návštěvou.
  3. Pacient vykazuje klinické charakteristiky částečně kontrolovaného nebo nekontrolovaného astmatu podle GINA 2012.
  4. Již léčeni SABA prn a ICS nebo ICS + LABA během předchozích 3 měsíců.
  5. Pacient vykazuje antigen-specifické IgE proti HDM ≥ třídy 2 nebo pozitivní kožní prick test nebo RAST na alespoň jeden celoroční alergen.
  6. Pacient, který měl alespoň 2 exacerbace astmatu v období 12 měsíců před V1.
  7. Pacient neléčený polyvalentním mechanickým bakteriálním lyzátem (Ismigen®) během předchozích 6 měsíců před návštěvou 1.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient dostal mechanickou nebo jinou imunostimulaci bakteriálního lyzátu během předchozích 6 měsíců před návštěvou 1.
  2. Pacient dostal orální/subkutánní alergenovou imunoterapii během předchozích 6 měsíců před návštěvou 1.
  3. Anamnéza téměř smrtelného astmatu (např. křehké astma, hospitalizace pro exacerbaci astmatu na jednotce intenzivní péče).
  4. Těhotná nebo kojící žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ISMIGEN
Léčba po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců jednou tabletou denně po dobu 10 dnů s následnou 20denní přestávkou
Biologický: ISMIGEN
Tablety s 30 miliardami organismů/mg - Sublingvální užívání 1 tableta denně po dobu 10 dnů po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců.
Ostatní jména:
  • Polyvalentní mechanický bakteriální lyzát - PMBL
Komparátor placeba: PLACEBO
Léčba po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců jednou tabletou denně po dobu 10 dnů s následnou 20denní přestávkou
Biologický: PLACEBO
Shodné tablety bez jakékoli účinné látky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre úrovně kontroly astmatu (průměr ACT nebo P-ACT).
Časové okno: ve 3 měsících
Hlavním kritériem je zlepšení průměrného skóre ACT/P-ACT oproti výchozí hodnotě (porovnání mezi skupinami)
ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově závislá změna skóre úrovně kontroly astmatu (průměr ACT nebo P-ACT).
Časové okno: v 6 měsících a v 9 měsících
Zlepšení skóre ACT/P-ACT oproti výchozí hodnotě (porovnání mezi skupinami)
v 6 měsících a v 9 měsících
Počet respiračních infekcí vyskytujících se během 3měsíční léčby a 6měsíčního sledování po léčbě
Časové okno: ve 3 měsících, v 6 měsících a v 9 měsících
Porovnání frekvence událostí mezi skupinami během sledovaného období.
ve 3 měsících, v 6 měsících a v 9 měsících
Doba do první mírné nebo těžké exacerbace astmatu
Časové okno: Od základní linie
K posouzení doby bez exacerbace po výchozí hodnotě (porovnání mezi skupinami)
Od základní linie
Používaná standardizovaná průměrná denní dávka inhalačních kortikosteroidů (ICS).
Časové okno: Od výchozího stavu až do časového bodu 9 měsíců
Zhodnotit množství současné léčby astmatu (ICS) potřebné k udržení stabilní úrovně kontroly astmatu (srovnání mezi skupinami)
Od výchozího stavu až do časového bodu 9 měsíců
Frekvence krátkodobě působících beta-2 agonistů používaných jako záchranná medikace
Časové okno: Od výchozího stavu až do časového bodu 9 měsíců
Vyhodnotit potřebné množství záchranné medikace k vyléčení exacerbací (srovnání mezi skupinami)
Od výchozího stavu až do časového bodu 9 měsíců
Sérové ​​imunoglobuliny
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících
Hladiny celkového IgE, IgA, IgM, IgG (včetně IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) (srovnání mezi skupinami, biologická podskupina)
Na začátku a po 3 měsících
Koncentrace sérových antibakteriálních protilátek
Časové okno: Na začátku, ve 3 týdnech a ve 3 měsících
Specifická imunologická odpověď na očkování Ismigenem: hladiny IgG Streptococcus pneumonia, Haemophilus Influenzae, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumonia, Streptococcus pyogenes, Klebsiella Ozenae, Streptococcus skupiny A-G (srovnání mezi skupinami, biologická podskupina)
Na začátku, ve 3 týdnech a ve 3 měsících
Krev Specifické markery aktivace lymfocytů
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících
Hladiny CD23 (B buňky), CD25 (T buňky) a CD69 (T, B a NK buňky) (porovnání mezi skupinami, biologická podskupina)
Na začátku a po 3 měsících
Aktivace CD4 T buněk v periferní krvi
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících
Průtoková cytometrická analýza exprese Foxp3 a CD25 jako markerů konverze T buněk na nTreg a iTreg (srovnání mezi skupinami, podmnožina biologie)
Na začátku a po 3 měsících
Specifické reakce T buněk v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
Časové okno: Na začátku, ve 3 týdnech a ve 3 měsících
Počet T lymfocytů specifických pro vakcínu pozitivních na IFN-gama, IL-4, IL-13 hodnocených jako jednotky tvořící skvrny pomocí testu ELISPOT (srovnání mezi skupinami, biologická podskupina)
Na začátku, ve 3 týdnech a ve 3 měsících
PAQLQ (Dotazník kvality života pediatrického astmatu) a PACQLQ (Dotazník kvality života pečovatelů o pediatrické astma)
Časové okno: Na začátku a po 9 měsících
Autodotazníky pro pacienty a pečovatele k posouzení změny kvality života ve vztahu k astmatu (srovnání mezi skupinami)
Na začátku a po 9 měsících
Kumulativní počet dní s infekcemi dýchacích cest
Časové okno: Od výchozího stavu až do časového bodu 9 měsíců
Kumulativní počet dní s událostí (porovnání mezi skupinami)
Od výchozího stavu až do časového bodu 9 měsíců
Počet ztracených školních dnů v důsledku respiračních infekcí a exacerbací astmatu
Časové okno: Od výchozího stavu až do časového bodu 9 měsíců
Kumulativní počet dnů nepřítomnosti (porovnání mezi skupinami)
Od výchozího stavu až do časového bodu 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lallemand Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Frederic Durmont, MD, Lallemand Pharma International AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPI-1201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit