Eficácia do lisado bacteriano em crianças asmáticas (EOLIA)
3 de setembro de 2015 atualizado por: Lallemand Pharma AG
Influência do Lisado Bacteriano Mecânico Polivalente ISMIGEN® no Curso Clínico da Asma e Parâmetros Imunológicos Relacionados em Crianças Asmáticas (Estudo EOLIA): Estudo Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Multicêntrico, Estudo de Grupos Paralelos
Este estudo avalia a eficácia do Lisado Bacteriano Mecânico (PMBL - Ismigen®) para melhorar o nível de controle da asma (escore ACT) como tratamento complementar ao tratamento de rotina da asma em crianças de 6 a 16 anos com asma não controlada ou parcialmente controlada.
Metade dos 150 participantes receberá Ismigen® e sua terapia atual para asma, enquanto a outra metade receberá Placebo e seu tratamento atual para asma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Infecções respiratórias agudas e recorrentes do trato respiratório superior e médio na população pediátrica de pacientes asmáticos representam uma importante carga clínica, particularmente durante o inverno. As infecções do trato respiratório, principalmente as infecções virais, são fatores importantes que exacerbam o curso da asma em crianças. Atualmente, nenhum dado clínico demonstrou o benefício de lisados bacterianos orais ou sublinguais no curso clínico da asma em crianças, além de um estudo com OM-85 BV (Bronchovaxom®) sugerindo número e duração reduzidos de crises de sibilância relacionadas à infecção em crianças com sibilância asmática.
Portanto, foi levantada a hipótese de que PMBL (Ismigen®) usado em crianças asmáticas deveria melhorar significativamente o curso e o controle da asma. Uma abordagem sazonal de prevenção ativa, baseada na vacinação oral antibacteriana completa, seria útil para mostrar o benefício potencial desse tipo de produto.
O objetivo principal foi avaliar o benefício de Ismigen® versus Placebo na pontuação média do ACT após a administração de um lisado bacteriano mecânico polivalente (PMBL - Ismigen®) como complemento ao tratamento de rotina da asma.
Objetivos secundários investigados:
- a redução potencial (vs Placebo) do número de exacerbações de asma, tempo até o primeiro evento com Ismigen®;
- a diminuição potencial no número de infecções do trato respiratório durante o período de observação (tratamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses) após o tratamento;
- as alterações específicas que ocorrem em um painel de marcadores imunológicos como resultado do efeito Ismigen® (subconjunto de 48 pacientes).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chelm, Polônia, 22-100
- LASERMED Diagnosis and Treatment Centre
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Lublin, Polônia, 20-093
- Children University Hospital - Pneumology and Rheumatology Dept
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Lublin, Polônia, 20-095
- ALERGOTEST s.c. Medical Centre
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Zawadzkie, Polônia, 47-120
- Medical Centre Lucyna and Andrzej Dymek
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de ambos os sexos de 6 a 16 anos.
- Diagnóstico de asma alérgica com pelo menos um alérgeno perene de acordo com a Estratégia Global para Controle e Prevenção da Asma (diretrizes GINA 2012) antes da consulta de triagem.
- Paciente apresenta características clínicas de asma parcialmente controlada ou não controlada de acordo com GINA 2012.
- Já tratado com SABA prn e ICS ou ICS + LABA durante os 3 meses anteriores.
- O paciente apresenta IgE antígeno-específica contra HDM ≥ classe 2 ou teste cutâneo por picada ou RAST positivo para pelo menos um alérgeno perene.
- Paciente que teve pelo menos 2 exacerbações de asma no período de 12 meses antes de V1.
- Paciente não tratado com Lisado Bacteriano Mecânico Polivalente (Ismigen®) nos 6 meses anteriores à Visita 1.
Critério de exclusão:
- O paciente recebeu imunoestimulação mecânica ou qualquer outra imunoestimulação de lisado bacteriano nos 6 meses anteriores à Visita 1.
- O paciente recebeu imunoterapia com alérgenos oral/subcutâneo nos 6 meses anteriores à Visita 1.
- História de asma quase fatal (p. asma frágil, hospitalização por exacerbação da asma em Unidade de Cuidados Intensivos).
- Mulher grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ISMIGEN
Tratamento durante 3 meses consecutivos com um comprimido diário durante 10 dias seguido de 20 dias de descanso
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Comprimidos de 30 bilhões de organismos/mg - Uso sublingual 1 comprimido por dia durante 10 dias por 3 meses sucessivos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: PLACEBO
Tratamento durante 3 meses consecutivos com um comprimido diário durante 10 dias seguido de 20 dias de descanso
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Comprimidos combinados sem qualquer substância ativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação do nível de controle da asma (média ACT ou P-ACT)
Prazo: aos 3 meses
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O critério principal é a melhora na pontuação média do ACT/P-ACT em relação à linha de base (comparação entre os grupos)
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aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança dependente do tempo no nível de controle da asma (média ACT ou P-ACT)
Prazo: aos 6 meses e aos 9 meses
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Melhora na pontuação ACT/P-ACT versus linha de base (comparação entre grupos)
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aos 6 meses e aos 9 meses
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Número de infecções respiratórias que ocorreram durante o tratamento de 3 meses e o acompanhamento de 6 meses após o tratamento
Prazo: aos 3 meses, aos 6 meses e aos 9 meses
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Comparação da frequência dos eventos entre os grupos durante o período de observação.
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aos 3 meses, aos 6 meses e aos 9 meses
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Tempo até a primeira exacerbação leve ou grave da asma
Prazo: Da linha de base
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Para avaliar o tempo livre de exacerbação após o início do estudo (comparação entre os grupos)
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Da linha de base
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Dose diária média padronizada de corticosteróides inalatórios (CI) usados
Prazo: Da linha de base, até o ponto de tempo de 9 meses
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Avaliar a quantidade de tratamento atual para asma (ICS) necessária para manter um nível estável de controle da asma (comparação entre grupos)
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Da linha de base, até o ponto de tempo de 9 meses
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Frequência do uso de beta-2 agonistas de curta duração como medicação de resgate
Prazo: Da linha de base, até o ponto de tempo de 9 meses
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Avaliar a quantidade necessária de medicação de resgate para curar as exacerbações (comparação entre grupos)
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Da linha de base, até o ponto de tempo de 9 meses
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Imunoglobulinas séricas
Prazo: No início e aos 3 meses
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Níveis de IgE, IgA, IgM, IgG totais (incluindo IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) (comparação entre grupos, subconjunto biológico)
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No início e aos 3 meses
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Concentração sérica de anticorpos antibacterianos
Prazo: No início, em 3 semanas e em 3 meses
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Resposta imunológica específica à vacinação com Ismigen: níveis de IgG de Streptococcus pneumonia, Haemophilus Influenzae, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumonia, Streptococcus pyogenes, Klebsiella Ozenae, Streptococcus grupo A-G (comparação entre grupos, subconjunto biológico)
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No início, em 3 semanas e em 3 meses
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Marcadores específicos de sangue de ativação de linfócitos
Prazo: No início e aos 3 meses
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Níveis de CD23 (células B), CD25 (células T) e CD69 (células T, B e NK) (comparação entre grupos, subconjunto de biologia)
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No início e aos 3 meses
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Ativação de células T CD4 no sangue periférico
Prazo: No início e aos 3 meses
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Análises de citometria de fluxo da expressão de Foxp3 e CD25 como marcadores de conversão de células T em nTreg e iTreg (comparação entre grupos, subconjunto de biologia)
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No início e aos 3 meses
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Respostas específicas de células T em células mononucleares de sangue periférico (PBMC)
Prazo: No início, em 3 semanas e em 3 meses
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Número de células T específicas da vacina positivas para IFN-gama, IL-4, IL-13 avaliadas como unidades formadoras de manchas pelo ensaio ELISPOT (comparação entre grupos, subconjunto biológico)
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No início, em 3 semanas e em 3 meses
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PAQLQ (Questionário de Qualidade de Vida em Asma Pediátrica) e PACQLQ (Questionário de Qualidade de Vida para Cuidadores de Asma Pediátrica)
Prazo: No início e aos 9 meses
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Autoquestionários para pacientes e cuidadores para avaliar a mudança na qualidade de vida em relação à asma (comparação entre grupos)
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No início e aos 9 meses
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Número cumulativo de dias com infecções do trato respiratório
Prazo: Da linha de base, até o ponto de tempo de 9 meses
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Número cumulativo de dias com um evento (comparação entre grupos)
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Da linha de base, até o ponto de tempo de 9 meses
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Número de dias de escola perdidos devido a infecções respiratórias e exacerbações de asma
Prazo: Da linha de base, até o ponto de tempo de 9 meses
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Número acumulado de dias de ausências (comparação entre grupos)
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Da linha de base, até o ponto de tempo de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Frederic Durmont, MD, Lallemand Pharma International AG
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Razi CH, Harmanci K, Abaci A, Ozdemir O, Hizli S, Renda R, Keskin F. The immunostimulant OM-85 BV prevents wheezing attacks in preschool children. J Allergy Clin Immunol. 2010 Oct;126(4):763-9. doi: 10.1016/j.jaci.2010.07.038.
- Sly PD, Boner AL, Bjorksten B, Bush A, Custovic A, Eigenmann PA, Gern JE, Gerritsen J, Hamelmann E, Helms PJ, Lemanske RF, Martinez F, Pedersen S, Renz H, Sampson H, von Mutius E, Wahn U, Holt PG. Early identification of atopy in the prediction of persistent asthma in children. Lancet. 2008 Sep 20;372(9643):1100-6. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61451-8.
- Jackson DJ, Gangnon RE, Evans MD, Roberg KA, Anderson EL, Pappas TE, Printz MC, Lee WM, Shult PA, Reisdorf E, Carlson-Dakes KT, Salazar LP, DaSilva DF, Tisler CJ, Gern JE, Lemanske RF Jr. Wheezing rhinovirus illnesses in early life predict asthma development in high-risk children. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Oct 1;178(7):667-72. doi: 10.1164/rccm.200802-309OC. Epub 2008 Jun 19.
- Bartkowiak-Emeryk M, Emeryk A, Rolinski J, Wawryk-Gawda E, Markut-Miotla E. Impact of Polyvalent Mechanical Bacterial Lysate on lymphocyte number and activity in asthmatic children: a randomized controlled trial. Allergy Asthma Clin Immunol. 2021 Jan 20;17(1):10. doi: 10.1186/s13223-020-00503-4.
- Emeryk A, Bartkowiak-Emeryk M, Raus Z, Braido F, Ferlazzo G, Melioli G. Mechanical bacterial lysate administration prevents exacerbation in allergic asthmatic children-The EOLIA study. Pediatr Allergy Immunol. 2018 Jun;29(4):394-401. doi: 10.1111/pai.12894.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LPI-1201
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