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Eficacia del lisado bacteriano en niños asmáticos (EOLIA)

3 de septiembre de 2015 actualizado por: Lallemand Pharma AG

Influencia del lisado bacteriano mecánico polivalente ISMIGEN® en el curso clínico del asma y los parámetros inmunológicos relacionados en niños asmáticos (estudio EOLIA): estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos

Este estudio evalúa la eficacia del lisado bacteriano mecánico (PMBL - Ismigen®) para mejorar el nivel de control del asma (puntuación ACT) como tratamiento adicional al tratamiento rutinario del asma en niños de 6 a 16 años con asma no controlada o parcialmente controlada. La mitad de los 150 participantes recibirán Ismigen® y su tratamiento actual para el asma, mientras que la otra mitad recibirá Placebo y su tratamiento actual para el asma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las infecciones respiratorias agudas y recurrentes de las vías respiratorias superiores y medias en la población pediátrica de pacientes asmáticos representan una importante carga clínica, especialmente durante el invierno. Las infecciones del tracto respiratorio, principalmente las infecciones virales, son factores importantes que exacerban el curso del asma en los niños. Actualmente, ningún dato clínico demostró el beneficio de los lisados ​​bacterianos orales o sublinguales en el curso clínico del asma en niños, aparte de un ensayo con OM-85 BV (Bronchovaxom®) que sugirió una reducción en el número y la duración de los ataques de sibilancias relacionados con infecciones en niños con sibilancias asmáticas.

Por lo tanto, se planteó la hipótesis de que PMBL (Ismigen®) utilizado en niños asmáticos debería mejorar significativamente el curso y el control del asma. Un enfoque estacional de prevención activa, basado en la vacunación oral antibacteriana completa, sería útil para mostrar el beneficio potencial de este tipo de productos.

El objetivo principal fue evaluar el beneficio de Ismigen® frente a Placebo en la puntuación media de ACT después de la administración de un lisado bacteriano mecánico polivalente (PMBL - Ismigen®) como complemento al tratamiento rutinario del asma.

Objetivos secundarios investigados:

  • la reducción potencial (frente a Placebo) del número de exacerbaciones de asma, tiempo hasta el primer evento con Ismigen®;
  • la disminución potencial en el número de infecciones del tracto respiratorio durante el período de observación (tratamiento de 3 meses y seguimiento de 6 meses) después del tratamiento;
  • los cambios específicos que ocurren en un panel de marcadores inmunológicos como resultado del efecto Ismigen® (subconjunto de 48 pacientes).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Chelm, Polonia, 22-100
        • LASERMED Diagnosis and Treatment Centre
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Children University Hospital - Pneumology and Rheumatology Dept
      • Lublin, Polonia, 20-095
        • ALERGOTEST s.c. Medical Centre
      • Zawadzkie, Polonia, 47-120
        • Medical Centre Lucyna and Andrzej Dymek

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños de ambos sexos de 6 a 16 años.
  2. Diagnóstico de asma alérgica con al menos un alérgeno perenne de acuerdo con la Estrategia global para el control y la prevención del asma (directrices GINA 2012) antes de la visita de selección.
  3. Paciente presenta características clínicas de asma parcialmente controlada o no controlada según GINA 2012.
  4. Ya tratado con SABA prn y ICS o ICS + LABA durante los 3 meses anteriores.
  5. El paciente muestra IgE específica de antígeno contra HDM ≥ clase 2 o prueba cutánea positiva o RAST para al menos un alérgeno perenne.
  6. Paciente que tuvo al menos 2 exacerbaciones de asma en el período de 12 meses antes de V1.
  7. Paciente no tratado con lisado bacteriano mecánico polivalente (Ismigen®) en los 6 meses anteriores a la visita 1.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente recibió inmunoestimulación mecánica o cualquier otro lisado bacteriano dentro de los 6 meses anteriores a la visita 1.
  2. El paciente recibió inmunoterapia con alérgenos por vía oral/subcutánea en los 6 meses anteriores a la visita 1.
  3. Antecedentes de asma casi mortal (p. ej., asma frágil, hospitalización por exacerbación de asma en Unidad de Cuidados Intensivos).
  4. Mujer embarazada o lactante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ISMIGEN
Tratamiento durante 3 meses sucesivos con un comprimido diario durante 10 días seguido de 20 días de descanso
Biológico: ISMIGEN
Tabletas de 30 mil millones de organismos/mg - Uso sublingual 1 tableta por día durante 10 días durante 3 meses sucesivos.
Otros nombres:
  • Lisado bacteriano mecánico polivalente - PMBL
Comparador de placebos: PLACEBO
Tratamiento durante 3 meses sucesivos con un comprimido diario durante 10 días seguido de 20 días de descanso
Biológico: PLACEBO
Comprimidos emparejados sin ningún principio activo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del nivel de control del asma (media de ACT o P-ACT)
Periodo de tiempo: a los 3 meses
El criterio principal es la mejora en la puntuación media de ACT/P-ACT frente al valor inicial (comparación entre grupos)
a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio dependiente del tiempo en la puntuación del nivel de control del asma (ACT o P-ACT medio)
Periodo de tiempo: a los 6 meses y a los 9 meses
Mejora en la puntuación de ACT/P-ACT frente al valor inicial (comparación entre grupos)
a los 6 meses y a los 9 meses
Número de infecciones respiratorias que ocurrieron durante el tratamiento de 3 meses y el seguimiento de 6 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: a los 3 meses, a los 6 meses y a los 9 meses
Comparación de frecuencia de eventos entre grupos durante el período de observación.
a los 3 meses, a los 6 meses y a los 9 meses
Tiempo hasta la primera exacerbación leve o grave del asma
Periodo de tiempo: Desde la línea de base
Evaluar el tiempo libre de exacerbaciones después del inicio (comparación entre grupos)
Desde la línea de base
Dosis diaria media estandarizada de corticoides inhalados (ICS) utilizada
Periodo de tiempo: Desde el inicio, hasta el punto de tiempo de 9 meses
Evaluar la cantidad de tratamiento actual para el asma (ICS) necesaria para mantener un nivel estable de control del asma (comparación entre grupos)
Desde el inicio, hasta el punto de tiempo de 9 meses
Frecuencia de uso de agonistas beta-2 de acción corta como medicación de rescate
Periodo de tiempo: Desde el inicio, hasta el punto de tiempo de 9 meses
Evaluar la cantidad necesaria de medicación de rescate para curar las agudizaciones (comparación entre grupos)
Desde el inicio, hasta el punto de tiempo de 9 meses
Inmunoglobulinas séricas
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 meses
Niveles de IgE, IgA, IgM, IgG totales (incluyendo IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) (comparación entre grupos, subconjunto de biología)
Al inicio y a los 3 meses
Concentración de anticuerpos antibacterianos en suero
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 3 semanas y a los 3 meses
Respuesta inmunológica específica a la vacunación con Ismigen: niveles de IgG de Streptococcus pneumoniae, Haemophilus Influenzae, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumonia, Streptococcus pyogenes, Klebsiella Ozenae, Streptococcus grupo A-G (comparación entre grupos, subconjunto biológico)
Al inicio del estudio, a las 3 semanas y a los 3 meses
Sangre Marcadores específicos de activación de linfocitos
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 meses
Niveles de CD23 (células B), CD25 (células T) y CD69 (células T, B y NK) (comparación entre grupos, subconjunto de biología)
Al inicio y a los 3 meses
Activación de células T CD4 en sangre periférica
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 meses
Análisis de citometría de flujo de la expresión de Foxp3 y CD25 como marcadores de conversión de células T en nTreg e iTreg (comparación entre grupos, subconjunto de biología)
Al inicio y a los 3 meses
Respuestas específicas de células T en células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 3 semanas y a los 3 meses
Número de células T específicas de la vacuna positivas a IFN-gamma, IL-4, IL-13 evaluadas como unidades formadoras de manchas mediante el ensayo ELISPOT (comparación entre grupos, subconjunto biológico)
Al inicio del estudio, a las 3 semanas y a los 3 meses
PAQLQ (Cuestionario de calidad de vida de asma pediátrica) y PACQLQ (Cuestionario de calidad de vida de cuidadores de asma pediátrica)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 9 meses
Autocuestionarios de pacientes y cuidadores para evaluar el cambio en la calidad de vida en relación con el asma (comparación entre grupos)
Al inicio y a los 9 meses
Número acumulado de días con infecciones del tracto respiratorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio, hasta el punto de tiempo de 9 meses
Número acumulado de días con un evento (Comparación entre grupos)
Desde el inicio, hasta el punto de tiempo de 9 meses
Número de días escolares perdidos por infecciones respiratorias y exacerbaciones del asma
Periodo de tiempo: Desde el inicio, hasta el punto de tiempo de 9 meses
Número acumulado de días de ausencias (Comparación entre grupos)
Desde el inicio, hasta el punto de tiempo de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lallemand Pharma AG

Investigadores

  • Director de estudio: Frederic Durmont, MD, Lallemand Pharma International AG

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LPI-1201

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