Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność lizatu bakteryjnego u dzieci chorych na astmę (EOLIA)

3 września 2015 zaktualizowane przez: Lallemand Pharma AG

Wpływ poliwalentnego mechanicznego lizatu bakteryjnego ISMIGEN® na przebieg kliniczny astmy i powiązane parametry immunologiczne u dzieci z astmą (badanie EOLIA): randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych

Niniejsze badanie ocenia skuteczność mechanicznego lizatu bakteryjnego (PMBL - Ismigen®) w poprawie poziomu kontroli astmy (wynik ACT) jako leczenia uzupełniającego rutynowe leczenie astmy u dzieci w wieku od 6 do 16 lat z niekontrolowaną lub częściowo kontrolowaną astmą. Połowa ze 150 uczestników otrzyma Ismigen® i dotychczasową terapię astmy, podczas gdy druga połowa otrzyma Placebo i ich obecne leczenie astmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre i nawracające infekcje górnych i środkowych dróg oddechowych w populacji pediatrycznej chorych na astmę stanowią wiodące obciążenie kliniczne, szczególnie w okresie zimowym. Infekcje dróg oddechowych, głównie wirusowe, są ważnymi czynnikami zaostrzającymi przebieg astmy u dzieci. Obecnie żadne dane kliniczne nie wykazały korzyści doustnych lub podjęzykowych lizatów bakteryjnych na przebieg kliniczny astmy u dzieci, poza jednym badaniem z OM-85 BV (Bronchovaxom®) sugerującym zmniejszenie liczby i czasu trwania napadów świszczącego oddechu związanych z infekcją u dzieci ze świszczącym oddechem w astmie.

Dlatego postawiono hipotezę, że PMBL (Ismigen®) zastosowany u dzieci chorych na astmę powinien znacząco poprawić przebieg i kontrolę astmy. Sezonowe podejście do aktywnej profilaktyki, oparte na pełnowartościowych doustnych szczepieniach przeciwbakteryjnych, byłoby przydatne do wykazania potencjalnych korzyści płynących z tego typu produktów.

Głównym celem była ocena korzyści Ismigen® w porównaniu z placebo w zakresie średniego wyniku ACT po podaniu wielowartościowego mechanicznego lizatu bakteryjnego (PMBL - Ismigen®) jako dodatku do rutynowego leczenia astmy.

Badane cele drugorzędne:

  • potencjalna redukcja (w porównaniu z placebo) liczby zaostrzeń astmy, czas do pierwszego zdarzenia z Ismigenem®;
  • potencjalne zmniejszenie liczby infekcji dróg oddechowych w okresie obserwacji (3-miesięczna kuracja i 6-miesięczna obserwacja) po leczeniu;
  • specyficzne zmiany zachodzące w panelu markerów immunologicznych w wyniku efektu Ismigen® (podgrupa 48 pacjentów).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Chelm, Polska, 22-100
        • LASERMED Diagnosis and Treatment Centre
      • Lublin, Polska, 20-093
        • Children University Hospital - Pneumology and Rheumatology Dept
      • Lublin, Polska, 20-095
        • ALERGOTEST s.c. Medical Centre
      • Zawadzkie, Polska, 47-120
        • Medical Centre Lucyna and Andrzej Dymek

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci obojga płci w wieku od 6 do 16 lat.
  2. Rozpoznanie astmy alergicznej z obecnością co najmniej jednego alergenu całorocznego zgodnie z Globalną strategią leczenia i zapobiegania astmie (wytyczne GINA 2012) przed wizytą przesiewową.
  3. Pacjent wykazuje cechy kliniczne astmy częściowo kontrolowanej lub niekontrolowanej według GINA 2012.
  4. Już leczony SABA prn i ICS lub ICS + LABA w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  5. Pacjent ma swoiste dla antygenu IgE przeciwko HDM ≥ 2 klasy lub dodatni punktowy test skórny lub RAST na co najmniej jeden alergen całoroczny.
  6. Pacjent, u którego wystąpiły co najmniej 2 zaostrzenia astmy w ciągu 12 miesięcy przed V1.
  7. Pacjent nieleczony poliwalentnym mechanicznym lizatem bakteryjnym (Ismigen®) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed Wizytą 1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent otrzymał mechaniczną lub inną immunostymulację lizatem bakteryjnym w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed Wizytą 1.
  2. Pacjent otrzymał doustną/podskórną immunoterapię alergenową w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed Wizytą 1.
  3. Historia astmy bliskiej śmierci (np. krucha astma, hospitalizacja z powodu zaostrzenia astmy na Oddziale Intensywnej Terapii).
  4. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ISMIGEN
Leczenie przez 3 kolejne miesiące jedną tabletką dziennie przez 10 dni, po czym następuje 20 dni przerwy
Biologiczny: ISMIGEN
Tabletki 30 miliardów organizmów/mg - Podanie podjęzykowe 1 tabletka dziennie przez 10 dni przez 3 kolejne miesiące.
Inne nazwy:
  • Poliwalentny mechaniczny lizat bakteryjny - PMBL
Komparator placebo: PLACEBO
Leczenie przez 3 kolejne miesiące jedną tabletką dziennie przez 10 dni, po czym następuje 20 dni przerwy
Biologiczny: PLACEBO
Dopasowane tabletki bez substancji czynnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kontroli astmy (średni wynik ACT lub P-ACT).
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Głównym kryterium jest poprawa średniego wyniku ACT/P-ACT w porównaniu z wartością wyjściową (porównanie między grupami)
w wieku 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależna od czasu zmiana poziomu kontroli astmy (średni wynik ACT lub P-ACT).
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy i 9 miesięcy
Poprawa wyniku ACT/P-ACT w porównaniu z wartością wyjściową (porównanie między grupami)
w wieku 6 miesięcy i 9 miesięcy
Liczba infekcji dróg oddechowych występujących podczas 3-miesięcznego leczenia i 6-miesięcznej obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy, w wieku 6 miesięcy i w wieku 9 miesięcy
Porównanie częstości zdarzeń pomiędzy grupami w okresie obserwacji.
w wieku 3 miesięcy, w wieku 6 miesięcy i w wieku 9 miesięcy
Czas do pierwszego łagodnego lub ciężkiego zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Od linii bazowej
Aby ocenić czas wolny od zaostrzeń po punkcie wyjściowym (porównanie między grupami)
Od linii bazowej
Stosowana standaryzowana średnia dzienna dawka wziewnych kortykosteroidów (ICS).
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 9-miesięcznego punktu czasowego
Aby ocenić ilość aktualnego leczenia astmy (ICS) wymaganego do utrzymania stabilnego poziomu kontroli astmy (porównanie między grupami)
Od linii bazowej do 9-miesięcznego punktu czasowego
Częstotliwość stosowania krótko działających agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych jako leków ratunkowych
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 9-miesięcznego punktu czasowego
Aby ocenić niezbędną ilość leku ratunkowego do wyleczenia zaostrzeń (porównanie między grupami)
Od linii bazowej do 9-miesięcznego punktu czasowego
Immunoglobuliny surowicy
Ramy czasowe: Na początku i po 3 miesiącach
Poziomy całkowitych IgE, IgA, IgM, IgG (w tym IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) (porównanie między grupami, podzbiór biologiczny)
Na początku i po 3 miesiącach
Stężenie przeciwciał przeciwbakteryjnych w surowicy
Ramy czasowe: Na początku, po 3 tygodniach i po 3 miesiącach
Specyficzna odpowiedź immunologiczna na szczepienie Ismigenem: poziomy IgG Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Klebsiella Ozenae, Streptococcus grupy A-G (porównanie między grupami, podzbiór biologiczny)
Na początku, po 3 tygodniach i po 3 miesiącach
Specyficzne dla krwi markery aktywacji limfocytów
Ramy czasowe: Na początku i po 3 miesiącach
Poziomy CD23 (komórki B), CD25 (komórki T) i CD69 (komórki T, B i NK) (porównanie między grupami, podzbiór biologiczny)
Na początku i po 3 miesiącach
Aktywacja limfocytów T CD4 we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Na początku i po 3 miesiącach
Analiza metodą cytometrii przepływowej ekspresji Foxp3 i CD25 jako markerów konwersji limfocytów T do nTreg i iTreg (porównanie międzygrupowe, podzbiór biologiczny)
Na początku i po 3 miesiącach
Specyficzne odpowiedzi limfocytów T w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: Na początku, po 3 tygodniach i po 3 miesiącach
Liczba limfocytów T swoistych dla szczepionki dodatnich pod względem IFN-gamma, IL-4, IL-13 ocenionych jako jednostki tworzące plamki w teście ELISPOT (porównanie między grupami, podzbiór biologiczny)
Na początku, po 3 tygodniach i po 3 miesiącach
PAQLQ (kwestionariusz jakości życia dzieci cierpiących na astmę) i PACQLQ (kwestionariusz jakości życia opiekunów chorych na astmę u dzieci)
Ramy czasowe: Na początku i po 9 miesiącach
Automatyczne kwestionariusze pacjenta i opiekuna w celu oceny zmiany jakości życia w stosunku do astmy (porównanie między grupami)
Na początku i po 9 miesiącach
Skumulowana liczba dni z infekcjami dróg oddechowych
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 9-miesięcznego punktu czasowego
Skumulowana liczba dni ze zdarzeniem (porównanie między grupami)
Od linii bazowej do 9-miesięcznego punktu czasowego
Liczba utraconych dni szkolnych z powodu infekcji dróg oddechowych i zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 9-miesięcznego punktu czasowego
Skumulowana liczba dni nieobecności (porównanie między grupami)
Od linii bazowej do 9-miesięcznego punktu czasowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lallemand Pharma AG

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Frederic Durmont, MD, Lallemand Pharma International AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LPI-1201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj