Bakteerilysaatin teho astmaa sairastavilla lapsilla (EOLIA)
torstai 3. syyskuuta 2015 päivittänyt: Lallemand Pharma AG
Moniarvoisen mekaanisen bakteerilysaatin ISMIGEN® vaikutus astman kliiniseen kulkuun ja siihen liittyviin immunologisiin parametreihin astmaattisilla lapsilla (EOLIA-tutkimus): Satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu monikeskustutkimus rinnakkaisryhmissä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan mekaanisen bakteerilysaatin (PMBL - Ismigen®) tehoa astman hallintatason (ACT-pistemäärä) parantamiseksi lisähoitona rutiininomaiseen astman hoitoon 6–16-vuotiailla lapsilla, joilla on hallitsematon tai osittain hallinnassa oleva astma.
Puolet 150 osallistujasta saa Ismigenin® ja nykyisen astmahoidon, kun taas toinen puoli saa lumelääkettä ja nykyistä astmahoitoaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Astmapotilaiden lasten ylä- ja keskihengitysteiden akuutit ja toistuvat hengitystieinfektiot muodostavat johtavan kliinisen taakan erityisesti talvella. Hengitystieinfektiot, pääasiassa virusinfektiot, ovat tärkeitä tekijöitä, jotka pahentavat astman etenemistä lapsilla. Tällä hetkellä mikään kliininen tieto ei osoittanut oraalisten tai sublingvaalisten bakteerilysaattien hyötyä astman kliinisen kulun hoidossa lapsilla lukuun ottamatta yhtä OM-85 BV:tä (Bronchovaxom®) koskevaa tutkimusta, joka viittaa infektioon liittyvien hengityksen vinkunakohtausten vähentymiseen ja kestoon astmaa sairastavilla lapsilla.
Siksi oletettiin, että astmaa sairastavilla lapsilla käytetyn PMBL:n (Ismigen®) pitäisi parantaa merkittävästi astman kulkua ja hallintaa. Aktiiviseen ehkäisyyn perustuva kausiluonteinen lähestymistapa, joka perustuu täysimittaiseen antibakteeriseen oraaliseen rokotukseen, olisi hyödyllinen osoittamaan tämän tyyppisten tuotteiden mahdolliset edut.
Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida Ismigenin®:n hyöty plaseboon verrattuna keskimääräisellä ACT-pisteellä sen jälkeen, kun polyvalenttista mekaanista bakteerilysaattia (PMBL - Ismigen®) annettiin rutiininomaiseen astman hoitoon.
Tutkitut toissijaiset tavoitteet:
- astman pahenemisvaiheiden mahdollinen väheneminen (vs. lumelääke), aika ensimmäiseen Ismigen®-tapahtumaan;
- hengitystieinfektioiden mahdollinen väheneminen havaintojakson aikana (3 kuukauden hoito ja 6 kuukauden seuranta) hoidon jälkeen;
- spesifiset muutokset, jotka tapahtuvat immunologisten merkkiaineiden paneelissa Ismigen®-vaikutuksen seurauksena (48 potilaan alaryhmä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chelm, Puola, 22-100
- LASERMED Diagnosis and Treatment Centre
-
Lublin, Puola, 20-093
- Children University Hospital - Pneumology and Rheumatology Dept
-
Lublin, Puola, 20-095
- ALERGOTEST s.c. Medical Centre
-
Zawadzkie, Puola, 47-120
- Medical Centre Lucyna and Andrzej Dymek
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-16-vuotiaat lapset molempia sukupuolia.
- Allerginen astmadiagnoosi vähintään yhdellä monivuotisella allergeenilla maailmanlaajuisen astman hallinnan ja ehkäisyn strategian (GINA 2012 -ohjeet) mukaisesti ennen seulontakäyntiä.
- Potilaalla on GINA 2012 -standardin mukaan osittain hallitun tai hallitsemattoman astman kliinisiä ominaisuuksia.
- Jo käsitelty SABA prn:llä ja ICS:llä tai ICS + LABA:lla viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaalla on antigeenispesifinen IgE HDM ≥ luokkaa 2 vastaan tai positiivinen ihopistotesti tai RAST vähintään yhdelle monivuotiselle allergeenille.
- Potilas, jolla oli vähintään 2 astman pahenemista 12 kuukauden aikana ennen V1:tä.
- Potilasta, jota ei ole hoidettu polyvalenttisella mekaanisella bakteerilysaatilla (Ismigen®) edellisten 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas sai mekaanista tai muuta bakteerilysaatti-immunostimulaatiota edellisten 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
- Potilas sai oraalista/subkutaanista allergeeni-immunoterapiaa edellisten 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
- Lähes kuolemaan johtavan astman historia (esim. hauras astma, sairaalahoito astman pahenemisen vuoksi tehohoidossa).
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ISMIGEN
Hoito 3 peräkkäisen kuukauden ajan yhdellä päivittäisellä tabletilla 10 päivän ajan, jota seuraa 20 päivän lepo
|
30 miljardin organismin tabletit/mg - Kielen alle 1 tabletti päivässä 10 päivän ajan 3 peräkkäisen kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: PLASEBO
Hoito 3 peräkkäisen kuukauden ajan yhdellä päivittäisellä tabletilla 10 päivän ajan, jota seuraa 20 päivän lepo
|
Sopivat tabletit ilman aktiivista ainetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos astman kontrollitason (keskimääräinen ACT tai P-ACT) pistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Pääkriteeri on parannus keskimääräisessä ACT/P-ACT-pisteessä verrattuna lähtötilanteeseen (ryhmien välinen vertailu)
|
3 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikariippuvainen muutos astman kontrollitasossa (keskimääräinen ACT tai P-ACT) pisteet
Aikaikkuna: 6 kk ja 9 kk
|
ACT/P-ACT-pisteiden paraneminen lähtötasoon verrattuna (ryhmien välinen vertailu)
|
6 kk ja 9 kk
|
|
Hengitystieinfektioiden lukumäärä 3 kuukauden hoidon ja 6 kuukauden seurannan aikana hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kk, 6 kk ja 9 kk
|
Tapahtumien esiintymistiheyden vertailu ryhmien välillä havaintojakson aikana.
|
3 kk, 6 kk ja 9 kk
|
|
Aika ensimmäiseen lievään tai vaikeaan astman pahenemiseen
Aikaikkuna: Perustasosta
|
Arvioida pahenemisvapaa aika lähtötilanteen jälkeen (ryhmien välinen vertailu)
|
Perustasosta
|
|
Inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) standardoitu keskimääräinen päiväannos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 9 kuukauden aikapisteeseen asti
|
Arvioida nykyisen astmahoidon (ICS) määrää, joka tarvitaan vakaan astman kontrollitason ylläpitämiseen (ryhmien välinen vertailu)
|
Lähtötilanteesta 9 kuukauden aikapisteeseen asti
|
|
Lyhytvaikutteisten beeta-2-agonistien yleisyys pelastuslääkkeenä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 9 kuukauden aikapisteeseen asti
|
Arvioi tarvittava määrä pelastuslääkitystä pahenemisvaiheiden parantamiseksi (ryhmien välinen vertailu)
|
Lähtötilanteesta 9 kuukauden aikapisteeseen asti
|
|
Seerumin immunoglobuliinit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
Kokonais-IgE-, IgA-, IgM-, IgG-tasot (mukaan lukien IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) (ryhmien välinen vertailu, biologian alaryhmä)
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Seerumin antibakteeristen vasta-aineiden pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
|
Spesifinen immunologinen vaste Ismigen-rokotteelle: Streptococcus pneumonia, Haemophilus Influenzae, Staphylococcus aureus, Klebsiella keuhkokuume, Streptococcus pyogenes, Klebsiella Ozenae, Streptococcus-ryhmä A-G (alaryhmien välinen vertailu) IgG-tasot
|
Lähtötilanteessa, 3 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
|
|
Verispesifiset lymfosyyttien aktivaation markkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
CD23 (B-solut), CD25 (T-solut) ja CD69 (T-, B- ja NK-solut) tasot (ryhmien välinen vertailu, biologian alaryhmä)
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
CD4 T-solujen aktivointi ääreisveressä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
Foxp3- ja CD25-ilmentymisen virtaussytometriset analyysit T-solujen nTreg- ja iTreg-konversioiden markkereina (ryhmien välinen vertailu, biologian alaryhmä)
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Spesifiset T-soluvasteet perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
|
IFN-gamma-, IL-4-, IL-13-positiivisten rokotespesifisten T-solujen lukumäärä arvioituna täpliä muodostavina yksiköinä ELISPOT-määrityksellä (ryhmien välinen vertailu, biologinen alaryhmä)
|
Lähtötilanteessa, 3 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
|
|
PAQLQ (Paediatric Asthma Quality of Life Questionnaire) ja PACQLQ (Paediatric Asthma Caregivers Quality of Life Questionnaire)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 9 kuukauden iässä
|
Potilaiden ja hoitajien automaattiset kyselylomakkeet elämänlaadun muutoksen arvioimiseksi suhteessa astmaan (ryhmien välinen vertailu)
|
Lähtötilanteessa ja 9 kuukauden iässä
|
|
Hengitystieinfektioiden päivien kumulatiivinen lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 9 kuukauden aikapisteeseen asti
|
Tapahtuman päivien kumulatiivinen määrä (ryhmien välinen vertailu)
|
Lähtötilanteesta 9 kuukauden aikapisteeseen asti
|
|
Hengitystieinfektioiden ja astman pahenemisvaiheiden vuoksi menetettyjen koulupäivien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 9 kuukauden aikapisteeseen asti
|
Poissaolopäivien kumulatiivinen määrä (ryhmien välinen vertailu)
|
Lähtötilanteesta 9 kuukauden aikapisteeseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Frederic Durmont, MD, Lallemand Pharma International AG
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Razi CH, Harmanci K, Abaci A, Ozdemir O, Hizli S, Renda R, Keskin F. The immunostimulant OM-85 BV prevents wheezing attacks in preschool children. J Allergy Clin Immunol. 2010 Oct;126(4):763-9. doi: 10.1016/j.jaci.2010.07.038.
- Sly PD, Boner AL, Bjorksten B, Bush A, Custovic A, Eigenmann PA, Gern JE, Gerritsen J, Hamelmann E, Helms PJ, Lemanske RF, Martinez F, Pedersen S, Renz H, Sampson H, von Mutius E, Wahn U, Holt PG. Early identification of atopy in the prediction of persistent asthma in children. Lancet. 2008 Sep 20;372(9643):1100-6. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61451-8.
- Jackson DJ, Gangnon RE, Evans MD, Roberg KA, Anderson EL, Pappas TE, Printz MC, Lee WM, Shult PA, Reisdorf E, Carlson-Dakes KT, Salazar LP, DaSilva DF, Tisler CJ, Gern JE, Lemanske RF Jr. Wheezing rhinovirus illnesses in early life predict asthma development in high-risk children. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Oct 1;178(7):667-72. doi: 10.1164/rccm.200802-309OC. Epub 2008 Jun 19.
- Bartkowiak-Emeryk M, Emeryk A, Rolinski J, Wawryk-Gawda E, Markut-Miotla E. Impact of Polyvalent Mechanical Bacterial Lysate on lymphocyte number and activity in asthmatic children: a randomized controlled trial. Allergy Asthma Clin Immunol. 2021 Jan 20;17(1):10. doi: 10.1186/s13223-020-00503-4.
- Emeryk A, Bartkowiak-Emeryk M, Raus Z, Braido F, Ferlazzo G, Melioli G. Mechanical bacterial lysate administration prevents exacerbation in allergic asthmatic children-The EOLIA study. Pediatr Allergy Immunol. 2018 Jun;29(4):394-401. doi: 10.1111/pai.12894.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 7. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LPI-1201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .