中咽頭癌患者の嚥下、発話および生活の質
2018年6月1日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
治癒を目的としたマルチモーダル治療前後のステージ T3 ～ T4 中咽頭扁平上皮癌患者の嚥下、発話、生活の質の分析
中咽頭の進行性扁平上皮癌における治癒的治療および臓器保存は、多面的である。 これには導入化学療法が含まれ、反応に応じて放射線化学療法または手術が行われます。 これらの方法の組み合わせは、重要な機能的結果をもたらします。
この前向きパイロット研究の目的は、嚥下、発話だけでなく、治療管理前後の患者の生活の質についても説明することです (これらの機能を治療前ではなく治療後に測定する既存の研究)。
調査の概要
詳細な説明
この研究によって患者の治療が変わることはありません。
これは、治療前の評価であり、通常の診療と同様に、治療後3、6、および12か月後に飲み込み、話す能力を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
12
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint-etienne、フランス、42000
- CHU de Saint-Etienne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
T3またはT4ステージの中咽頭扁平上皮がん患者
説明
包含基準:
- -以前に治療されていない中咽頭のステージT3またはT4扁平上皮癌の患者。
- パフォーマンスステータス 0 または 1
- 扁平上皮癌を証明する腫瘍組織学
除外基準:
- 初期評価時の内臓転移
- -手術および/または化学療法の禁忌：
- -他のがんの病歴（皮膚の基底細胞がんまたは上皮内子宮頸がんを除く）
- 2番目に関連する癌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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飲み込む能力、話す能力、生活の質
これは、治療の前に、通常の診療と同様に、治療後3、6、および12か月後に、飲み込み、話す能力、および生活の質を評価するだけです。
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この研究によって患者の治療が変わることはありません。
これは、治療前の評価、飲み込み、話す能力、そして通常の診療と同様に、治療後3、6、および12か月後の生活の質の評価です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下障害からの変化
時間枠：0日から1年の間
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嚥下障害は、ビデオ内視鏡検査と自発的な嚥下反射（複合尺度）を実施することによって決定されます
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0日から1年の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発声障害からの変化
時間枠：0日から1年の間
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発声障害は、スケール「ボイスハンディキャップインデックス」（複合尺度）によって評価されます
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0日から1年の間
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生活の質からの変化
時間枠：0日から1年の間
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生活の質は、生活の質スケール EORTC QLQ-C30 および QLC-HN35 (複合尺度) によって評価されます。
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0日から1年の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Michel PRADES, MD PhD、CHU de Saint-Etienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月25日
一次修了 (実際)
2016年9月20日
研究の完了 (実際)
2016年9月20日
試験登録日
最初に提出
2015年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月1日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。