Deglución, Habla y Calidad de Vida de Pacientes con Carcinoma de Orofaringe
1 de junio de 2018 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Análisis de la deglución, el habla y la calidad de vida de pacientes con carcinoma epidermoide de orofaringe estadios T3-T4 antes y después del tratamiento multimodal con intención curativa
El tratamiento curativo y de preservación de órganos en el carcinoma epidermoide de orofaringe avanzado es multimodal. Se trata de quimioterapia de inducción y dependiendo de la respuesta radio-quimioterapia o cirugía. La combinación de estos métodos tiene importantes consecuencias funcionales.
El objetivo de este estudio piloto prospectivo es describir la deglución, el habla, pero también la calidad de vida de los pacientes antes y después del manejo terapéutico (los estudios existentes miden estas funciones después del tratamiento pero no antes).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio no cambiará el tratamiento del paciente.
Esto será solo una evaluación, antes de cualquier tratamiento, de su capacidad para tragar, luego hablar, como en la práctica habitual, después de 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saint-etienne, Francia, 42000
- CHU de SAINT-ETIENNE
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente con cáncer de células escamosas de orofaringe en estadio T3 o T4
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con carcinoma de células escamosas de orofaringe en estadio T3 o T4 sin tratamiento previo.
- Estado de rendimiento 0 o 1
- Histología tumoral que demuestra carcinoma de células escamosas
Criterio de exclusión:
- Metástasis viscerales en la evaluación inicial
- Contraindicación a cirugía y/o quimioterapia tales como:
- Antecedentes de otro tipo de cáncer (excepto carcinoma de células basales de piel o cáncer de cuello uterino in situ)
- 2º cáncer asociado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Habilidad para tragar, hablar y calidad de vida.
Esto será solo una evaluación, antes de cualquier tratamiento, de su capacidad para tragar, hablar y calidad de vida luego, como en la práctica habitual, después de 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
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Este estudio no cambiará el tratamiento del paciente.
Esto será solo una evaluación, antes de cualquier tratamiento, su capacidad para tragar, hablar, luego su calidad de vida, como en la práctica normal, después de 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio del trastorno de la deglución
Periodo de tiempo: entre el día 0 y 1 año
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Se determinará un trastorno de la deglución mediante la realización de una videoendoscopia y un reflejo de deglución voluntario (medida compuesta)
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entre el día 0 y 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de trastorno de fonación
Periodo de tiempo: entre el día 0 y 1 año
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Los trastornos de la fonación se evaluarán mediante la escala "Voice Handicap Index" (medida compuesta)
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entre el día 0 y 1 año
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Cambio de calidad de vida
Periodo de tiempo: entre el día 0 y 1 año
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La calidad de vida se evaluará mediante la escala Quality of Life EORTC QLQ-C30 y QLC-HN35 (medida compuesta)
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entre el día 0 y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Michel PRADES, MD PhD, CHU de SAINT-ETIENNE
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de julio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias orofaríngeas
Otros números de identificación del estudio
- 1208112
- 2012-A00904-39 (OTRO: ANSM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .