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Deglutizione, parola e qualità della vita dei pazienti con carcinoma dell'orofaringe

1 giugno 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Analisi della deglutizione, della parola e della qualità della vita dei pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe in stadio T3-T4 prima e dopo il trattamento multimodale con intento curativo

Il trattamento curativo e la conservazione dell'organo nel carcinoma a cellule squamose avanzato dell'orofaringe è multimodale. Si tratta di chemioterapia di induzione e, a seconda della risposta, radio-chemioterapia o chirurgia. La combinazione di questi metodi ha importanti conseguenze funzionali.

Lo scopo di questo studio pilota prospettico è descrivere la deglutizione, la parola, ma anche la qualità della vita dei pazienti prima e dopo la gestione terapeutica (studi esistenti che misurano queste funzioni dopo il trattamento ma non prima).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio non cambierà il trattamento del paziente. Questa sarà solo una valutazione, prima di ogni trattamento, della sua capacità di deglutire, parlare poi, come nella normale pratica, dopo 3, 6 e 12 mesi dal trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-etienne, Francia, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con carcinoma a cellule squamose in stadio T3 o T4 dell'orofaringe

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe in stadio T3 o T4 non precedentemente trattato.
  • Stato delle prestazioni 0 o 1
  • Istologia tumorale che dimostra carcinoma a cellule squamose

Criteri di esclusione:

  • Metastasi viscerali alla valutazione iniziale
  • Controindicazione alla chirurgia e/o alla chemioterapia quali:
  • Una storia di altro cancro (ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle o del cancro cervicale in situ)
  • 2o cancro associato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Capacità di deglutire, parlare e qualità della vita
Questa sarà solo una valutazione, prima di ogni trattamento, della sua capacità di deglutire, parlare e qualità della vita poi, come nella pratica normale, dopo 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Procedura: Capacità di deglutire, parlare e qualità della vita
Questo studio non cambierà il trattamento del paziente. Questa sarà solo una valutazione, prima di qualsiasi trattamento, della sua capacità di deglutire, parlare, quindi della sua qualità di vita, come nella pratica normale, dopo 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento dal disturbo della deglutizione
Lasso di tempo: tra il giorno 0 e 1 anno
Un disturbo della deglutizione sarà determinato conducendo una videoendoscopia e un riflesso di deglutizione volontaria (misura composita)
tra il giorno 0 e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento da disturbo della fonazione
Lasso di tempo: tra il giorno 0 e 1 anno
I disturbi della fonazione saranno valutati mediante la scala "Voice Handicap Index" (misura composita)
tra il giorno 0 e 1 anno
Cambiare dalla qualità della vita
Lasso di tempo: tra il giorno 0 e 1 anno
La qualità della vita sarà valutata dalla scala della qualità della vita EORTC QLQ-C30 e QLC-HN35 (misura composita)
tra il giorno 0 e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Michel PRADES, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

17 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1208112
  • 2012-A00904-39 (ALTRO: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Capacità di deglutire, parlare e qualità della vita

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