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Deglutição, Fala e Qualidade de Vida de Pacientes com Carcinoma de Orofaringe

1 de junho de 2018 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Análise da Deglutição, Fala e Qualidade de Vida de Pacientes com Carcinoma Espinocelular de Orofaringe Estádio T3-T4 Antes e Após Tratamento Multimodal com Intenção Curativa

O tratamento curativo e preservação de órgãos no carcinoma espinocelular avançado de orofaringe é multimodal. Envolve quimioterapia de indução e, dependendo da resposta, radioquimioterapia ou cirurgia. A combinação desses métodos tem consequências funcionais importantes.

O objetivo deste estudo piloto prospectivo é descrever a deglutição, a fala, mas também a qualidade de vida dos pacientes antes e após o manejo terapêutico (estudos existentes medindo essas funções após o tratamento, mas não antes).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo não mudará o tratamento do paciente. Esta será apenas uma avaliação, antes de qualquer tratamento, da sua capacidade de engolir, falar depois, como na prática normal, passados ​​3, 6 e 12 meses após o tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Saint-etienne, França, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente com câncer de células escamosas em estágio T3 ou T4 da orofaringe

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com carcinoma espinocelular de orofaringe estádio T3 ou T4 sem tratamento prévio.
  • Status de desempenho 0 ou 1
  • Histologia do tumor comprovando carcinoma de células escamosas

Critério de exclusão:

  • Metástases viscerais na avaliação inicial
  • Contra-indicação para cirurgia e/ou quimioterapia como:
  • Uma história de outro câncer (exceto carcinoma basocelular da pele ou câncer cervical in situ)
  • 2º câncer associado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Capacidade de deglutição, fala e qualidade de vida
Esta será apenas uma avaliação, antes de qualquer tratamento, da sua capacidade de engolir, falar e qualidade de vida e depois, como na prática normal, após 3, 6 e 12 meses após o tratamento.
Procedimento: Capacidade de deglutição, fala e qualidade de vida
Este estudo não mudará o tratamento do paciente. Esta será apenas uma avaliação, antes de qualquer tratamento, da sua capacidade de engolir, falar, depois da sua qualidade de vida, como na prática normal, passados ​​3, 6 e 12 meses após o tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança de distúrbio de deglutição
Prazo: entre o dia 0 e 1 ano
Um distúrbio de deglutição será determinado pela realização de uma videoendoscopia e reflexo de deglutição voluntário (medida composta)
entre o dia 0 e 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de distúrbio de fonação
Prazo: entre o dia 0 e 1 ano
Os distúrbios da fonação serão avaliados pela escala "Voice Handicap Index" (medida composta)
entre o dia 0 e 1 ano
Mudança de qualidade de vida
Prazo: entre o dia 0 e 1 ano
A qualidade de vida será avaliada pela escala de Qualidade de Vida EORTC QLQ-C30 e QLC-HN35 (medida composta)
entre o dia 0 e 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Michel PRADES, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de julho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

20 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

20 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1208112
  • 2012-A00904-39 (OUTRO: ANSM)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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