Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połykanie, mowa i jakość życia pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła

1 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Analiza połykania, mowy i jakości życia pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła w stadium T3-T4 przed i po leczeniu multimodalnym z zamiarem wyleczenia

Leczenie i zachowanie narządów w zaawansowanym raku płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła ma charakter multimodalny. Polega na chemioterapii indukcyjnej iw zależności od odpowiedzi radiochemioterapii lub zabiegu chirurgicznym. Połączenie tych metod ma ważne konsekwencje funkcjonalne.

Celem tego prospektywnego badania pilotażowego jest opisanie połykania, mowy, ale także jakości życia pacjentów przed i po leczeniu (istniejące badania mierzące te funkcje po leczeniu, ale nie przed).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie nie zmieni leczenia pacjenta. Będzie to tylko ocena, przed jakimkolwiek leczeniem, jego zdolności do połykania, a następnie mówienia, tak jak w normalnej praktyce, po 3, 6 i 12 miesiącach po leczeniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-etienne, Francja, 42000
        • CHU de Saint-Étienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła w stadium T3 lub T4

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła w stadium T3 lub T4, wcześniej nieleczony.
  • Stan wydajności 0 lub 1
  • Histologia guza potwierdzająca raka płaskonabłonkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do trzewnych przy wstępnej ocenie
  • Przeciwwskazania do operacji i/lub chemioterapii takie jak:
  • Historia innego raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ)
  • Drugi powiązany rak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdolność do połykania, mówienia i jakość życia
Będzie to tylko ocena, przed jakimkolwiek leczeniem, jego zdolności do połykania, mówienia i jakości życia, tak jak w normalnej praktyce, po 3, 6 i 12 miesiącach po leczeniu.
Procedura: Zdolność do połykania, mówienia i jakość życia
To badanie nie zmieni leczenia pacjenta. Będzie to tylko ocena, przed jakimkolwiek leczeniem, jego zdolności do połykania, mówienia, a następnie jego jakości życia, jak w normalnej praktyce, po 3, 6 i 12 miesiącach po leczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana z zaburzenia połykania
Ramy czasowe: między dniem 0 a 1 rokiem
Zaburzenie połykania zostanie ustalone poprzez wykonanie wideoendoskopii i odruchu dobrowolnego połykania (pomiar złożony)
między dniem 0 a 1 rokiem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z zaburzenia fonacji
Ramy czasowe: między dniem 0 a 1 rokiem
Zaburzenia fonacji będą oceniane za pomocą skali „Voice Handicap Index” (miara złożona)
między dniem 0 a 1 rokiem
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: między dniem 0 a 1 rokiem
Jakość życia będzie oceniana za pomocą skali Jakości Życia EORTC QLQ-C30 i QLC-HN35 (miara złożona)
między dniem 0 a 1 rokiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Michel PRADES, MD PhD, CHU de Saint-Étienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 września 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1208112
  • 2012-A00904-39 (INNY: ANSM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj