このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

トリメチルアミン-N-オキシドの生成と代謝

2016年11月1日 更新者：Cornell University

人間のトリメチルアミン-N-オキシドの生産と運命に対する食事と腸内微生物叢の影響

この研究の目的は、トリメチルアミン-N-オキシド (TMAO) の生成と、魚、卵、牛肉に含まれる食物前駆体からのその代謝物を理解することでした。 さらに、この研究では、TMAO が体内でどのように使用されているかを判断するために、重水素で標識された補助 TMAO の運命を追跡しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

トリメチルアミン-N-オキシド (TMAO) は、TMAO (魚に多く含まれる)、コリン (卵に多く含まれる)、カルニチン (牛肉に多く含まれる) などの食物前駆体から形成される炭素含有有機化合物です。 しかし、TMAO の産生は非常に多様であり (Zhang AQ et al., 1999)、遺伝学 (Cashman JR et al., 2001) および腸内微生物叢 (Wang Z et al., 2011; Koeth RA et al., 2013)、心臓病患者の心臓病 (Wang Z et al., 2011) および閉経後の女性の結腸直腸がん (Bae S et al., 2015) に関連しています。 現在、TMAO の代謝運命と人体での使用方法についてはほとんどわかっていません (Bain MA et al., 2005)。 この研究は、（i）血漿、筋肉、尿、便中のTMAOバイオマーカーに対する卵、牛肉、魚の影響を定量化することを目指しました。 (ii) 重水素で同位体標識された補足 TMAO の代謝運命を調べます。 (iii) TMAO 産生が腸内微生物叢の機能であるかどうかを判断します。

これらの目的を達成するために、健康な男性参加者 (n = 40) を対象に、ランダム化された対照クロスオーバー研究が実施されました。 この研究では、TMAOの動物源（卵、牛肉、魚）を代表する研究用食事と果物の対照で構成される4つのアームが組み込まれました. 研究用の食事は、(i) ゆで卵 3 個。 (ii) 6 オンスの牛肉 (Philly-Gourmet Beef Patties); (iii) 6 オンスの魚 (タラの切り身); (iv) モットのナチュラル アップルソースのシングルサーブ パッケージ 2 個。 各食事には 1 カップの水が提供され、1 日で投与され、1 週間のウォッシュアウト期間を隔てて投与されました。 果物の対照として、重水素標識メチル-d9-TMAO (d9-TMAO; Cambridge Isotopes) 50 mg を 1 カップの水に加えて経口摂取し、TMAO の代謝運命の追跡を可能にし、そのバイオアベイラビリティを評価し、クリアランス。

ベースラインの血液サンプルは、標準的な静脈穿刺手順を使用して静脈学者によって取得され、参加者はベースラインの尿サンプルを収集しました。 彼らはまた、自己収集したベースラインの 24 時間の尿と便のサンプルを提出しました。 試験食の摂取後、15、30 分、1、2、4、および 6 時間に連続血液サンプルを採取し、6 時間の試験期間を通して尿サンプルを採取しました。 4.5 時間で、参加者は固定フルーツ スナック (すなわち、アップル ソース) と水を提供されました。 参加者が d9-TMAO トレーサーを消費した日に、参加者は次の 24 時間にわたって尿を収集し、次の排便時に便を収集しました。 さらに、このグループのサブセット (n = 6) は、果物 + d9-TMAO トレーサー消費の 6 時間後に筋肉生検手順を受けるように招待されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Ithaca、New York、アメリカ、14853
        • Human Metabolic Research Unit, Cornell University
      • Ithaca、New York、アメリカ、14853
        • Gannett Health Services, Cornell University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準（主な研究）：

  • 21～50歳の健康な男性
  • BMI 20～29.9 kg/m2 研究プロトコルを喜んで遵守する人 (研究用食事の消費とサンプル収集)

包含基準（筋肉生検を含むサブスタディ）：

  • -医療処置を受けるまたは見ることができる健康な参加者

除外基準（主な研究）：

  • 50歳以上の男性
  • BMI≧30kg/m2
  • 女性、菜食主義者、喫煙者、胃腸疾患または苦情、慢性疾患またはその他の代謝性疾患（トリメチルアミン尿症を含む）、異常な検査値を有する個人、および募集から 2 か月以内に栄養補助食品、抗生物質またはプロバイオティクスを摂取している個人。

除外基準（筋肉生検を含むサブスタディ）：

  • 局所麻酔薬に対する陰性反応またはアレルギー反応の既往歴のある男性
  • 出血やあざができやすくなる傾向があり、出血やあざの可能性を高める可能性のある薬（アスピリン、クマジン、抗炎症薬、プラビックスなど）を服用している
  • 現在、免疫抑制薬（グルココルチコイドステロイド、化学療法など）を服用しており、治癒過程を損なう疾患の病状（糖尿病、癌、ケロイド、遺伝性治癒障害、黄疸、アルコール依存症、HIV / AIDSなど）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：卵
研究用の食事は、一般的に消費される 1 食分量 (固ゆで卵 3 個) で投与され、匹敵する量の TMAO 食餌前駆体が提供されました。 各食事には 1 カップの水が提供され、1 日で投与され、1 週間のウォッシュアウト期間を隔てて投与されました。
他の：TMAO 食事前駆体
実験的：牛肉
研究用の食事は、一般的に消費される 1 食分量 (6 オンスの牛肉 [Philly-Gourmet Beef Patties]) で投与され、匹敵する量の TMAO 食餌前駆体が提供されました。 各食事には 1 カップの水が提供され、1 日で投与され、1 週間のウォッシュアウト期間を隔てて投与されました。
他の：TMAO 食事前駆体
実験的：魚
研究用の食事は、一般的に消費される 1 食分量 (6 オンスの魚 [タラの切り身]) で投与され、匹敵する量の TMAO 食事前駆体が提供されました。 各食事には 1 カップの水が提供され、1 日で投与され、1 週間のウォッシュアウト期間を隔てて投与されました。
他の：TMAO 食事前駆体
アクティブコンパレータ：フルーツ
研究用の食事は、一般的に消費される 1 食分量 (モッツ ナチュラル アップルソースのシングル サーブ パッケージ 2 個分) で投与され、同等の量の対照 (または実薬対照) が提供されました。 各食事には 1 カップの水が提供され、1 日で投与され、1 週間のウォッシュアウト期間を隔てて投与されました。 果物の対照として、重水素標識メチル-d9-TMAO (d9-TMAO; Cambridge Isotopes) 50 mg を 1 カップの水に加えて経口摂取し、TMAO の代謝運命の追跡を可能にし、そのバイオアベイラビリティを評価し、クリアランス。
他の：コントロール (またはアクティブ コンパレータ)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
TMAOバイオマーカー
時間枠：ベースラインからの変化を評価します。無作為化、制御、クロスオーバーデザインで、4回の研究セッションと訪問の間に1週間のウォッシュアウトがあります。参加者は 6 時間 (卵、牛肉、魚)、6 ～ 24 時間 (果物 + d9-TMAO) 追跡されました。
ベースラインからの変化を評価します。無作為化、制御、クロスオーバーデザインで、4回の研究セッションと訪問の間に1週間のウォッシュアウトがあります。参加者は 6 時間 (卵、牛肉、魚)、6 ～ 24 時間 (果物 + d9-TMAO) 追跡されました。
腸内マイクロバイオームのプロファイル
時間枠：ベースライン
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
時間枠
フラビンモノオキシゲナーゼ 3 (FMO3) 472 G>A
時間枠：ベースライン
ベースライン
一炭素関連バイオマーカーとカルニチン
時間枠：ベースラインからの変化を評価します。無作為化、制御、クロスオーバーデザインで、4回の研究セッションと訪問の間に1週間のウォッシュアウトがあります。参加者は 6 時間 (卵、牛肉、魚)、6 ～ 24 時間 (果物 + d9-TMAO) 追跡されました。
ベースラインからの変化を評価します。無作為化、制御、クロスオーバーデザインで、4回の研究セッションと訪問の間に1週間のウォッシュアウトがあります。参加者は 6 時間 (卵、牛肉、魚)、6 ～ 24 時間 (果物 + d9-TMAO) 追跡されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cornell University

協力者

National Cattlemen's Beef Association
American Egg Board

捜査官

  • 主任研究者：Marie A. Caudill, PhD、Cornell University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • OSP 72118

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

TMAO 食事前駆体の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Jordan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する