食事介入後の腸内フローラ代謝物の減少 (GRADY) (GRADY)
2026年6月23日 更新者：Wilson Tang、The Cleveland Clinic
私たちのグループは最近、腸内細菌叢を介したカルニチンとホスファチジルコリン代謝、特にトリメチルアミン-N-オキシド (TMAO) と心血管リスクとの関連を特定しました。
この研究では、TMAO レベルを調節する食事介入の能力を調査します。
調査の概要
詳細な説明
これは、腸内フローラに関連する TMAO の生成と食事介入との関係を特徴付けるためのパイロット研究です。 研究者らは、調整された食事介入が、TMAO レベルが上昇した個人の腸内フローラが TMAO を生成する能力を低下させるのに役立つ可能性があるという仮説を立てています。 具体的な目的は次のとおりです。
- 循環TMAOレベルが持続的に上昇している被験者の割合を調査すること。
- 循環 TMAO レベルが上昇した被験者と正常な循環 TMAO レベルの被験者で、安定同位体標識コリン、カルニチン、およびベタインを使用して、腸内細菌叢から生成された TMAO の量を比較します。
- 循環TMAOレベルが上昇している被験者の安定同位体標識コリン、カルニチン、およびベタインを使用して、腸内細菌叢から生成されるTMAOの量に対する食事介入の効果を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jennifer Wilcox, BA
- 電話番号：216-636-6153
- メール：kirsopj@ccf.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Valesha Province, MA
- 電話番号：216-636-6153
- メール：provinv@ccf.org
研究場所
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
-
主任研究者：
- Stanley L. Hazen, MD
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主任研究者：
- W. H. Wilson Tang, MD
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コンタクト：
- Jennifer D Wilcox, BA
- 電話番号：216-636-6153
- メール：kirsopj@ccf.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- -研究を開始する前の1週間、アスピリンを継続するか、アスピリンまたはアスピリン製品を中止することができ、12週間の期間中、同じアスピリンレジメンを継続します 研究。
- -同意書に署名し、12週間の食事の変更を含む可能性のある研究プロトコルに従うことをいとわない。
除外基準:
- -非代償性心不全、腎不全、肺疾患、血液疾患の既知の病歴を含む、重大な慢性疾患または末端器官の機能障害。
- -研究登録から2か月以内に活動性感染症または抗生物質を投与された
- 過去 1 か月以内に市販のプロバイオティクスを使用したか、過去 7 日以内にヨーグルトを摂取した
- 胃包帯やバイパスなどの肥満治療や手術を受けた。
- 妊娠。
- -治験責任医師の判断で、患者を試験に登録することにより過度のリスクにさらす、または治験に準拠できなくなる原因となる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MelT 食事介入
地中海式低TMAO（MeLT）食。
コホート 1、2、3 で使用されます。
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TMAO 含有量の低い食品を含む地中海式食事。
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実験的：TLC 食事介入
治療的ライフスタイル変更 (TLC) ダイエット。
コホート 1、2、3 で使用されます。
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食事カウンセリングに関する標準的な米国心臓協会 (AHA) の推奨事項。
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実験的：TMAOによるMeLTの食事介入
TMAOレベルが報告されている地中海低TMAO食。
コホート 1 でのみ使用されます。
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TMAO含有量の低い食品を含む地中海式食事で、TMAOレベルが指導のために被験者に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TMAOレベルの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間のフォローアップまで
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血液サンプルで測定されたTMAO濃度の変化
|
ベースラインから 12 週間のフォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：W. H. Wilson Tang, MD、The Cleveland Clinic
- 主任研究者：Stanley L. Hazen, MD, PhD、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wang Z, Klipfell E, Bennett BJ, Koeth R, Levison BS, Dugar B, Feldstein AE, Britt EB, Fu X, Chung YM, Wu Y, Schauer P, Smith JD, Allayee H, Tang WH, DiDonato JA, Lusis AJ, Hazen SL. Gut flora metabolism of phosphatidylcholine promotes cardiovascular disease. Nature. 2011 Apr 7;472(7341):57-63. doi: 10.1038/nature09922.
- Koeth RA, Wang Z, Levison BS, Buffa JA, Org E, Sheehy BT, Britt EB, Fu X, Wu Y, Li L, Smith JD, DiDonato JA, Chen J, Li H, Wu GD, Lewis JD, Warrier M, Brown JM, Krauss RM, Tang WH, Bushman FD, Lusis AJ, Hazen SL. Intestinal microbiota metabolism of L-carnitine, a nutrient in red meat, promotes atherosclerosis. Nat Med. 2013 May;19(5):576-85. doi: 10.1038/nm.3145. Epub 2013 Apr 7.
- Tang WH, Wang Z, Levison BS, Koeth RA, Britt EB, Fu X, Wu Y, Hazen SL. Intestinal microbial metabolism of phosphatidylcholine and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1575-84. doi: 10.1056/NEJMoa1109400.
- Dalmeijer GW, Olthof MR, Verhoef P, Bots ML, van der Schouw YT. Prospective study on dietary intakes of folate, betaine, and choline and cardiovascular disease risk in women. Eur J Clin Nutr. 2008 Mar;62(3):386-94. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602725. Epub 2007 Mar 21.
- Bidulescu A, Chambless LE, Siega-Riz AM, Zeisel SH, Heiss G. Usual choline and betaine dietary intake and incident coronary heart disease: the Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) study. BMC Cardiovasc Disord. 2007 Jul 13;7:20. doi: 10.1186/1471-2261-7-20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月4日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月19日
最初の投稿 (推定)
2013年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。