トリメチルアミン-N-オキシドと妊娠糖尿病との関連
トリメチルアミン-N-オキシドレベルと妊娠糖尿病のリスクとの関連
背景: 微生物叢依存性代謝物であるトリメチルアミン-N-オキシド (TMAO) は、心血管疾患および代謝性疾患の発症に対する新規かつ独立した危険因子として報告されていますが、妊娠糖尿病 (GDM) との関連は不明のままです。
目的: 2 段階試験で血漿 TMAO 濃度と GDM との関連性を調査すること。
デザイン: 最初の発見段階には、中国武漢の 866 人の妊婦 (433 人の GDM 症例と 433 人の一致した対照) が含まれていました。 研究参加者は、2012 年 8 月から 2015 年 4 月までの間に GDM をスクリーニングするために同済病院の内分泌科の外来診療所に通った妊婦、または湖北母子保健病院または武漢の中央病院を訪れた妊婦から募集されました。 2014 年 5 月から 2016 年 11 月までの定期的な産前検診のために。 参加者の選択基準は、年齢が 20 歳以上、妊娠期間が 24 ～ 32 週、糖尿病または妊娠糖尿病の診断歴がないこと、および糖代謝に影響を与えることが知られている薬理学的治療を受けた歴がないことです。 独立した複製段階の研究は、進行中の前向きコホート研究、すなわち同済母子健康コホート (TMCHC) 内にネストされました。 2013 年 1 月から、妊娠 16 週より前に出生前ケアを受けている女性が TMCHC に参加するよう招待されました。 除外基準には、妊娠前の糖尿病、臨床的に重要な神経学的、内分泌学的または他の全身性疾患、および多胎妊娠が含まれていました。 登録されたすべての妊婦は、病院で定期的な出生前検査を受け、GDM をスクリーニングするために妊娠 24 ～ 32 週の間に経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) を受けました。 2016 年 5 月より前に GDM を発症し、妊娠 20 週より前に空腹時採血を行った 276 人のメンバーが、この分析の症例として含まれました。 2 つのコントロールは、GDM のない女性の中から各ケースに個別に一致しました。 これらの 2 つの研究は、同済医科大学の倫理委員会によって承認されました。 すべての参加者は、研究に参加する前に書面によるインフォームド コンセントを行いました。 血漿 TMAO 濃度は、安定同位体希釈液体クロマトグラフィーとオンライン エレクトロ スプレー イオン化タンデム質量分析法によって決定されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 20歳以上;
- 妊娠 24 ～ 32 週の間に GDM のスクリーニングを受ける。
- 妊娠20週前に採取した空腹時血液サンプルを使用（入れ子になったケースコントロール被験者のみ）。
除外基準:
- -糖尿病または妊娠糖尿病の診断歴;
- -グルコース代謝に影響を与えることが知られている薬理学的治療を受けた歴史;
- 臨床的に重要な神経疾患、内分泌疾患またはその他の全身疾患および多胎妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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妊娠糖尿病
妊娠糖尿病 (GDM) は、米国糖尿病協会の基準に従って診断されました。この基準は、国際糖尿病学会および妊娠研究グループが推奨する「ワンステップ」アプローチに基づいています。
すべての女性は、一晩絶食した後、朝に 75g の OGTT を受け、1 時間後と 2 時間後に血漿グルコース測定を行いました。
GDM の診断基準は、少なくとも 1 つの異常値があることでした: 空腹時血糖 ≥ 5.1 mmol/L (92 mg/dL)、1 時間血糖 ≥ 10.0 mmol/L (180 mg/dL)、2 時間血糖 ≥ 8.5 mmol/L L (153 mg/dL)。
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血漿 TMAO 濃度は、AB SCIEX 4500 トリプル四重極質量分析計でのオンライン エレクトロスプレー イオン化タンデム質量分析を備えた安定同位体希釈液体クロマトグラフィーによって決定されました。
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健康な妊娠コントロール
空腹時血糖が 5.1 mmol/L (92 mg/dL) 未満、1 時間血糖が 10.0 mmol/L (180 mg/dL) 未満、2 時間血糖が 8.5 mmol/L (153 mg/dL) 未満の妊婦は、健康と見なされました。コントロールします。
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血漿 TMAO 濃度は、AB SCIEX 4500 トリプル四重極質量分析計でのオンライン エレクトロスプレー イオン化タンデム質量分析を備えた安定同位体希釈液体クロマトグラフィーによって決定されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠糖尿病
時間枠：妊娠24～32週の間
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妊娠中に発症または最初の診断を受けた耐糖能障害
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妊娠24～32週の間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Liegang Liu、Department of Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health, Huazhong University of Science and Technology
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
血漿TMAO濃度の臨床試験
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Istituto Oncologico Veneto IRCCS積極的、募集していない
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Womack Army Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva Foundation完了
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Ankara Medipol UniversityIstanbul Medipol University Hospital; Ankara University; Acibadem University; Lokman Hekim Üniversitesi完了
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Zimmer BiometBiomet Spain Orthopaedics S.L.終了しました
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RDC Clinical Pty LtdKirin Holdings Company, Limited完了
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