動脈瘤性クモ膜下出血の成人被験者における脳血管痙攣の逆転におけるクラゾセンタンの有効性と安全性の評価 (REVERSE)
2018年7月6日 更新者：Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
外科的クリッピングまたは血管内コイリングによって治療された動脈瘤性くも膜下出血（aSAH）の成人被験者における血管造影で確認された脳血管攣縮の逆転におけるクラゾセンタンの有効性と安全性を評価するための前向き、多施設、非盲検、単一アーム、第2相研究
この研究の目的は、脳血管攣縮（脳の周囲の空間に血液が存在することによる脳内の血管の狭窄）を逆転させるクラゾセンタンの使用の安全性と潜在的な治療上の利点を評価することです。破裂した脳動脈瘤から脳の表面に出血することによって引き起こされる動脈瘤性くも膜下出血として知られる状態
調査の概要
詳細な説明
動脈瘤性くも膜下出血 (aSAH) は、脳血管の袋または膨らみ (動脈瘤と呼ばれる) の破裂による脳表面への出血を特徴とします。
まれですが、死亡のリスクが高い深刻な状態です。
動脈瘤の修復に成功した患者でさえ、脳血管痙攣を発症する危険性があり、脳の一部への酸素不足に関連する有害な状態に陥り、死亡する可能性があります.
脳血管痙攣は通常、aSAH 後の最初の 2 週間以内に発生し、治療が困難です。
現在、安全で効果的で広く利用できる治療法はありません。
以前の動物研究では、調査中の新薬であるクラゾセンタンが、SAHの動物モデルで脳血管痙攣を逆転させることができたことが示されています。
少数の患者で実施された最初の試験では、aSAH 後に確立された脳血管痙攣を逆転させるクラゾセンタンの利点が示されました。
クラゾセンタンは、aSAH のいくつかの大規模な臨床試験で、脳血管痙攣の予防についてすでに評価されています。
この現在の研究は、クラゾセンタンが aSAH 後の脳血管痙攣の治療に効果的かつ安全であるかどうかを評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarau、スイス、5001
- Site 3005
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Basel、スイス、4031
- Site 3001
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Bern、スイス、3010
- Site 3003
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Geneva、スイス、1211
- Site 3004
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Zürich、スイス、8091
- Site 3002
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Helsinki、フィンランド、00260
- Site 2002
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Bron、フランス、69677
- Site 1002
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Clermont Ferrand、フランス、63003
- Site 1006
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Marseille、フランス、13385
- Site 1004
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Montpellier、フランス、34295
- Site 1005
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Paris、フランス、75013
- Site 1001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者または代理人/法定代理人からの署名済みのインフォームドコンセント
- -動脈瘤性くも膜下出血（aSAH）は、デジタルサブトラクション血管造影図（DSA）またはコンピューター断層撮影血管造影図（CTA）によって確認され、破裂から72時間以内に外科的クリッピングまたは血管内コイリングによって正常に固定されています
- 入学時に世界神経外科医連盟（WFNS）のグレード1〜4、および登録時にグレード5に上げてはならない
- -登録時の中等度または重度の全体的な脳血管攣縮は、デジタルサブトラクション血管造影法（DSA）によって記録され、動脈瘤固定手順の48時間後以降に実行されます
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければならず、退院から治験薬注入の中止後30日まで信頼できる避妊方法を使用しなければならず、妊娠可能な男性はこの同じ期間の避妊方法としてコンドームを使用しなければなりません
除外基準:
- 嚢状動脈瘤以外の原因によるSAH
- -動脈瘤固定手順前の血管造影での中等度または重度の脳血管痙攣
- -新規または悪化した脳梗塞の存在、または動脈瘤固定手順後の重大な出血の証拠、または再出血、登録前の24時間以内に実行されたCTスキャンで
- -総ビリルビンが正常上限の2倍以上、および/または肝硬変または中等度から重度の肝障害の既知の診断または臨床的疑い
- -重度または不安定な付随する状態または疾患（例：癌、血液疾患、または冠動脈疾患）または慢性状態（例：薬物乱用、重度のアルコール依存症）、治験責任医師の意見では、安全性または試験治療の効果
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クラゾセンタン
希釈した溶液を、15 mg/h の速度で最大 10 日間連続点滴静注します。
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静脈注射用濃縮液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な脳血管痙攣の逆転に成功 試験の 3 時間後に薬物投与を開始
時間枠：試験後 3 時間の投薬開始
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逆転の成功は、デジタル減算血管造影法 (DSA )
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試験後 3 時間の投薬開始
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験薬開始から 24 時間後の世界的な脳血管痙攣の逆転に成功
時間枠：治験の 24 時間後の投薬開始
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治験の 24 時間後の投薬開始
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血管造影による脳循環時間（CCT）のベースラインからの最大変化
時間枠：ベースライン時、治験薬開始後 3 時間および 24 時間
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CCTは、予定された各時点でのデジタルサブトラクション血管造影（DSA）で、左右の前方循環および後方循環で決定されます。
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ベースライン時、治験薬開始後 3 時間および 24 時間
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有害事象発現例数
時間枠：治験薬中止後30日以内
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有害事象は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験の過程で発生する異常な検査所見、症状、または疾患を含む、好ましくない意図しない徴候として定義されます。
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治験薬中止後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Angelina Marr, BSc. Pharm、Actelion
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年5月2日
研究の完了 (実際)
2017年5月2日
試験登録日
最初に提出
2015年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月6日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。