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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del clazosentan nell'invertire il vasospasmo cerebrale in soggetti adulti con emorragia subaracnoidea aneurismatica (REVERSE)

6 luglio 2018 aggiornato da: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza del clazosentan nell'invertire il vasospasmo cerebrale confermato angiograficamente in soggetti adulti con emorragia subaracnoidea aneurismatica (aSAH) trattata mediante ritaglio chirurgico o avvolgimento endovascolare

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e il potenziale beneficio terapeutico dell'uso del clazosentan nell'invertire il vasospasmo cerebrale (un restringimento dei vasi sanguigni nel cervello dovuto alla presenza di sangue nello spazio intorno al cervello) in pazienti che hanno subito un condizione nota come emorragia subaracnoidea aneurismatica causata da sanguinamento sulla superficie del cervello da un aneurisma cerebrale rotto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emorragia subaracnoidea aneurismatica (ASAH) è caratterizzata da sanguinamento sulla superficie del cervello a causa della rottura di una sacca o rigonfiamento in un vaso cerebrale (chiamato aneurisma). È una condizione rara ma grave con un alto rischio di morte. Anche i pazienti che hanno avuto successo con la riparazione dell'aneurisma rimangono a rischio di sviluppare vasospasmo cerebrale, che può provocare condizioni dannose legate alla mancanza di ossigeno in parti del cervello e alla morte. Il vasospasmo cerebrale di solito si verifica entro le prime due settimane dopo l'ASAH ed è difficile da trattare. Attualmente non esiste un trattamento sicuro, efficace e ampiamente disponibile. Precedenti studi sugli animali hanno dimostrato che un nuovo farmaco in esame, il clazosentan, è stato in grado di invertire il vasospasmo cerebrale in modelli animali di SAH. Un primo studio condotto su un piccolo numero di pazienti ha mostrato alcuni benefici del clazosentan nell'invertire il vasospasmo cerebrale stabilito dopo aSAH. Il clazosentan è già stato valutato nella prevenzione del vasospasmo cerebrale in diversi ampi studi clinici sull'ASAH. Questo studio attuale mira a valutare se clazosentan è efficace e sicuro nel trattamento del vasospasmo cerebrale dopo aSAH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00260
        • Site 2002
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Site 1002
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • Site 1006
      • Marseille, Francia, 13385
        • Site 1004
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Site 1005
      • Paris, Francia, 75013
        • Site 1001
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Site 3005
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Site 3001
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Site 3003
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Site 3004
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Site 3002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato dal soggetto o dal delegato/rappresentante legale
  • Emorragia subaracnoidea aneurismatica (ASAH) confermata mediante angiogramma a sottrazione digitale (DSA) o angiogramma con tomografia computerizzata (CTA), assicurato con successo mediante clipping chirurgico o avvolgimento endovascolare entro 72 ore dalla rottura
  • World Federation of Neurological Surgeons (WFNS) grado 1-4 al momento del ricovero e che non deve aumentare al grado 5 al momento dell'iscrizione
  • Vasospasmo cerebrale globale moderato o grave al momento dell'arruolamento, documentato da angiografia a sottrazione digitale (DSA) eseguita non prima di 48 ore dopo la procedura di fissaggio dell'aneurisma
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dalla dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni dopo l'interruzione dell'infusione del farmaco oggetto dello studio e i maschi fertili devono utilizzare un preservativo come metodo contraccettivo durante questo stesso periodo

Criteri di esclusione:

  • SAH dovuto a cause diverse da un aneurisma sacculare
  • Qualsiasi vasospasmo cerebrale moderato o grave all'angiografia prima della procedura di fissaggio dell'aneurisma
  • Presenza di un infarto cerebrale nuovo o peggiorato o evidenza di sanguinamento significativo dopo la procedura di fissaggio dell'aneurisma, o risanguinamento, su una scansione TC eseguita entro 24 ore prima dell'arruolamento
  • Bilirubina totale > 2 volte il limite superiore della norma e/o diagnosi nota o sospetto clinico di cirrosi epatica o compromissione epatica da moderata a grave
  • Qualsiasi condizione o malattia concomitante grave o instabile (ad es. cancro, malattia ematologica o coronarica) o condizione cronica (ad es. abuso di droghe, alcolismo grave) che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della sicurezza o effetto del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clazosentan
Soluzione diluita somministrata come infusione endovenosa continua a una velocità di 15 mg/h fino a un massimo cumulativo di 10 giorni
Droga: Clazosentan
Soluzione concentrata per iniezione endovenosa
Altri nomi:
  • ACT-108475

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inversione riuscita del vasospasmo cerebrale globale 3 ore dopo l'inizio del farmaco in studio
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'inizio del trattamento con il farmaco
L'inversione di successo è definita come un miglioramento di almeno un livello di gravità sulla "valutazione globale del vasospasmo" (vale a dire, da grave a moderato, lieve o nessuno, o da moderato a lieve o nessuno), valutato su angiogramma a sottrazione digitale (DSA )
3 ore dopo l'inizio del trattamento con il farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inversione riuscita del vasospasmo cerebrale globale 24 ore dopo l'inizio del farmaco in studio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio del trattamento con il farmaco
24 ore dopo l'inizio del trattamento con il farmaco
Variazione massima rispetto al basale nel tempo di circolazione cerebrale angiografica (CCT)
Lasso di tempo: Al basale, 3 ore e 24 ore dopo l'inizio del farmaco in studio
La CCT sarà determinata nella circolazione anteriore sinistra e destra e nella circolazione posteriore, sull'angiogramma a sottrazione digitale (DSA) in ogni momento programmato.
Al basale, 3 ore e 24 ore dopo l'inizio del farmaco in studio
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale, incluso un risultato di laboratorio anormale, un sintomo o una malattia, che si verifica durante il corso dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco in studio
Fino a 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Angelina Marr, BSc. Pharm, Actelion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-054-203
  • 2015-002721-18 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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