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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Clazosentan bei der Umkehrung des zerebralen Vasospasmus bei Erwachsenen mit aneurysmaler Subarachnoidalblutung (REVERSE)

6. Juli 2018 aktualisiert von: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Eine prospektive, multizentrische, offene, einarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Clazosentan bei der Umkehrung eines angiographisch bestätigten zerebralen Vasospasmus bei erwachsenen Probanden mit aneurysmaler Subarachnoidalblutung (aSAH), die durch chirurgisches Clipping oder endovaskuläres Coiling behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und des potenziellen therapeutischen Nutzens der Anwendung von Clazosentan zur Umkehrung des zerebralen Vasospasmus (eine Verengung der Blutgefäße im Gehirn aufgrund von Blut im Raum um das Gehirn herum) bei Patienten, die an a gelitten haben Zustand, der als aneurysmatische Subarachnoidalblutung bekannt ist und durch Blutungen aus einem geplatzten Hirnaneurysma auf die Gehirnoberfläche verursacht wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine aneurysmatische Subarachnoidalblutung (aSAH) ist gekennzeichnet durch eine Blutung auf der Gehirnoberfläche aufgrund einer Ruptur eines Beutels oder einer Ausbuchtung in einem Gehirngefäß (als Aneurysma bezeichnet). Es ist eine seltene, aber schwerwiegende Erkrankung mit einem hohen Todesrisiko. Selbst bei Patienten, bei denen das Aneurysma erfolgreich repariert wurde, besteht weiterhin das Risiko, einen zerebralen Vasospasmus zu entwickeln, der zu schädlichen Zuständen im Zusammenhang mit Sauerstoffmangel in Teilen des Gehirns und zum Tod führen kann. Zerebraler Vasospasmus tritt normalerweise innerhalb der ersten Wochen nach aSAH auf und ist schwierig zu behandeln. Derzeit gibt es keine sichere, wirksame und allgemein verfügbare Behandlung. Frühere Tierstudien haben gezeigt, dass ein neues untersuchtes Medikament, Clazosentan, in der Lage war, den zerebralen Vasospasmus in Tiermodellen von SAH umzukehren. Eine erste Studie, die an einer kleinen Anzahl von Patienten durchgeführt wurde, zeigte einen gewissen Nutzen von Clazosentan bei der Umkehrung eines bestehenden zerebralen Vasospasmus nach aSAH. Clazosentan wurde bereits in mehreren großen klinischen Studien bei aSAB zur Vorbeugung von zerebralen Vasospasmen untersucht. Diese aktuelle Studie soll bewerten, ob Clazosentan bei der Behandlung von zerebralen Vasospasmen nach aSAH wirksam und sicher ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00260
        • Site 2002
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Site 1002
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
        • Site 1006
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Site 1004
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Site 1005
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Site 1001
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Site 3005
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Site 3001
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Site 3003
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Site 3004
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Site 3002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Subjekts oder des Bevollmächtigten/gesetzlichen Vertreters
  • Aneurysmatische Subarachnoidalblutung (aSAH), bestätigt durch digitales Subtraktionsangiogramm (DSA) oder Computertomographie-Angiogramm (CTA), erfolgreich gesichert durch chirurgisches Clipping oder endovaskuläres Coiling innerhalb von 72 Stunden nach Ruptur
  • World Federation of Neurological Surgeons (WFNS) Klasse 1-4 bei der Zulassung, die zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht auf Klasse 5 ansteigen darf
  • Mäßiger oder schwerer globaler zerebraler Vasospasmus zum Zeitpunkt der Registrierung, dokumentiert durch digitale Subtraktionsangiographie (DSA), die nicht früher als 48 Stunden nach dem Aneurysma-Sicherungsverfahren durchgeführt wurde
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tage nach Beendigung der Infusion des Studienmedikaments anwenden, und fruchtbare Männer müssen während desselben Zeitraums ein Kondom als Verhütungsmethode verwenden

Ausschlusskriterien:

  • SAB aufgrund anderer Ursachen als eines sackförmigen Aneurysmas
  • Jeder moderate oder schwere zerebrale Vasospasmus in der Angiographie vor dem Aneurysma-Sicherungsverfahren
  • Vorhandensein eines neuen oder verschlechterten Hirninfarkts oder Anzeichen einer signifikanten Blutung nach einem Aneurysma-Sicherungsverfahren oder einer erneuten Blutung bei einem CT-Scan, der innerhalb von 24 Stunden vor der Registrierung durchgeführt wurde
  • Gesamtbilirubin > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts und/oder eine bekannte Diagnose oder klinischer Verdacht auf Leberzirrhose oder mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung
  • Jede schwere oder instabile Begleiterkrankung oder Erkrankung (z. B. Krebs, Blut- oder Herzkrankheit) oder chronische Erkrankung (z. B. Drogenmissbrauch, schwerer Alkoholismus), die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Sicherheit beeinträchtigen würde oder Wirkung der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clazosentan
Verdünnte Lösung, verabreicht als kontinuierliche intravenöse Infusion mit einer Rate von 15 mg/h für bis zu einem kumulativen Maximum von 10 Tagen
Arzneimittel: Clazosentan
Konzentrierte Lösung zur intravenösen Injektion
Andere Namen:
  • ACT-108475

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Umkehrung des globalen zerebralen Vasospasmus 3 Stunden nach Beginn der Studie mit dem Medikament
Zeitfenster: 3 Stunden nach Beginn der Studie mit dem Medikament
Eine erfolgreiche Umkehrung ist definiert als eine Verbesserung in mindestens einem Schweregrad in der „globalen Vasospasmus-Beurteilung“ (d. h. von schwer zu mäßig, leicht oder keine oder von mäßig zu leicht oder keine), bewertet auf einem digitalen Subtraktionsangiogramm (DSA )
3 Stunden nach Beginn der Studie mit dem Medikament

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Umkehrung des globalen zerebralen Vasospasmus 24 Stunden nach Beginn der Studie mit dem Medikament
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der Studienmedikation
24 Stunden nach Beginn der Studienmedikation
Maximale Änderung der angiographischen zerebralen Zirkulationszeit (CCT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Stunden und 24 Stunden nach Beginn der Studienmedikation
CCT wird im linken und rechten vorderen Kreislauf und im hinteren Kreislauf auf dem digitalen Subtraktionsangiogramm (DSA) zu jedem geplanten Zeitpunkt bestimmt.
Zu Studienbeginn, 3 Stunden und 24 Stunden nach Beginn der Studienmedikation
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines anormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, das/die im Verlauf der Studie auftritt, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht
Bis zu 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Angelina Marr, BSc. Pharm, Actelion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-054-203
  • 2015-002721-18 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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