Avaliação da Eficácia e Segurança do Clazosentan na Reversão do Vasospasmo Cerebral em Indivíduos Adultos com Hemorragia Subaracnóidea Aneurismática (REVERSE)
6 de julho de 2018 atualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, de braço único, de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do clazosentan na reversão do vasoespasmo cerebral confirmado angiograficamente em indivíduos adultos com hemorragia subaracnóidea aneurismática (SAHa) tratada por clipagem cirúrgica ou em espiral endovascular
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o potencial benefício terapêutico do uso de clazosentan na reversão do vasoespasmo cerebral (estreitamento dos vasos sanguíneos no cérebro devido à presença de sangue no espaço ao redor do cérebro) em pacientes que sofreram um condição conhecida como hemorragia subaracnóidea aneurismática causada por sangramento na superfície do cérebro de um aneurisma cerebral rompido
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemorragia subaracnóidea aneurismática (SAHa) é caracterizada por sangramento na superfície do cérebro devido à ruptura de uma bolsa ou protuberância em um vaso cerebral (chamado aneurisma).
É uma condição rara, mas grave, com alto risco de morte.
Mesmo os pacientes que tiveram o reparo bem-sucedido do aneurisma permanecem em risco de desenvolver vasoespasmo cerebral, o que pode resultar em condições prejudiciais relacionadas à falta de oxigênio em partes do cérebro e à morte.
O vasoespasmo cerebral geralmente ocorre nas primeiras semanas após a SAH e é difícil de tratar.
Atualmente não há tratamento seguro, eficaz e amplamente disponível.
Estudos anteriores em animais mostraram que uma nova droga sob investigação, o clazosentan, foi capaz de reverter o vasoespasmo cerebral em modelos animais de HSA.
Um primeiro estudo realizado em um pequeno número de pacientes mostrou algum benefício do clazosentan na reversão do vasoespasmo cerebral estabelecido após aSAH.
A clazosentana já foi avaliada na prevenção do vasoespasmo cerebral em vários grandes ensaios clínicos em aSAH.
Este estudo atual tem como objetivo avaliar se o clazosentan é eficaz e seguro no tratamento do vasoespasmo cerebral após HASa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia, 00260
- Site 2002
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Bron, França, 69677
- Site 1002
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Clermont Ferrand, França, 63003
- Site 1006
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Marseille, França, 13385
- Site 1004
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Montpellier, França, 34295
- Site 1005
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Paris, França, 75013
- Site 1001
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Aarau, Suíça, 5001
- Site 3005
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Basel, Suíça, 4031
- Site 3001
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Bern, Suíça, 3010
- Site 3003
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Geneva, Suíça, 1211
- Site 3004
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Zürich, Suíça, 8091
- Site 3002
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado pelo sujeito ou procurador/representante legal
- Hemorragia subaracnóidea aneurismática (SAH) confirmada por angiografia de subtração digital (DSA) ou angiografia por tomografia computadorizada (CTA), garantida com sucesso por clipagem cirúrgica ou enrolamento endovascular dentro de 72 horas após a ruptura
- Federação Mundial de Cirurgiões Neurológicos (WFNS) grau 1-4 na admissão, e que não deve aumentar para grau 5 no momento da inscrição
- Vasoespasmo cerebral global moderado ou grave no momento da inscrição, documentado por angiografia por subtração digital (DSA) realizada não antes de 48 horas após o procedimento de fixação do aneurisma
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e devem usar um método confiável de contracepção desde a alta hospitalar até 30 dias após a descontinuação da infusão do medicamento do estudo, e os homens férteis devem usar um preservativo como método contraceptivo durante esse mesmo período
Critério de exclusão:
- HSA devido a outras causas que não um aneurisma sacular
- Qualquer vasoespasmo cerebral moderado ou grave na angiografia antes do procedimento de fixação do aneurisma
- Presença de um infarto cerebral novo ou agravado ou evidência de sangramento significativo após o procedimento de fixação do aneurisma, ou ressangramento, em uma tomografia computadorizada realizada dentro de 24 horas antes da inscrição
- Bilirrubina total > 2 vezes o limite superior do normal e/ou diagnóstico conhecido ou suspeita clínica de cirrose hepática ou insuficiência hepática moderada a grave
- Qualquer condição ou doença concomitante grave ou instável (por exemplo, câncer, doença hematológica ou coronariana) ou condição crônica (por exemplo, abuso de drogas, alcoolismo grave) que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação da segurança ou efeito do tratamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Clazosentana
Solução diluída administrada como uma infusão intravenosa contínua a uma taxa de 15 mg/h por até um máximo cumulativo de 10 dias
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Solução concentrada para injeção intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reversão bem-sucedida do vasoespasmo cerebral global 3 horas após o início do medicamento do estudo
Prazo: 3 horas após o início do medicamento do estudo
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A reversão bem-sucedida é definida como uma melhora em pelo menos um nível de gravidade na "avaliação global do vasoespasmo" (ou seja, de grave a moderado, leve ou nenhum, ou de moderado a leve ou nenhum), avaliada em angiografia por subtração digital (DSA )
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3 horas após o início do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reversão bem-sucedida do vasoespasmo cerebral global 24 horas após o início do medicamento do estudo
Prazo: 24 horas após o início do medicamento do estudo
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24 horas após o início do medicamento do estudo
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Mudança máxima da linha de base no tempo de circulação cerebral angiográfica (CCT)
Prazo: No início do estudo, 3 horas e 24 horas após o início do medicamento do estudo
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A CCT será determinada na circulação anterior esquerda e direita, e na circulação posterior, no angiograma de subtração digital (DSA) em cada ponto de tempo agendado.
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No início do estudo, 3 horas e 24 horas após o início do medicamento do estudo
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Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Até 30 dias após a descontinuação do medicamento em estudo
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Um evento adverso é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença, que ocorre durante o curso do estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento do estudo
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Até 30 dias após a descontinuação do medicamento em estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Angelina Marr, BSc. Pharm, Actelion
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC-054-203
- 2015-002721-18 (Número EudraCT)
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