Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten og sikkerheten til Clazosentan for å reversere cerebral vasospasme hos voksne personer med aneurysmal subaraknoidalblødning (REVERSE)

6. juli 2018 oppdatert av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

En prospektiv, multisenter, åpen, enkeltarms, fase 2-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Clazosentan ved reversering av angiografisk bekreftet cerebral vasospasme hos voksne personer med aneurysmal subaraknoidalblødning (aSAH) behandlet med kirurgisk klipping eller endovaskulær klipping

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og den potensielle terapeutiske fordelen ved bruk av clazosentan for å reversere cerebral vasospasme (en innsnevring av blodkar i hjernen på grunn av tilstedeværelsen av blod i rommet rundt hjernen) hos pasienter som har lidd av en tilstand kjent som aneurysmal subaraknoidal blødning forårsaket av blødning på overflaten av hjernen fra en sprukket hjerneaneurisme

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH) er karakterisert ved blødning på hjerneoverflaten på grunn av et brudd på en pose eller bule i et hjernekar (kalt en aneurisme). Det er en sjelden, men alvorlig tilstand med høy risiko for død. Selv pasienter som har hatt vellykket reparasjon av aneurismet, er fortsatt i fare for å utvikle cerebral vasospasme, noe som kan resultere i skadelige forhold knyttet til mangel på oksygen til deler av hjernen og død. Cerebral vasospasme oppstår vanligvis i løpet av de første par ukene etter aSAH, og det er vanskelig å behandle. Foreløpig er det ingen sikker, effektiv og allment tilgjengelig behandling. Tidligere dyrestudier har vist at et nytt medikament under undersøkelse, clazosentan, var i stand til å reversere cerebral vasospasme i dyremodeller av SAH. En første studie utført på et lite antall pasienter viste en viss fordel med clazosentan for å reversere etablert cerebral vasospasme etter aSAH. Clazosentan har allerede blitt evaluert i forebygging av cerebral vasospasme i flere store kliniske studier med aSAH. Denne nåværende studien tar sikte på å evaluere om clazosentan er effektivt og trygt i behandlingen av cerebral vasospasme etter aSAH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00260
        • Site 2002
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Site 1002
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • Site 1006
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Site 1004
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Site 1005
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Site 1001
  • Sveits
      • Aarau, Sveits, 5001
        • Site 3005
      • Basel, Sveits, 4031
        • Site 3001
      • Bern, Sveits, 3010
        • Site 3003
      • Geneva, Sveits, 1211
        • Site 3004
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Site 3002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke fra subjektet eller fullmektig/juridisk representant
  • Aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH) bekreftet av digitalt subtraksjonsangiogram (DSA) eller computertomografiangiogram (CTA), vellykket sikret ved kirurgisk klipping eller endovaskulær coiling innen 72 timer etter ruptur
  • World Federation of Neurological Surgeons (WFNS) karakter 1-4 ved opptak, og som ikke må øke til karakter 5 ved innmelding
  • Moderat eller alvorlig global cerebral vasospasme ved registreringstidspunktet, dokumentert ved digital subtraksjon angiografi (DSA) utført ikke tidligere enn 48 timer etter aneurismesikringsprosedyre
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og må bruke en pålitelig prevensjonsmetode fra sykehusutskrivning opp til 30 dager etter seponering av studiemedikamentinfusjon, og fertile menn må bruke kondom som prevensjonsmetode i samme periode

Ekskluderingskriterier:

  • SAH på grunn av andre årsaker enn en saccular aneurisme
  • Enhver moderat eller alvorlig cerebral vasospasme på angiografi før aneurismesikringsprosedyren
  • Tilstedeværelse av et nytt eller forverret hjerneinfarkt eller tegn på betydelig blødning etter aneurismesikringsprosedyre, eller ny blødning, på en CT-skanning utført innen 24 timer før påmelding
  • Total bilirubin > 2 ganger øvre normalgrense, og/eller en kjent diagnose eller klinisk mistanke om levercirrhose eller moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Enhver alvorlig eller ustabil samtidig tilstand eller sykdom (f.eks. kreft, hematologisk eller koronarsykdom) eller kronisk tilstand (f.eks. narkotikamisbruk, alvorlig alkoholisme), som etter etterforskerens mening vil forstyrre vurderingen av sikkerheten eller effekt av studiebehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Clazosentan
Fortynnet oppløsning administrert som en kontinuerlig intravenøs infusjon med en hastighet på 15 mg/t i opptil et kumulativt maksimum på 10 dager
Legemiddel: Clazosentan
Konsentrert oppløsning for intravenøs injeksjon
Andre navn:
  • ACT-108475

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket reversering av global cerebral vasospasme 3 timer etter initiering av legemiddel
Tidsramme: 3 timer etter oppstart av legemiddel
Vellykket reversering er definert som en forbedring i minst ett alvorlighetsnivå på den "globale vasospasmevurderingen" (dvs. fra alvorlig til moderat, mild eller ingen, eller fra moderat til mild eller ingen), evaluert på digitalt subtraksjonsangiogram (DSA) )
3 timer etter oppstart av legemiddel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket reversering av global cerebral vasospasme 24 timer etter initiering av legemiddel
Tidsramme: 24 timer etter oppstart av legemiddel
24 timer etter oppstart av legemiddel
Maksimal endring fra baseline i angiografisk cerebral sirkulasjonstid (CCT)
Tidsramme: Ved baseline, 3 timer og 24 timer etter påbegynt av studien
CCT vil bli bestemt i venstre og høyre fremre sirkulasjon, og den bakre sirkulasjonen, på det digitale subtraksjonsangiogrammet (DSA) ved hvert planlagt tidspunkt.
Ved baseline, 3 timer og 24 timer etter påbegynt av studien
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 30 dager etter seponering av studiemedisin
En uønsket hendelse er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom, som oppstår i løpet av studien, enten det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke.
Inntil 30 dager etter seponering av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Angelina Marr, BSc. Pharm, Actelion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC-054-203
  • 2015-002721-18 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aneurysmal subaraknoidal blødning

Kliniske studier på Clazosentan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere