Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti Clazosentanu při zvrácení cerebrálních vazospasmů u dospělých pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením (REVERSE)

6. července 2018 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Prospektivní, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze 2 k posouzení účinnosti a bezpečnosti Clazosentanu při zvrácení angiograficky potvrzeného cerebrálního vazospasmu u dospělých pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením (aSAH) léčeným chirurgickým kolipnutím endovaskulárního typu

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a potenciální terapeutický přínos použití clazosentanu při zvrácení cerebrálních vazospasmů (zúžení krevních cév v mozku v důsledku přítomnosti krve v prostoru kolem mozku) u pacientů, kteří prodělali stav známý jako aneuryzmatické subarachnoidální krvácení způsobené krvácením na povrch mozku z prasklého mozkového aneuryzmatu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH) je charakterizováno krvácením na povrch mozku v důsledku prasknutí vaku nebo vyboulení v mozkové cévě (nazývané aneuryzma). Jde o vzácný, ale závažný stav s vysokým rizikem úmrtí. Dokonce i pacienti, kteří měli úspěšnou opravu aneuryzmatu, zůstávají v riziku rozvoje cerebrálních vazospasmů, což může mít za následek škodlivé stavy související s nedostatkem kyslíku do částí mozku a smrt. Cerebrální vazospazmus se obvykle objevuje během prvních několika týdnů po aSAH a je obtížné ho léčit. V současné době neexistuje žádná bezpečná, účinná a široce dostupná léčba. Předchozí studie na zvířatech ukázaly, že nový zkoumaný lék, clazosentan, byl schopen zvrátit cerebrální vazospasmus na zvířecích modelech SAH. První studie provedená na malém počtu pacientů prokázala určitý přínos clazosentanu při zvrácení zavedeného cerebrálního vazospazmu po aSAH. Clazosentan již byl hodnocen v prevenci cerebrálních vazospasmů v několika velkých klinických studiích s aSAH. Tato současná studie si klade za cíl vyhodnotit, zda je clazosentan účinný a bezpečný při léčbě cerebrálních vazospazmů po aSAH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00260
        • Site 2002
  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Site 1002
      • Clermont Ferrand, Francie, 63003
        • Site 1006
      • Marseille, Francie, 13385
        • Site 1004
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Site 1005
      • Paris, Francie, 75013
        • Site 1001
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Site 3005
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Site 3001
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Site 3003
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Site 3004
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Site 3002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas subjektu nebo zmocněnce/zákonného zástupce
  • Aneuryzmální subarachnoidální krvácení (aSAH) potvrzené digitálním subtrakčním angiogramem (DSA) nebo počítačovým tomografickým angiogramem (CTA), úspěšně zajištěné chirurgickým odstřižením nebo endovaskulárním coilingem do 72 hodin od ruptury
  • Světová federace neurologických chirurgů (WFNS) stupeň 1-4 při přijetí, který se nesmí zvýšit na stupeň 5 v době zápisu
  • Střední nebo těžký globální cerebrální vazospasmus v době zařazení, dokumentovaný digitální subtrakční angiografií (DSA) provedenou nejdříve 48 hodin po zákroku zajištění aneuryzmatu
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a musí používat spolehlivou metodu antikoncepce od propuštění z nemocnice do 30 dnů po přerušení infuze studovaného léku a fertilní muži musí během stejného období používat jako antikoncepční metodu kondom

Kritéria vyloučení:

  • SAH kvůli jiným příčinám než vakovité aneuryzma
  • Jakýkoli středně těžký nebo těžký cerebrální vazospasmus na angiografii před zákrokem zajišťujícím aneuryzma
  • Přítomnost nového nebo zhoršeného mozkového infarktu nebo známky významného krvácení po zajištění aneuryzmatu nebo opětovného krvácení na CT vyšetření provedeném do 24 hodin před zařazením
  • Celkový bilirubin > 2násobek horní hranice normálu a/nebo známá diagnóza nebo klinické podezření na jaterní cirhózu nebo středně těžkou až těžkou poruchu funkce jater
  • Jakýkoli závažný nebo nestabilní doprovodný stav nebo onemocnění (např. rakovina, hematologické nebo koronární onemocnění) nebo chronický stav (např. zneužívání drog, těžký alkoholismus), které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení bezpečnosti nebo účinek studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Clazosentan
Zředěný roztok podávaný jako kontinuální intravenózní infuze rychlostí 15 mg/h po dobu až kumulativního maxima 10 dnů
Lék: Clazosentan
Koncentrovaný roztok pro intravenózní injekci
Ostatní jména:
  • ACT-108475

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné zvrácení globálního cerebrálního vazospasmu 3 hodiny po zahájení studie
Časové okno: 3 hodiny po zahájení studie
Úspěšné zvrácení je definováno jako zlepšení alespoň jedné úrovně závažnosti při „hodnocení globálního vazospasmu“ (tj. z těžkého na střední, mírný nebo žádný nebo ze střední na mírný nebo žádný), hodnoceného na digitálním subtrakčním angiogramu (DSA). )
3 hodiny po zahájení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné zvrácení globálního cerebrálního vazospasmu 24 hodin po zahájení studie
Časové okno: 24 hodin po zahájení studie
24 hodin po zahájení studie
Maximální změna od výchozí hodnoty v angiografické době cerebrální cirkulace (CCT)
Časové okno: Na začátku studie, 3 hodiny a 24 hodin po zahájení studie
CCT bude stanovena v levé a pravé přední cirkulaci a v zadní cirkulaci na digitálním subtrakčním angiogramu (DSA) v každém plánovaném časovém bodě.
Na začátku studie, 3 hodiny a 24 hodin po zahájení studie
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Do 30 dnů po vysazení studovaného léku
Nežádoucí příhoda je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění, který se objeví v průběhu studie, ať už se považuje za související se studovaným lékem či nikoli.
Do 30 dnů po vysazení studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Angelina Marr, BSc. Pharm, Actelion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-054-203
  • 2015-002721-18 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clazosentan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit