Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Clazosentans effektivitet og sikkerhed til at vende cerebral vasospasme hos voksne patienter med aneurysmal subaraknoidal blødning (REVERSE)

6. juli 2018 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Et prospektivt, multicenter, åbent, enkeltarms-, fase 2-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Clazosentan til at vende angiografisk bekræftet cerebral vasospasme hos voksne forsøgspersoner med aneurysmal subaraknoidalblødning (aSAH) behandlet med kirurgisk klipning eller endovaskulær klipning

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den potentielle terapeutiske fordel ved brug af clazosentan til at vende cerebral vasospasme (en forsnævring af blodkar i hjernen på grund af tilstedeværelsen af ​​blod i rummet omkring hjernen) hos patienter, der har lidt tilstand kendt som aneurysmal subaraknoidal blødning forårsaget af blødning på overfladen af ​​hjernen fra en bristet hjerneaneurisme

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aneurysmal subarachnoid blødning (aSAH) er karakteriseret ved blødning på hjernens overflade på grund af et brud på en pose eller bule i et hjernekar (kaldet en aneurisme). Det er en sjælden, men alvorlig tilstand med høj risiko for død. Selv patienter, der har haft en vellykket reparation af aneurismen, er fortsat i risiko for at udvikle cerebral vasospasme, hvilket kan resultere i skadelige tilstande relateret til mangel på ilt til dele af hjernen og død. Cerebral vasospasme opstår normalt inden for de første par uger efter aSAH, og det er vanskeligt at behandle. I øjeblikket er der ingen sikker, effektiv og bredt tilgængelig behandling. Tidligere dyreforsøg har vist, at et nyt lægemiddel under undersøgelse, clazosentan, var i stand til at vende cerebral vasospasme i dyremodeller af SAH. Et første forsøg udført i et lille antal patienter viste en vis fordel ved clazosentan til at vende etableret cerebral vasospasme efter aSAH. Clazosentan er allerede blevet evalueret til forebyggelse af cerebral vasospasme i flere store kliniske forsøg med aSAH. Denne aktuelle undersøgelse har til formål at evaluere, om clazosentan er effektiv og sikker i behandlingen af ​​cerebral vasospasme efter aSAH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00260
        • Site 2002
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Site 1002
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
        • Site 1006
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Site 1004
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Site 1005
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Site 1001
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Site 3005
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Site 3001
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Site 3003
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Site 3004
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Site 3002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke fra subjektet eller fuldmægtig/juridisk repræsentant
  • Aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH) bekræftet af digitalt subtraktionsangiogram (DSA) eller computertomografi angiogram (CTA), med succes sikret ved kirurgisk klipning eller endovaskulær spiral inden for 72 timer efter ruptur
  • World Federation of Neurological Surgeons (WFNS) karakter 1-4 ved optagelse, og som ikke må stige til karakter 5 ved indskrivning
  • Moderat eller svær global cerebral vasospasme på indskrivningstidspunktet, dokumenteret ved digital subtraktionsangiografi (DSA) udført ikke tidligere end 48 timer efter aneurismesikringsproceduren
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og skal bruge en pålidelig præventionsmetode fra hospitalsudskrivning op til 30 dage efter seponering af undersøgelsesmedicininfusion, og fertile mænd skal bruge kondom som præventionsmetode i samme periode

Ekskluderingskriterier:

  • SAH på grund af andre årsager end en sackulær aneurisme
  • Enhver moderat eller svær cerebral vasospasme på angiografi før aneurismesikringsproceduren
  • Tilstedeværelse af et nyt eller forværret cerebralt infarkt eller tegn på betydelig blødning efter aneurismesikringsprocedure eller genblødning på en CT-scanning udført inden for 24 timer før tilmelding
  • Total bilirubin > 2 gange den øvre normalgrænse og/eller en kendt diagnose eller klinisk mistanke om levercirrhose eller moderat til svær leverinsufficiens
  • Enhver alvorlig eller ustabil samtidig tilstand eller sygdom (f.eks. cancer, hæmatologisk eller koronarsygdom) eller kronisk tilstand (f.eks. stofmisbrug, alvorlig alkoholisme), som efter investigatorens mening ville forstyrre vurderingen af ​​sikkerheden eller effekt af studiebehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clazosentan
Fortyndet opløsning administreret som en kontinuerlig intravenøs infusion med en hastighed på 15 mg/time i op til et kumulativt maksimum på 10 dage
Medicin: Clazosentan
Koncentreret opløsning til intravenøs injektion
Andre navne:
  • ACT-108475

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket reversering af global cerebral vasospasme 3 timer efter påbegyndelse af lægemiddel
Tidsramme: 3 timer efter påbegyndelse af lægemidlet
Succesfuld vending defineres som en forbedring i mindst ét ​​sværhedsgrad på den "globale vasospasmevurdering" (dvs. fra svær til moderat, mild eller ingen, eller fra moderat til mild eller ingen), evalueret på digitalt subtraktionsangiogram (DSA) )
3 timer efter påbegyndelse af lægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld vending af global cerebral vasospasme 24 timer efter påbegyndelse af lægemiddel
Tidsramme: 24 timer efter påbegyndelse af lægemiddel
24 timer efter påbegyndelse af lægemiddel
Maksimal ændring fra baseline i angiografisk cerebral cirkulationstid (CCT)
Tidsramme: Ved baseline, 3 timer og 24 timer efter påbegyndelse af lægemidlet
CCT vil blive bestemt i venstre og højre forreste cirkulation, og den posteriore cirkulation, på det digitale subtraktionsangiogram (DSA) på hvert planlagt tidspunkt.
Ved baseline, 3 timer og 24 timer efter påbegyndelse af lægemidlet
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter seponering af studielægemidlet
En uønsket hændelse defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom, der opstår i løbet af undersøgelsen, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
Op til 30 dage efter seponering af studielægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Angelina Marr, BSc. Pharm, Actelion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2015

Først opslået (Skøn)

25. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-054-203
  • 2015-002721-18 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aneurysmal subaraknoidal blødning

Kliniske forsøg med Clazosentan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner