Evaluación de la eficacia y seguridad de clazosentán para revertir el vasoespasmo cerebral en sujetos adultos con hemorragia subaracnoidea aneurismática (REVERSE)
6 de julio de 2018 actualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Un estudio de fase 2 prospectivo, multicéntrico, abierto, de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de clazosentan en la reversión del vasoespasmo cerebral confirmado por angiografía en sujetos adultos con hemorragia subaracnoidea aneurismática (aSAH) tratados con clipaje quirúrgico o espiral endovascular
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el beneficio terapéutico potencial del uso de clazosentan para revertir el vasoespasmo cerebral (un estrechamiento de los vasos sanguíneos en el cerebro debido a la presencia de sangre en el espacio alrededor del cerebro) en pacientes que han sufrido una condición conocida como hemorragia subaracnoidea aneurismática causada por sangrado en la superficie del cerebro de un aneurisma cerebral roto
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia subaracnoidea por aneurisma (aSAH, por sus siglas en inglés) se caracteriza por sangrado en la superficie del cerebro debido a la ruptura de una bolsa o protuberancia en un vaso cerebral (llamado aneurisma).
Es una condición rara pero grave con un alto riesgo de muerte.
Incluso los pacientes que han tenido una reparación exitosa del aneurisma siguen en riesgo de desarrollar vasoespasmo cerebral, lo que puede resultar en condiciones dañinas relacionadas con la falta de oxígeno en partes del cerebro y la muerte.
El vasoespasmo cerebral generalmente ocurre dentro de las primeras dos semanas después de una HSA y es difícil de tratar.
Actualmente no existe un tratamiento seguro, eficaz y ampliamente disponible.
Estudios previos en animales han demostrado que un nuevo fármaco en investigación, clazosentan, pudo revertir el vasoespasmo cerebral en modelos animales de SAH.
Un primer ensayo realizado en un pequeño número de pacientes mostró algún beneficio de clazosentan en la reversión del vasoespasmo cerebral establecido después de aSAH.
Clazosentán ya se ha evaluado en la prevención del vasoespasmo cerebral en varios ensayos clínicos grandes en aSAH.
Este estudio actual tiene como objetivo evaluar si el clazosentán es eficaz y seguro en el tratamiento del vasoespasmo cerebral después de la HSAa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia, 00260
- Site 2002
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Bron, Francia, 69677
- Site 1002
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Clermont Ferrand, Francia, 63003
- Site 1006
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Marseille, Francia, 13385
- Site 1004
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Montpellier, Francia, 34295
- Site 1005
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Paris, Francia, 75013
- Site 1001
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Aarau, Suiza, 5001
- Site 3005
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Basel, Suiza, 4031
- Site 3001
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Bern, Suiza, 3010
- Site 3003
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Geneva, Suiza, 1211
- Site 3004
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Zürich, Suiza, 8091
- Site 3002
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado del sujeto o apoderado/representante legal
- Hemorragia subaracnoidea por aneurisma (aSAH) confirmada mediante angiografía por sustracción digital (DSA) o angiografía por tomografía computarizada (CTA), asegurada con éxito mediante clipaje quirúrgico o espiral endovascular dentro de las 72 horas posteriores a la ruptura
- Grado 1-4 de la Federación Mundial de Cirujanos Neurológicos (WFNS) en el momento de la admisión, y que no debe aumentar al grado 5 en el momento de la inscripción
- Vasoespasmo cerebral global moderado o grave en el momento de la inscripción, documentado mediante angiografía por sustracción digital (DSA) realizada no antes de las 48 horas posteriores al procedimiento de fijación del aneurisma
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y deben usar un método anticonceptivo confiable desde el alta hospitalaria hasta 30 días después de la interrupción de la infusión del fármaco del estudio, y los hombres fértiles deben usar un condón como método anticonceptivo durante este mismo período.
Criterio de exclusión:
- HSA por causas distintas a un aneurisma sacular
- Cualquier vasoespasmo cerebral moderado o severo en la angiografía antes del procedimiento de aseguramiento del aneurisma
- Presencia de un infarto cerebral nuevo o que haya empeorado o evidencia de sangrado significativo posterior al procedimiento de aseguramiento del aneurisma, o resangrado, en una tomografía computarizada realizada dentro de las 24 horas previas a la inscripción
- Bilirrubina total > 2 veces el límite superior de lo normal, y/o diagnóstico conocido o sospecha clínica de cirrosis hepática o insuficiencia hepática de moderada a grave
- Cualquier afección o enfermedad concomitante grave o inestable (p. ej., cáncer, enfermedad hematológica o coronaria) o afección crónica (p. ej., abuso de drogas, alcoholismo grave), que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación de la seguridad o efecto del tratamiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Clazosentán
Solución diluida administrada como perfusión intravenosa continua a razón de 15 mg/h hasta un máximo acumulativo de 10 días
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Solución concentrada para inyección intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reversión exitosa del vasoespasmo cerebral global 3 horas después del inicio del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 3 horas después del inicio del fármaco del estudio
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La reversión exitosa se define como una mejora en al menos un nivel de severidad en la "evaluación de vasoespasmo global" (es decir, de severo a moderado, leve o ninguno, o de moderado a leve o ninguno), evaluado en el angiograma de sustracción digital (DSA). )
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3 horas después del inicio del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reversión exitosa del vasoespasmo cerebral global 24 horas después del inicio del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio del fármaco del estudio
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24 horas después del inicio del fármaco del estudio
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Cambio máximo desde el inicio en el tiempo de circulación cerebral angiográfico (CCT)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 horas y 24 horas después del inicio del fármaco del estudio
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El CCT se determinará en la circulación anterior izquierda y derecha, y en la circulación posterior, en el angiograma de sustracción digital (DSA) en cada momento programado.
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Al inicio del estudio, 3 horas y 24 horas después del inicio del fármaco del estudio
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la suspensión del fármaco del estudio
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Un evento adverso se define como cualquier signo desfavorable e involuntario, incluido un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad, que ocurre durante el curso del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco del estudio.
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Hasta 30 días después de la suspensión del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Angelina Marr, BSc. Pharm, Actelion
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
2 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
2 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC-054-203
- 2015-002721-18 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .