Klatsosentaanin tehon ja turvallisuuden arviointi aivovasospasmin kääntämisessä aikuisilla potilailla, joilla on aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto (REVERSE)
perjantai 6. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Tuleva, monikeskus, avoin, yksihaarainen, 2. vaiheen tutkimus, jolla arvioidaan klatsosentaanin tehoa ja turvallisuutta angiografisesti varmistetun aivovasospasmin kääntämisessä aikuisilla potilailla, joilla on aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto (aSAH), jota hoidetaan yhdessä hoitoon tai Skirurgisesti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida klatsosentaanin käytön turvallisuutta ja mahdollista terapeuttista hyötyä aivojen vasospasmin (aivojen verisuonten ahtautuminen, joka johtuu veren esiintymisestä aivoja ympäröivässä tilassa) kääntämisessä potilailla, jotka ovat kärsineet tila, joka tunnetaan nimellä aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto, joka johtuu aivoverenvuodosta aivojen repeämästä aneurysmasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aneurysmaaliselle subarachnoidiselle verenvuodolle (aSAH) on ominaista verenvuoto aivojen pinnalle, joka johtuu pussin repeämisestä tai aivosuoneen pullistumasta (kutsutaan aneurysmaksi).
Se on harvinainen, mutta vakava tila, johon liittyy suuri kuolemanriski.
Jopa potilaat, jotka ovat onnistuneet korjaamaan aneurysman, ovat edelleen vaarassa kehittää aivoverisuonten kouristuksia, jotka voivat johtaa haitallisiin tiloihin, jotka liittyvät aivoosien hapenpuutteeseen ja kuolemaan.
Aivovasospasmi ilmaantuu yleensä parin ensimmäisen viikon aikana aSAH:n jälkeen, ja sitä on vaikea hoitaa.
Tällä hetkellä ei ole turvallista, tehokasta ja laajasti saatavilla olevaa hoitoa.
Aiemmat eläintutkimukset ovat osoittaneet, että uusi tutkittava lääke, klatsosentaani, pystyi kumoamaan aivojen vasospasmin SAH:n eläinmalleissa.
Ensimmäisessä pienellä määrällä potilaita suoritettu tutkimus osoitti, että klatsosentaanista on jonkin verran hyötyä vakiintuneen aivovasospasmin poistamisessa aSAH:n jälkeen.
Klatsosentaania on jo arvioitu aivojen vasospasmin ehkäisyssä useissa suurissa aSAH:n kliinisissä tutkimuksissa.
Tämän nykyisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko klatsosentaani tehokas ja turvallinen aSAH:n jälkeisen aivovasospasmin hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Site 1002
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63003
- Site 1006
-
Marseille, Ranska, 13385
- Site 1004
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Site 1005
-
Paris, Ranska, 75013
- Site 1001
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00260
- Site 2002
-
-
-
-
-
Aarau, Sveitsi, 5001
- Site 3005
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Site 3001
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Site 3003
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- Site 3004
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Site 3002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan tai valtakirjan/laillisen edustajan allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto (aSAH), joka on vahvistettu digitaalisella vähennysangiogrammilla (DSA) tai tietokonetomografialla (CTA), varmistettu onnistuneesti kirurgisella leikkaamisella tai endovaskulaarisella kierteellä 72 tunnin sisällä repeämisestä
- Maailman neurologisten kirurgien liiton (WFNS) arvosanat 1–4 sisäänpääsyn yhteydessä, ja joka ei saa nousta tasolle 5 ilmoittautumishetkellä
- Kohtalainen tai vaikea globaali aivojen vasospasmi ilmoittautumishetkellä, dokumentoitu digitaalisella vähennysangiografialla (DSA), joka on suoritettu aikaisintaan 48 tuntia aneurysman varmistustoimenpiteen jälkeen
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on saatava seulonnassa negatiivinen seerumin raskaustesti, ja heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen 30 päivään tutkimuslääkeinfuusion lopettamisen jälkeen, ja hedelmällisten miesten on käytettävä kondomia ehkäisymenetelmänä tänä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- SAH johtuen muista syistä kuin sakkulaarisesta aneurysmasta
- Mikä tahansa kohtalainen tai vaikea aivovasospasmi angiografiassa ennen aneurysman varmistavaa toimenpidettä
- Uusi tai pahentunut aivoinfarkti tai merkkejä merkittävästä verenvuodosta aneurysman varmistustoimenpiteen jälkeen tai verenvuodon uusiutumista TT-kuvauksessa, joka tehtiin 24 tuntia ennen ilmoittautumista
- Kokonaisbilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja ja/tai tunnettu diagnoosi tai kliininen epäily maksakirroosista tai keskivaikeasta tai vaikeasta maksan vajaatoiminnasta
- Mikä tahansa vakava tai epävakaa samanaikainen tila tai sairaus (esim. syöpä, hematologinen tai sepelvaltimotauti) tai krooninen sairaus (esim. huumeiden väärinkäyttö, vakava alkoholismi), joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi turvallisuuden arviointia tai tutkimushoidon vaikutus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klatsosentaani
Laimennettu liuos, joka annetaan jatkuvana suonensisäisenä infuusiona nopeudella 15 mg/h kumulatiivisesti enintään 10 päivän ajan
|
Konsentroitu liuos suonensisäiseen injektioon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaalin aivojen vasospasmin onnistunut kumoaminen 3 tuntia tutkimuksen aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 tuntia tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Onnistunut peruuttaminen määritellään "globaalin vasospasmin arvioinnin" vähintään yhden vaikeusasteen parantumiseksi (eli vaikeasta kohtalaiseen, lievästä tai ei mitään tai kohtalaisesta lievään tai ei mitään), arvioituna digitaalisella vähennysangiogrammilla (DSA) )
|
3 tuntia tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaalin aivojen vasospasmin onnistunut kumoaminen 24 tuntia tutkimuksen aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
24 tuntia tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
|
Angiografisen aivoverenkierron ajan (CCT) suurin muutos perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3 tuntia ja 24 tuntia tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
CCT määritetään vasemmasta ja oikeasta anteriorisesta verenkierrosta sekä takaverenkierrosta digitaalisella vähennysangiogrammilla (DSA) jokaisessa aikataulussa.
|
Lähtötilanteessa, 3 tuntia ja 24 tuntia tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
|
Haittava tapahtuma määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka ilmenee tutkimuksen aikana riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
|
Jopa 30 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Angelina Marr, BSc. Pharm, Actelion
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-054-203
- 2015-002721-18 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .