大腸がんの認知機能と免疫機能に対するヨガの効果
2018年12月17日 更新者：Moira Visovatti、University of Michigan
この研究の目的は、結腸直腸がん患者がヨガを楽しんでいるかどうかを判断し、身体活動や通常のケアと比較して、結腸直腸がん患者の注意力と免疫機能の改善にヨガが有効かどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究では、特定の目的を達成するために、3 つのアーム (ヨガ、レジスタンスと柔軟性のエクササイズ、通常のケア) と治療を完了した合計 60 人の男女を含む前向き RCT パイロット デザインを使用します。目的。
同数の男性と女性が研究の各アームに無作為に割り付けられます。
参加者は、通常のケアグループの治療前、直後、および治療後3か月または同様の時点でテストされます。
データが収集された後、レジスタンスと柔軟性のエクササイズ グループ (アクティブ コントロール グループ) または通常のケア グループに無作為に割り付けられた参加者には、ヨガの介入に参加する機会が提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan School of Nursing
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -任意の段階の新規または再発性結腸直腸癌の病歴
- 結腸直腸癌の治療後 6 か月後
- がんおよびがん治療の影響から完全には回復していないとの報告
- 脳転移の臨床徴候または症状がない
- 正常な (または正常に補正された) 聴覚と視力
- 英語の読み書きができる
除外基準:
- 脊椎疾患や不安定な関節など、ヨガへの参加に影響を与える可能性のある状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヨガ
ヨガ プログラムには、毎週 2 回の 90 分間のクラスが含まれ、合計 12 週間行われます。
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この研究のヨガのカリキュラムは、認知と免疫の利点に関連するヨガの枝を含むインテグラル ヨガ アプローチに基づいています (Hatha、Raja)。
インテグラル ヨガ アプローチでは、神経系、免疫系、筋骨格系、胃腸系にメリットをもたらすために、身体のポーズ、呼吸法、メディエーションの実践が選択されました。
ポーズは個々のニーズに合わせて調整されます。
反復回数および/またはホールドの長さは、標準的な進行によって増加します。
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ACTIVE_COMPARATOR：身体活動
身体活動プログラムには、毎週 2 回の 90 分間のクラスが含まれ、合計 12 週間続きます。この介入は、がんと共に生きる人々のための運動プログラムに基づいており、9 つのレジスタンス運動 (例: 筋力トレーニング) が含まれます。
スタンディング プッシュアップ、スクワット、スタンディング レッグ カール) と 8 つの柔軟性エクササイズ (例:
肩のストレッチ、大腿四頭筋のストレッチ、ハムストリングスと腰のストレッチ) と、短時間のウォームアップとクールダウン (ウォーキング) を対象に、全身を対象としています。
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身体活動への介入は、がんと共に生きる人々のための運動プログラムに基づいています。
介入には、9 つのレジスタンス エクササイズが含まれます (例:
スクワット) と 8 つの柔軟性エクササイズ (例:
肩のストレッチ）と簡単なウォームアップとクールダウン（ウォーキング）を対象としています。
エクササイズは個々のニーズに合わせて調整されます。
繰り返しの回数および/または保持の長さは、標準的な進行によって増加します。
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NO_INTERVENTION：いつものお手入れ
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、標準治療のみを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログラム評価
時間枠：12 週間のヨガおよび身体活動プログラムの終了時。
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プログラムの評価は、介入に対する参加者の経験と満足度を測定するために研究者によって開発されました。
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12 週間のヨガおよび身体活動プログラムの終了時。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注意ネットワークテスト
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更します。
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Attention Network Test は、参加者に画面中央の矢印の方向 (左または右) を決定するように求めるコンピュータ化されたテストです。
中央の矢印は、中央固定部の上または下に配置でき、フランカーとキューを伴います。
全体的な注意と 3 つのネットワークは、正解の精度と応答時間、および正解の応答時間がフランカー、アラート キュー、および空間キューによってどのように影響されるかを測定することによって評価されます。
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ベースラインから 6 か月に変更します。
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桁スパン
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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Digit Span は、参加者に与えられた順序 (Digit Span Forward) または逆の順序 (Digit Span Backward) で一連の数字を繰り返すように求めます。
スコアは、試行が 2 回失敗する前に正しい順序でリコールされた桁数です。
Digit Span は、注意力と認知制御のテストです。
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ベースラインから 6 か月への変更
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数字記号置換テスト
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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数字記号置換テストは、参加者に記号に関連付けられた数字のキーを提供し、参加者に番号付きの空白の四角に適切な記号を記入するように依頼します。
スコアは、120 秒以内に埋められた空白のマスの数です。
数字記号置換テストは、注意力と認知制御のテストです。
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ベースラインから 6 か月への変更
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トレイルメイキングテスト
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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トレイル メイキング テストでは、参加者に、番号の付いた円を結ぶ線 (パート A) と、番号の付いた円と文字を結ぶ線 (パート B) を描くよう求めます。
スコアは、タスクを完了するのにかかった時間です。
Trail Making Test は、注意力と認知制御のテストです。
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ベースラインから 6 か月への変更
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注意機能指数
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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注意機能指数は、参加者に、注意と認知制御を必要とする日常のタスクにおける自分の機能を 0 (まったくない) から 10 (非常によく、または非常に優れている) で評価するよう求めるアンケートです。
スコアは 13 問の平均です。
内部整合性は、がん患者では 0.76 から 0.94 の範囲です。
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ベースラインから 6 か月への変更
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がん治療の機能評価 - 認知機能
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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がん治療の機能的評価 - 認知機能は、知覚された認知機能と生活の質への影響を 0 (まったくない) から 4 (非常にある) まで測定するアンケートです。
これには、5 つのサブスケールにグループ化された 27 の項目が含まれます。内部整合性は、がん患者の各サブスケールで 0.96 です。
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ベースラインから 6 か月への変更
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炎症誘発性マーカー
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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インターロイキン-1ベータ、腫瘍壊死因子-アルファ、インターロイキン-6、インターロイキン-8、インターロイキン-12、インターロイキン-1受容体拮抗薬、可溶性腫瘍壊死因子-受容体II、およびc反応性タンパク質の血清レベルは、サイトメトリーによって決定されますLuminex アナライザー (MPXHYCTO-60K、Millipore; LXSAH、R & D Systems) でのビーズ アレイ アッセイ。
ネオプテリンの血清レベルは、酵素結合免疫吸着アッセイ（RE59821、IBL International）によって決定されます。
午前8時から10時の間に採血を行います。
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ベースラインから 6 か月への変更
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出席簿
時間枠：12週間のプログラム全体。
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出席記録は、介入への順守と受けた介入の量を測定するために研究者によって開発されました。
参加者は、各ヨガまたは身体活動のクラスで出席記録に署名します
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12週間のプログラム全体。
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アドヒアランスと消耗ログ
時間枠：インフォームド コンセントに署名した日から最後のヨガ/身体活動クラスまたは研究訪問まで - 最大 6 か月
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アドヒアランスと消耗のログは、クラスに出席しない、または勉強を中退する理由を説明するために研究者によって作成されました。
参加者は、研究チームにクラスを欠席または脱落した理由を伝えたいかどうかを尋ねられます (例:
忙しすぎる）ので、介入を改善できます。
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インフォームド コンセントに署名した日から最後のヨガ/身体活動クラスまたは研究訪問まで - 最大 6 か月
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セーフティログ
時間枠：12週間のプログラム中のヨガと身体活動の各クラス
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安全ログは、ヨガおよび身体活動プログラムに関連する有害事象を説明するために研究者によって作成されました。
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12週間のプログラム中のヨガと身体活動の各クラス
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人口統計および医療情報アンケート
時間枠：試験群への無作為化前のベースライン時
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人口統計学的および医療情報に関するアンケートは、サンプルの特徴 (年齢や病期など) を説明するために研究者によって開発されました。
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試験群への無作為化前のベースライン時
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気分状態のプロファイル - 簡単な形式
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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気分状態のプロファイル - 簡単なフォームでは、参加者に自分がどのように感じているかを評価するよう求めています (例:
過去 1 週間に 0 (まったくない) から 4 (非常に) のスケールで。
サンプルを説明するために、不安および抑うつ気分のサブスケールが使用されます。
各サブスケールには 5 つの項目があり、スコアは 5 つの項目の合計です。
がん患者の不安および抑うつ気分のサブスケールの内部一貫性は、0.86 から 0.93 の範囲です。
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ベースラインから 6 か月への変更
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マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケール
時間枠：ベースラインから 6 モンへの変化
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マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケールは、認知トレーニングまたはヨガ介入の理解度を評価するために使用されます。
アンケートは 15 項目あり、がん患者のマインドフル状態の頻度を測定します。
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ベースラインから 6 モンへの変化
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治療についての信念
時間枠：ベースラインから 12 週間の介入終了までの変化
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治療に関する利点の質問は、カリフォルニア大学ロサンゼルス校の研究者によって、ヨガと身体活動の介入に対する参加者の期待と、それらが結果に及ぼす影響を評価するために開発されました。
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ベースラインから 12 週間の介入終了までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Moira Visovatti, PhD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月17日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。