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Auswirkungen von Yoga auf die kognitive und Immunfunktion bei Darmkrebs

17. Dezember 2018 aktualisiert von: Moira Visovatti, University of Michigan
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Menschen mit Darmkrebs Yoga genießen, und zu beurteilen, ob Yoga die Aufmerksamkeit und Immunfunktion bei Menschen mit Darmkrebs im Vergleich zu körperlicher Aktivität und üblicher Pflege wirksam verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird ein prospektives RCT-Pilotdesign mit drei Armen (Yoga, Widerstands- und Flexibilitätsübungen, übliche Pflege) und insgesamt 60 Männern und Frauen verwenden, die die Therapie abgeschlossen haben (> 6 Monate nach der Primär- oder adjuvanten Therapie), um das Spezifische zu erreichen Ziele. Gleiche Anzahlen von Männern und Frauen werden in jeden Arm der Studie randomisiert. Die Teilnehmer werden vor, unmittelbar nach und 3 Monate nach der Behandlung oder zu ähnlichen Zeitpunkten für die übliche Pflegegruppe getestet. Nach der Datenerhebung erhalten Teilnehmer, die randomisiert der Widerstands- und Flexibilitätsübungsgruppe (aktive Kontrollgruppe) oder der üblichen Betreuungsgruppe zugeteilt wurden, die Möglichkeit, an der Yoga-Intervention teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan School of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte von neu aufgetretenem oder wiederkehrendem Darmkrebs
  • großartig dann 6 Monate nach der Behandlung von Darmkrebs
  • berichten, dass sie sich nicht vollständig von den Auswirkungen von Krebs und Krebsbehandlung erholt haben
  • keine klinischen Anzeichen oder Symptome von Hirnmetastasen
  • normales (oder korrigiertes) Hör- und Sehvermögen
  • Englisch lesen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

- Bedingungen, die die Teilnahme am Yoga beeinträchtigen könnten, wie z. B. Wirbelsäulenerkrankungen oder instabile Gelenke

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Yoga
Das Yoga-Programm umfasst wöchentlich zwei 90-minütige Kurse über insgesamt 12 Wochen.
Sonstiges: Yoga
Der Yoga-Lehrplan in dieser Studie basiert auf dem integralen Yoga-Ansatz, der Zweige des Yoga umfasst, die mit kognitiven und immunologischen Vorteilen verbunden sind (Hatha, Raja). Innerhalb des integralen Yoga-Ansatzes wurden Körperhaltungen, Atemtechniken und Meditationspraktiken ausgewählt, um dem Nervensystem, dem Immunsystem, dem Bewegungsapparat und dem Magen-Darm-System Vorteile zu bieten. Die Posen werden an die individuellen Bedürfnisse angepasst. Die Anzahl der Wiederholungen und/oder die Haltedauer werden durch die Standardprogression erhöht.
ACTIVE_COMPARATOR: Physische Aktivität
Das Programm für körperliche Aktivität umfasst zwei 90-minütige Unterrichtsstunden pro Woche für insgesamt 12 Wochen. Die Intervention basiert auf dem Programm „Übungen für Menschen mit Krebs“ und umfasst neun Widerstandsübungen (z. Liegestütze im Stehen, Kniebeugen, Beinbeuger im Stehen) und 8 Beweglichkeitsübungen (z. Schulterdehnung, Quadrizepsdehnung, hintere Oberschenkelmuskulatur und unterer Rückendehnung) für den ganzen Körper sowie ein kurzes Aufwärmen und Abkühlen (Gehen).
Sonstiges: Physische Aktivität
Die körperliche Aktivitätsintervention basiert auf dem Programm „Bewegung für Menschen mit Krebs“. Die Intervention umfasst neun Widerstandsübungen (z. Kniebeugen) und 8 Beweglichkeitsübungen (z.B. Schulterdehnung) für den ganzen Körper sowie ein kurzes Aufwärmen und Abkühlen (Gehen). Die Übungen werden an die individuellen Bedürfnisse angepasst. Die Anzahl der Wiederholungen und/oder die Dauer des Haltens werden durch die Standardprogression erhöht.
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten nur die Standardversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Programmbewertung
Zeitfenster: Am Ende der 12-wöchigen Yoga- und Bewegungsprogramme.
Die Programmevaluation wurde vom Forscher entwickelt, um die Erfahrung und Zufriedenheit der Teilnehmer mit den Interventionen zu messen.
Am Ende der 12-wöchigen Yoga- und Bewegungsprogramme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Achtung Netzwerktest
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate.
Der Attention Network Test ist ein computergestützter Test, bei dem die Teilnehmer aufgefordert werden, die Richtung eines Pfeils in der Mitte des Bildschirms (links oder rechts) zu bestimmen. Der Mittelpfeil kann sich über oder unter der Mittelfixierung befinden und wird von Flankern und Hinweisen begleitet. Die Gesamtaufmerksamkeit und die drei Netzwerke werden bewertet, indem die Genauigkeit und die Reaktionszeiten für richtige Antworten gemessen werden und wie die Reaktionszeiten für richtige Antworten durch Flanker, Warnhinweise und räumliche Hinweise beeinflusst werden.
Änderung von Baseline auf 6 Monate.
Ziffernspanne
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Digit Span fordert die Teilnehmer auf, eine Reihe von Zahlen in der ihnen gegebenen Reihenfolge (Digit Span Forward) oder in umgekehrter Reihenfolge (Digit Span Backward) zu wiederholen. Die Punktzahl ist die Anzahl der Ziffern, die vor zwei fehlgeschlagenen Versuchen in der richtigen Reihenfolge abgerufen wurden. Digit Span ist ein Test der Aufmerksamkeit und kognitiven Kontrolle.
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Substitutionstest für Ziffernsymbole
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Der Digit Symbol Substitution Test stellt den Teilnehmern einen Schlüssel von Zahlen zur Verfügung, die Symbolen zugeordnet sind, und bittet die Teilnehmer, nummerierte leere Quadrate mit dem entsprechenden Symbol auszufüllen. Die Punktzahl ist die Anzahl der leeren Quadrate, die innerhalb von 120 Sekunden ausgefüllt werden. Der Digit Symbol Substitution Test ist ein Test der Aufmerksamkeit und kognitiven Kontrolle.
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Trail-Making-Test
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Der Trail Making Test fordert die Teilnehmer auf, eine Linie zu zeichnen, die nummerierte Kreise verbindet (Teil A) und eine Linie, die nummerierte Kreise und Buchstaben verbindet (Teil B). Die Punktzahl ist die Zeit, die benötigt wird, um die Aufgabe zu erledigen. Der Trail Making Test ist ein Test der Aufmerksamkeit und kognitiven Kontrolle.
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Aufmerksamkeitsfunktionsindex
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Der Attentional Function Index ist ein Fragebogen, der die Teilnehmer auffordert, ihre Funktion bei alltäglichen Aufgaben, die Aufmerksamkeit und kognitive Kontrolle erfordern, von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr gut oder sehr gut) zu bewerten. Die Punktzahl ist der Durchschnitt von 13 Fragen. Die interne Konsistenz reicht von 0,76 bis 0,94 bei Personen mit Krebs.
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Funktionale Bewertung der Krebstherapie – Kognitive Funktion
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie – kognitive Funktion ist ein Fragebogen, der die wahrgenommene kognitive Funktion und die Auswirkungen auf die Lebensqualität von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) misst. Es umfasst 27 Items, die in 5 Subskalen gruppiert sind. Die interne Konsistenz beträgt 0,96 auf jeder Subskala bei Personen mit Krebs.
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Entzündungsfördernde Marker
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Die Serumspiegel von Interleukin-1 beta, Tumornekrosefaktor-alpha, Interleukin-6, Interleukin-8, Interleukin-12, Interleukin-1-Rezeptorantagonist, löslichem Tumornekrosefaktor-Rezeptor II und c-reaktivem Protein werden zytometrisch bestimmt Bead-Array-Assay auf einem Luminex-Analysator (MPXHYCTO-60K, Millipore; LXSAH, R & D Systems). Die Serumspiegel von Neopterin werden durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (RE59821, IBL International) bestimmt. Blutproben werden zwischen 8:00 und 10:00 Uhr entnommen.
Änderung von Baseline auf 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwesenheitsprotokoll
Zeitfenster: Während des 12-wöchigen Programms.
Das Anwesenheitsprotokoll wurde vom Prüfarzt entwickelt, um die Einhaltung der Intervention und die Dosis der erhaltenen Intervention zu messen. Die Teilnehmer unterschreiben das Anwesenheitsprotokoll bei jeder Yoga- oder Bewegungsstunde
Während des 12-wöchigen Programms.
Protokoll zur Einhaltung und Abnutzung
Zeitfenster: Vom Datum der unterschriebenen Einverständniserklärung bis zum letzten Yoga-/Bewegungskurs oder Forschungsbesuch – bis zu 6 Monate
Das Adhärenz- und Abnutzungsprotokoll wurde vom Prüfarzt entwickelt, um die Gründe für die Nichtteilnahme an einer Klasse oder den Studienabbruch zu beschreiben. Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie dem Forschungsteam den Grund für das Versäumen einer Klasse oder den Abbruch nennen möchten (z. B. zu beschäftigt), damit wir die Intervention verbessern können.
Vom Datum der unterschriebenen Einverständniserklärung bis zum letzten Yoga-/Bewegungskurs oder Forschungsbesuch – bis zu 6 Monate
Sicherheitsprotokoll
Zeitfenster: Bei jeder Yoga- und körperlichen Aktivitätsstunde während des 12-wöchigen Programms
Das Sicherheitsprotokoll wurde vom Prüfarzt entwickelt, um alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit den Yoga- und Bewegungsprogrammen zu beschreiben.
Bei jeder Yoga- und körperlichen Aktivitätsstunde während des 12-wöchigen Programms
Fragebögen zu demografischen und medizinischen Informationen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor der Randomisierung in den Studienarm
Die Fragebögen mit demografischen und medizinischen Informationen wurden vom Prüfarzt entwickelt, um Stichprobenmerkmale (wie Alter und Krankheitsstadium) zu beschreiben.
Zu Studienbeginn vor der Randomisierung in den Studienarm
Profil von Mood States-Kurzform
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Das Stimmungsprofil-Kurzformular bittet die Teilnehmer zu bewerten, wie sie sich gefühlt haben (z. angespannt) in der vergangenen Woche auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem). Zur Beschreibung der Stichprobe werden die Subskalen Angst und depressive Stimmung verwendet. Jede Subskala hat fünf Items und die Punktzahl ist die Summe der fünf Items. Die interne Konsistenz der Subskalen Angst und depressive Stimmung reicht von 0,86 bis 0,93 bei Personen mit Krebs.
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Achtsame Aufmerksamkeitsbewusstseinsskala
Zeitfenster: Ändert sich vom Ausgangswert auf 6 Monate
Die Achtsamkeitsbewusstseinsskala wird verwendet, um das kognitive Training oder die Aufnahme der Yoga-Intervention zu bewerten. Der Fragebogen hat 15 Items und misst die Häufigkeit achtsamer Zustände bei Krebs.
Ändert sich vom Ausgangswert auf 6 Monate
Überzeugungen über die Behandlung
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der 12-wöchigen Intervention
Die Frage zum Nutzen der Behandlung wurde von Forschern der University of California, Los Angeles, entwickelt, um die Erwartungen eines Teilnehmers an die Yoga- und Bewegungsinterventionen und deren Auswirkungen auf die Ergebnisse zu bewerten.
Änderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der 12-wöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Oncology Nursing Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Moira Visovatti, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00096913

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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