瑜伽对结直肠癌认知和免疫功能的影响
2018年12月17日 更新者：Moira Visovatti、University of Michigan
本研究的目的是确定结直肠癌患者是否喜欢瑜伽，并开始评估与体育锻炼和常规护理相比，瑜伽是否能有效提高结直肠癌患者的注意力和免疫功能。
研究概览
详细说明
拟议的研究将使用前瞻性随机对照试验试验设计，包括三组（瑜伽、阻力和柔韧性运动、常规护理）和总共 60 名完成治疗（主要或辅助治疗后 > 6 个月）的男性和女性，以完成特定的治疗目标。
相同数量的男性和女性将被随机分配到研究的每一组中。
参与者将在治疗前、治疗后立即和治疗后 3 个月或常规护理组的类似时间点接受测试。
收集数据后，随机分配到阻力和柔韧性运动组（主动对照组）或常规护理组的参与者将有机会参与瑜伽干预。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan School of Nursing
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何阶段新发或复发性结直肠癌的病史
- 大肠癌治疗后 6 个月
- 报告未从癌症和癌症治疗的影响中完全康复
- 没有脑转移的临床体征或症状
- 正常（或矫正为正常）的听力和视力
- 能读写英语
排除标准：
- 可能影响参与瑜伽的情况，例如脊柱疾病或关节不稳定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑜伽
瑜伽课程包括每周两节 90 分钟的课程，共计 12 周。
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本研究中的瑜伽课程基于整体瑜伽方法，其中包括与认知和免疫益处相关的瑜伽分支 (Hatha, Raja)。
在整体瑜伽方法中，选择了身体姿势、呼吸技巧和调解练习来为神经系统、免疫系统、肌肉骨骼系统和胃肠系统提供益处。
姿势将适应个人需要。
重复次数和/或保持时间将通过标准进程增加。
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ACTIVE_COMPARATOR：体力活动
身体活动计划包括每周两节 90 分钟的课程，共计 12 周。该干预措施基于癌症患者锻炼计划，将包括九项阻力练习（例如
站立俯卧撑、深蹲、站立腿弯举）和 8 项柔韧性练习（例如，
肩部伸展、股四头肌伸展、腿筋和下背部伸展）针对整个身体以及短暂的热身和放松（步行）。
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身体活动干预基于癌症患者锻炼计划。
干预将包括九次阻力练习（例如
深蹲）和 8 项柔韧性练习（例如
肩部伸展）针对整个身体以及短暂的热身和放松（步行）。
练习将根据个人需要进行调整。
重复次数和/或保持时间将通过标准进展增加。
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NO_INTERVENTION：日常护理
随机分配到该组的参与者将仅接受标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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项目评估
大体时间：在为期 12 周的瑜伽和体育活动计划结束时。
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项目评估由研究者开发，用于衡量参与者对干预措施的体验和满意度。
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在为期 12 周的瑜伽和体育活动计划结束时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注意力网络测试
大体时间：从基线更改为 6 个月。
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注意网络测试是一项计算机化测试，要求参与者确定屏幕中央箭头的方向（左或右）。
中心箭头可以位于中心注视点的上方或下方，并伴有侧翼和提示。
通过测量正确答案的准确性和响应时间以及正确答案的响应时间如何受到侧翼、警报线索和空间线索的影响来评估总体注意力和三个网络。
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从基线更改为 6 个月。
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数字跨度
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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Digit Span 要求参与者按照给定的顺序（Digit Span Forward）或相反的顺序（Digit Span Backward）重复一系列数字。
分数是在两次失败的试验之前以正确顺序回忆的数字的数量。
数字广度是对注意力和认知控制的测试。
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从基线到 6 个月的变化
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数字符号替代测试
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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数字符号替换测试为参与者提供与符号相关的数字键，并要求参与者用适当的符号填写编号的空白方块。
分数是在 120 秒内填满的空白方块的数量。
数字符号替换测试是对注意力和认知控制的测试。
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从基线到 6 个月的变化
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追踪测试
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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Trail Making 测试要求参与者画一条连接编号圆圈的线（A 部分）和一条连接编号圆圈和字母的线（B 部分）。
分数是完成任务所花费的时间。
Trail Making 测试是对注意力和认知控制的测试。
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从基线到 6 个月的变化
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注意功能指数
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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注意力功能指数是一份问卷，要求参与者对他们在需要注意力和认知控制的日常任务中的功能进行评分，从 0（完全没有）到 10（非常好或非常好）。
分数是 13 个问题的平均值。
癌症患者的内部一致性范围为 0.76 至 0.94。
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从基线到 6 个月的变化
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癌症治疗的功能评估 - 认知功能
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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癌症治疗的功能评估 - 认知功能是一种问卷，用于测量感知的认知功能和对生活质量的影响，从 0（完全没有）到 4（非常多）。
它包括 27 个项目，分为 5 个子量表。癌症患者每个子量表的内部一致性为 0.96。
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从基线到 6 个月的变化
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促炎标志物
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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白细胞介素 1 β、肿瘤坏死因子-α、白细胞介素 6、白细胞介素 8、白细胞介素 12、白细胞介素 1 受体拮抗剂、可溶性肿瘤坏死因子受体 II 和 c 反应蛋白的血清水平将通过流式细胞术测定在 Luminex 分析仪（MPXHYCTO-60K，Millipore；LXSAH，R & D Systems）上进行珠阵列分析。
新蝶呤的血清水平将通过酶联免疫吸附测定法（RE59821，IBL International）测定。
血液样本将在上午 8 点至 10 点之间采集。
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从基线到 6 个月的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出勤记录
大体时间：在整个 12 周的计划中。
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出勤日志由研究者开发，用于衡量对干预的依从性和所接受干预的剂量。
参与者在每个瑜伽或体育活动课程的出勤记录上签名
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在整个 12 周的计划中。
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依从性和流失日志
大体时间：从签署知情同意书之日到最后一次瑜伽/体育活动课程或研究访问 - 最多 6 个月
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依从性和流失日志由研究者开发，用于描述不上课或辍学的原因。
将询问参与者是否愿意告诉研究团队缺课或退学的原因（例如
太忙了）所以我们可以改进干预。
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从签署知情同意书之日到最后一次瑜伽/体育活动课程或研究访问 - 最多 6 个月
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安全日志
大体时间：在整个 12 周的课程中，每次瑜伽和体育活动课程
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安全日志由研究人员开发，用于描述与瑜伽和体育活动计划相关的任何不良事件。
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在整个 12 周的课程中，每次瑜伽和体育活动课程
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人口统计和医疗信息问卷
大体时间：在随机化到研究组之前的基线
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人口统计和医疗信息问卷由调查人员开发，用于描述样本特征（如年龄和疾病阶段）。
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在随机化到研究组之前的基线
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情绪状态概况-简要表
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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情绪状态概况-简要表要求参与者评价他们的感受（例如
紧张）在过去的一周里，从 0（一点也不）到 4（非常）。
焦虑和抑郁情绪分量表将用于描述样本。
每个子量表有五个项目，分数是五个项目的总和。
癌症患者的焦虑和抑郁情绪分量表的内部一致性范围为 0.86 至 0.93。
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从基线到 6 个月的变化
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正念注意意识量表
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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Mindful Attention Awareness Scale 将用于评估认知训练或瑜伽干预的接受程度。
问卷有 15 个项目，测量癌症中正念状态的频率。
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从基线到 6 个月的变化
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关于治疗的信念
大体时间：从基线到 12 周干预结束的变化
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治疗的好处问题由加利福尼亚大学洛杉矶分校的研究人员开发，旨在评估参与者对瑜伽和身体活动干预措施的期望及其对结果的影响。
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从基线到 12 周干预结束的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Moira Visovatti, PhD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月29日
首次发布 (估计)
2015年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月17日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
瑜伽的临床试验
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Florida Atlantic UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的
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Oslo University HospitalAkershus University Hospital, Lørenskog, Norway; Koc University Hospital, Istanbul, Turkey; Ataturk... 和其他合作者完全的