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乳酸クリアランス指向の血行動態療法が敗血症性ショック患者の転帰に及ぼす影響

2016年4月30日 更新者:Peking Union Medical College Hospital
この研究の目的は、敗血症性ショックの早期蘇生中の妥当性を評価するプロトコルの目標として、乳酸クリアランス > 30% 対 ScvO2 ≥70% の 6 時間での結果の利点の可能性を調査および評価することです。 研究者は、クリティカルケア部門に入院した重症患者から選択された敗血症性ショックの適格患者を 300 ~ 400 人収集する予定です。 参加者は無作為に乳酸クリアランス群とSCVO2群に分けることができます。 研究者は治療を比較し、関連するパラメーターは異なるターゲットの後に変更されました。 28 日間の死亡率、ICU と病院の滞在期間、人工呼吸器を使用しない日数、新たに出現した臓器不全が収集され、比較されました。 これら 2 つのグループ間で 28 日間の生存曲線を作成しました。 また、治療の有害事象も比較されています。 この研究を通じて、研究者は、乳酸クリアランス指向の治療が、ScvO2 指向のプロトコル化された治療と比較して、敗血症性ショック患者の死亡率を低下させることができるかどうかについて答えたいと考えています。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

360

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 敗血症性ショックの患者は、18 歳以上で感染が確認されているか推定されていること、全身性炎症反応症候群 [16] の 2 つ以上の基準を満たしていること、および難治性低血圧または血清乳酸値が 4 を超えていることの証拠を必要とする組み入れのために評価されました。ミリモル/リットル。
  • 不応性低血圧は、体重 1 キログラムあたり 20 ml 以上の静脈内輸液チャレンジ後の 90 mm Hg 未満の収縮期血圧、または 65 mm Hg 未満の平均動脈圧として定義されました。
  • 患者は、敗血症性ショックの最も早い検出後 2 時間以内、および ICU 到着後 12 時間以内に研究に登録する必要がありました。

除外基準:

  • 患者は、次のいずれかを満たす場合に除外されました: 18 歳未満の年齢、妊娠、急性脳血管イベント (グラスゴー昏睡スコア < 5)、急性心筋梗塞または急性冠症候群、大量肺塞栓症、喘息状態、一次的に診断された不整脈、中心静脈カテーテル法の禁忌、活発な消化管出血、ドレナージを伴わない大量の腹腔内感染病巣、重度の気管支胸膜瘻、発作、化学療法または免疫抑制療法中、または疾患の末期。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:乳酸クリアランスグループ
蘇生療法を行うために乳酸クリアランス率を参照してください
最初に、クリスタロイドまたはコロイドのいずれかを投与して、CVP を 8 ~ 12 mm Hg にすることができます。 第 2 に、平均動脈圧 (MAP) が 65 mm Hg 未満の場合、MAP ≥ 65 mm Hg を維持するためにノルエピネフリンが投与されました。 平均動脈圧が 90 mm Hg を超える場合は、90 mm Hg 以下になるまで血管拡張薬を投与しました。 最後に、SCVO2または乳酸クリアランスをチェックして、輸血された赤血球を決定するか、少なくとも30%のヘマトクリットを達成しないかを決定します。 ScvO2 または乳酸クリアランスが目標値に達しない場合は、ドブタミンを治療に使用できます。
偽コンパレータ:SCVO2グループ
蘇生療法を行うためにSCVO2を参照してください
最初に、クリスタロイドまたはコロイドのいずれかを投与して、CVP を 8 ~ 12 mm Hg にすることができます。 第 2 に、平均動脈圧 (MAP) が 65 mm Hg 未満の場合、MAP ≥ 65 mm Hg を維持するためにノルエピネフリンが投与されました。 平均動脈圧が 90 mm Hg を超える場合は、90 mm Hg 以下になるまで血管拡張薬を投与しました。 最後に、SCVO2または乳酸クリアランスをチェックして、輸血された赤血球を決定するか、少なくとも30%のヘマトクリットを達成しないかを決定します。 ScvO2 または乳酸クリアランスが目標値に達しない場合は、ドブタミンを治療に使用できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
60日死亡率
時間枠:60日
60日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器のない日
時間枠:60日
60日
臓器の機能不全/障害
時間枠:60日
新たに発症した臓器機能不全/障害は、国際的に認められた基準を参照して次のように定義されました。 (1) RIFLE 基準に従い、腎の構造または機能の損傷に起因する腎機能の急激な変化 (48 時間) として定義される急性腎障害 (AKI) で、血清クレアチニンの絶対値が 0.3 mg/dl 以上 (26.4ウモル / l)、または 50% 以上の増加 (ベースライン値の 1.5 倍)、または尿量が 6 時間以上にわたって 0.5 ml/kg/h 未満。 (2) ALT が 1 倍以上上昇した場合を急性肝障害と定義する。 (3) 急性心筋障害は、心筋虚血の新たな症状として定義されます。 ECG の変化は、心筋虚血 (ST セグメントの上昇または低下、または病的 Q 波) を示唆し、心筋壊死の生化学的マーカーは典型的に増加しました (トロポニンおよびクレアチンキナーゼ)。 (4) ベルリンの定義に基づき、急性肺損傷は酸素化指数 <300mmHg、PEEP ≧5 cmH2O と定義されます。
60日
治療の有害事象
時間枠:60日
急性肺水腫、急性心筋梗塞、不整脈、心停止、穿刺による気胸、赤血球アレルギー、カテーテル関連感染症
60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月30日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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