Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laktaattipuhdistumaan suuntautuneen hemodynaamisen terapian vaikutus septisen shokin potilaiden tuloksiin

lauantai 30. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ja arvioida mahdollisia tuloshyötyjä laktaatin puhdistuman yli 30 % vs. ScvO2 ≥ 70 % 6 tunnissa protokollatavoitteena, jossa arvioitiin septisen shokin varhaisen elvyttämisen riittävyyttä yhden keskuksen satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Tutkijat arvioivat keräävänsä 300-400 pätevää septistä sokkipotilasta, jotka valittiin kriittisesti sairaista potilaista, jotka on otettu tehohoidon osastolle. Osallistujat voidaan satunnaistaa jakaa laktaattipuhdistumaryhmään ja SCVO2-ryhmään. Tutkijat vertailivat hoitoa ja asiaankuuluvia parametreja, jotka muuttuivat eri kohteen jälkeen. 28 päivän kuolleisuus, teho-osasto- ja sairaalahoidon pituudet, hengitysilman päivät ja uusi ilmennyt elinten vajaatoiminta kerättiin ja niitä verrattiin. Näiden kahden ryhmän välille piirrettiin 28 päivän eloonjäämiskäyrät. Ja hoidon haittavaikutuksia on myös verrattu. Tällä tutkimuksella tutkijat haluavat vastata siihen, voiko laktaatin puhdistumaan tähtäävä hoito vähentää septisen sokin potilaiden kuolleisuutta verrattuna ScvO2-suuntautuneeseen protokollahoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

360

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli septinen sokki, arvioitiin mukaan ottamiseksi, mikä edellytti, että potilaat olivat yli 18-vuotiaita, joilla oli vahvistettu tai oletettu infektio, täyttivät vähintään kaksi systeemisen tulehdusvasteen oireyhtymän kriteeriä [16] ja todisteita refraktaarisesta hypotensiosta tai seerumin laktaattitaso yli 4 mmol per litra.
  • Refraktaarinen hypotensio määriteltiin systoliseksi verenpaineeksi, joka oli alle 90 mm Hg tai keskimääräinen valtimopaine alle 65 mm Hg, sen jälkeen, kun suonensisäinen nestealtistus oli 20 ml tai enemmän kehon painokiloa kohti.
  • Potilaat oli otettava mukaan tutkimukseen 2 tunnin sisällä septisen shokin varhaisimmasta havaitsemisesta ja 12 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljettiin pois, jos he täyttivät jonkin seuraavista: alle 18-vuotiaat, raskaus, akuutti aivoverisuonitapahtuma (Glasgow'n kooman pistemäärä < 5), akuutti sydäninfarkti tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä, massiivinen keuhkoembolia, astmaattinen tila, ensisijainen diagnosoitu sydämen rytmihäiriö, keskuslaskimokatetrointien vasta-aihe, aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, massiivinen vatsansisäinen infektiofokus ilman vedenpoistoa, vaikea bronkopleuraalinen fisteli, kohtaus, kemoterapian tai immunosuppressiivisen hoidon aikana tai sairauksien loppuvaiheessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: laktaatin puhdistumaryhmä
Katso laktaatin puhdistumanopeus elvytyshoidon suorittamiseksi
Muut: Elvytys
Ensin voidaan antaa joko kristalloidia tai kolloidia, jotta saavutettaisiin 8-12 mm Hg CVP. Toiseksi, jos keskimääräinen valtimopaine (MAP) oli alle 65 mm Hg, annettiin norepinefriiniä pitämään MAP ≥ 65 mm Hg. Jos keskimääräinen valtimopaine oli korkeampi kuin 90 mm Hg, annettiin verisuonia laajentavia lääkkeitä, kunnes se oli 90 mm Hg tai alle. Lopuksi tarkistetaan SCVO2- tai laktaattipuhdistuma, jotta voidaan määrittää siirrettyjen punasolujen määrä tai jotta hematokriitti ei saavuteta vähintään 30 %. Jos ScvO2- tai laktaattipuhdistuma jää saavuttamatta tavoitearvoa, dobutamiinia voidaan käyttää hoidossa.
Huijausvertailija: SCVO2 ryhmä
Katso SCVO2 suorittaaksesi elvytyshoidon
Muut: Elvytys
Ensin voidaan antaa joko kristalloidia tai kolloidia, jotta saavutettaisiin 8-12 mm Hg CVP. Toiseksi, jos keskimääräinen valtimopaine (MAP) oli alle 65 mm Hg, annettiin norepinefriiniä pitämään MAP ≥ 65 mm Hg. Jos keskimääräinen valtimopaine oli korkeampi kuin 90 mm Hg, annettiin verisuonia laajentavia lääkkeitä, kunnes se oli 90 mm Hg tai alle. Lopuksi tarkistetaan SCVO2- tai laktaattipuhdistuma, jotta voidaan määrittää siirrettyjen punasolujen määrä tai jotta hematokriitti ei saavuteta vähintään 30 %. Jos ScvO2- tai laktaattipuhdistuma jää saavuttamatta tavoitearvoa, dobutamiinia voidaan käyttää hoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
60 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hengitysilman päiviä
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää
elinten toimintahäiriö / vajaatoiminta
Aikaikkuna: 60 päivää
Uudet elinten toimintahäiriöt/häiriöt määriteltiin kansainvälisesti hyväksyttyjen kriteerien perusteella seuraavasti. (1) RIFLE-kriteerien mukaisesti akuutti munuaisvaurio (AKI) määritellään äkillisiksi muutoksiksi (48 tuntia) munuaisten toiminnassa, jotka johtuvat munuaisen rakenteesta tai toiminnan vauriosta ja jotka osoittavat seerumin kreatiniinin absoluuttista nousua ≥0,3 mg/dl (≥26,4). umol / l) tai nousu ≥ 50 % (1,5 kertaa perusarvo) tai virtsan eritys <0,5 ml/kg/h yli 6 tunnin ajan. (2) Akuutti maksavaurio määritellään ALAT:n kohonneeksi yli 1-kertaiseksi. (3) Akuutti sydänlihasvaurio määritellään sydänlihasiskemian uusiksi oireiksi. EKG-muutokset viittasivat sydänlihaksen iskemiaan (ST-segmentin nousu tai masennus tai patologiset Q-aallot), ja sydänlihaksen nekroosin biokemialliset markkerit olivat tyypillisesti lisääntyneet (troponiini ja kreatiinikinaasi). (4) Berliinin määritelmän mukaan akuutti keuhkovaurio määritellään hapetusindeksiksi <300 mmHg, kun PEEP on ≥5 cmH2O.
60 päivää
hoidon haittatapahtumat
Aikaikkuna: 60 päivää
Akuutti keuhkopöhö, akuutti sydäninfarkti, rytmihäiriö, sydämenpysähdys, pistoksen aiheuttama keuhkorinta, punasoluallergia, katetriin liittyvät infektiot
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUMCH-S616

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Septinen shokki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa