O efeito da terapia hemodinâmica orientada para a depuração de lactato no resultado de pacientes com choque séptico
30 de abril de 2016 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
O objetivo deste estudo é explorar e avaliar possíveis benefícios de resultado de depuração de lactato>30% vs ScvO2 ≥70% em 6 horas como o objetivo do protocolo que avaliou a adequação durante a ressuscitação precoce do choque séptico por meio de um estudo controlado randomizado de centro único.
Os investigadores esperam coletar 300-400 pacientes qualificados com choque séptico que foram selecionados entre pacientes gravemente enfermos internados no Departamento de Medicina Intensiva.
Os participantes podem ser divididos aleatoriamente em grupo de depuração de lactato e grupo SCVO2.
Os investigadores compararam o tratamento e os parâmetros relevantes alterados após um alvo diferente.
Mortalidade em 28 dias, tempo de permanência na UTI e no hospital, dias sem ventilação mecânica e novas falências de órgãos foram coletados e comparados.
Curvas de sobrevida de 28 dias foram traçadas entre esses dois grupos.
E os eventos adversos do tratamento também foram comparados.
Através deste estudo, os investigadores querem responder se a terapia orientada para a depuração do lactato pode reduzir a mortalidade em pacientes com choque séptico, em comparação com a terapia protocolizada orientada para ScvO2.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
360
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com choque séptico foram avaliados para inclusão, o que exigia que os pacientes tivessem mais de 18 anos com infecção confirmada ou presumida, preenchessem dois ou mais critérios para síndrome de resposta inflamatória sistêmica [16] e evidência de hipotensão refratária ou nível sérico de lactato acima de 4 mmol por litro.
- A hipotensão refratária foi definida como uma pressão arterial sistólica inferior a 90 mm Hg, ou uma pressão arterial média inferior a 65 mm Hg, após um desafio de fluido intravenoso de 20 ml ou mais por quilograma de peso corporal.
- Os pacientes tiveram que ser incluídos no estudo dentro de 2 horas após a detecção precoce de choque séptico e dentro de 12 horas após a chegada à UTI.
Critério de exclusão:
- Os pacientes foram excluídos caso apresentassem qualquer um dos seguintes: idade inferior a 18 anos, gravidez, evento vascular cerebral agudo (escore de coma de Glasgow < 5), infarto agudo do miocárdio ou síndrome coronariana aguda, embolia pulmonar maciça, estado asmático, a disritmias cardíacas com diagnóstico primário, contraindicação ao cateterismo venoso central, hemorragia gastrointestinal ativa, foco infeccioso intra-abdominal maciço sem drenagem, fístula broncopleural grave, convulsão, durante quimioterapia ou terapia imunossupressora, ou estágio terminal das doenças.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de depuração de lactato
Consulte a taxa de depuração de lactato para realizar a terapia de ressuscitação
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Primeiro, cristaloide ou coloide podem ser administrados para atingir uma PVC de 8 a 12 mm Hg.
Em segundo lugar, se a pressão arterial média (PAM) fosse inferior a 65 mm Hg, norepinefrina era administrada para manter a PAM ≥ 65 mm Hg.
Se a pressão arterial média fosse superior a 90 mm Hg, os vasodilatadores eram administrados até 90 mm Hg ou menos.
Finalmente, a depuração de SCVO2 ou lactato será verificada para determinar hemácias transfundidas ou não para atingir um hematócrito de pelo menos 30%.
Se a ScvO2 ou a depuração do lactato permanecerem como valores-alvo não atingidos, a dobutamina pode ser usada no tratamento.
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Comparador Falso: Grupo SCVO2
Consulte SCVO2 para realizar terapia de ressuscitação
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Primeiro, cristaloide ou coloide podem ser administrados para atingir uma PVC de 8 a 12 mm Hg.
Em segundo lugar, se a pressão arterial média (PAM) fosse inferior a 65 mm Hg, norepinefrina era administrada para manter a PAM ≥ 65 mm Hg.
Se a pressão arterial média fosse superior a 90 mm Hg, os vasodilatadores eram administrados até 90 mm Hg ou menos.
Finalmente, a depuração de SCVO2 ou lactato será verificada para determinar hemácias transfundidas ou não para atingir um hematócrito de pelo menos 30%.
Se a ScvO2 ou a depuração do lactato permanecerem como valores-alvo não atingidos, a dobutamina pode ser usada no tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade em 60 dias
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dias sem ventilador
Prazo: 60 dias
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60 dias
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disfunção/falha de órgãos
Prazo: 60 dias
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A disfunção/falha de órgãos de início recente foi definida com referência aos critérios internacionalmente aceitos como segue.
(1) De acordo com os critérios do RIFLE, lesão renal aguda (LRA) definida como a alteração súbita (48 horas) da função renal causada por dano estrutural ou da função renal, apresentando aumento absoluto da creatinina sérica ≥0,3 mg/dl (≥26,4 umol
/ l), ou um aumento ≥50% (1,5 vezes o valor basal), ou produção de urina <0,5 ml/kg/h por mais de 6 horas.
(2) Lesão hepática aguda é definida como ALT aumentada mais de 1 vez.
(3) A lesão miocárdica aguda é definida como sintomas emergentes de isquemia miocárdica.
As alterações do ECG sugeriram isquemia miocárdica (elevação ou depressão do segmento ST ou ondas Q patológicas) e os marcadores bioquímicos de necrose miocárdica estavam tipicamente aumentados (troponina e creatina quinase).
(4) Com base na definição de Berlin, lesão pulmonar aguda é definida como índice de oxigenação <300mmHg com PEEP ≥5 cmH2O.
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60 dias
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os eventos adversos do tratamento
Prazo: 60 dias
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Edema pulmonar agudo, Infarto agudo do miocárdio, Arritmia, Parada cardíaca, Pneumotórax causado pela punção, Alergia a hemácias, Infecções relacionadas a cateteres
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUMCH-S616
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