Feeding America Intervention Trial for Health--Diabetes Mellitus (FAITH-DM)
2020年5月14日 更新者：University of California, San Francisco
The Feeding America Intervention Trial for Health-Diabetes Mellitus (FAITH-DM) is a randomized, controlled study of the implementation of a diabetes intervention in food pantry settings.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
For adults with diabetes mellitus, diabetes self-management education (DSME) is critical to achieving long-term control of blood sugar levels (glycemic control) and preventing diabetes-associated complications.
This education is often difficult to access for highly vulnerable and marginalized adults in the United States.
Furthermore, foods for a diabetic diet are often out of reach for food insecure households.
The purpose of this study is to determine the extent to which food banks and food pantries can help reach this population with effective DSME, food, and access to primary health care.
The investigators' primary outcome of interest is HbA1c improvement in the intervention group compared to a wait-listed control group of food pantry clients living with uncontrolled type 2 diabetes.
研究の種類
介入
入学 (実際)
568
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Oakland、California、アメリカ、94614
- Alameda County Community Food Bank
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48207
- Gleaners Community Food Bank of Southeastern Michigan
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77029
- Houston Food Bank
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Food pantry client at one of three participating food banks: Alameda County Community Food Bank (Oakland, CA), Gleaners Community Food Bank of Southeastern Michigan (Detroit, MI), Houston Food Bank, (Houston, TX)
- Type II diabetes mellitus with HbA1c ≥ 7.5% using food bank point-of-care testing
- Reliable mode of contact (either phone or address)
- English or Spanish verbal fluency
- 18 years of age or older
- Intent to remain in the study area for at least the next 12 months
- Willingness to participate in intervention
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes
- Pregnant or less than 6 weeks post-partum
- Cognitively impaired: dementia, mental illness, or active substance abuse severe enough to interfere with administration of the survey or participation in the intervention
- Household member already enrolled in the study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Immediate Intervention
Participants randomized to the Intervention Arm will immediately begin a four-component intervention.
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Point-of-care testing of HbA1c levels at the food pantry at approximately 3 month intervals
Referral to a local primary care provider, if none currently exists.
Coordination of care with primary care provider.
Food (perishable and non-perishable) appropriate for diabetes self-management available for pick-up at the food pantry twice monthly.
Education materials drawn from evidence-based practice and adapted from existing diabetes education curricula to be flexible to individual, community, and site variations.
The Immediate Intervention Arm receives more robust diabetes self-management education (with group education visits) than the Waitlist Control Arm.
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アクティブコンパレータ：Waitlist Control
Participants randomized to the Waitlist Control arm will receive no intervention for six months, after which time they will begin a modified, four-component intervention.
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Point-of-care testing of HbA1c levels at the food pantry at approximately 3 month intervals
Referral to a local primary care provider, if none currently exists.
Coordination of care with primary care provider.
Food (perishable and non-perishable) appropriate for diabetes self-management available for pick-up at the food pantry twice monthly.
Education materials drawn from evidence-based practice and adapted from existing diabetes education curricula to be flexible to individual, community, and site variations.
The Immediate Intervention Arm receives more robust diabetes self-management education (with group education visits) than the Waitlist Control Arm.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change from Baseline HbA1c at 6 Months
時間枠：6 months
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Point-of-care HbA1c testing with the PTS Diagnostics A1CNow®+ System
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6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change from Baseline Dietary Intake
時間枠：6 months and 12 months
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Brief fruit & vegetable dietary screener
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6 months and 12 months
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Change from Baseline Health Care Utilization
時間枠：6 months and 12 months
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Communication with primary care provider requesting dates of service, service levels, and diagnosis codes
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6 months and 12 months
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Change from Baseline Diabetes Distress
時間枠：6 months and 12 months
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Self-reported distress as assessed by the 2-item emotional burden sub-score of the Diabetes Distress Scale
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6 months and 12 months
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Change from Baseline Hypoglycemic events
時間枠：6 months and 12 months
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Self-reported hypoglycemic events over the previous 4 weeks, both any events and number of events, and self-reported severe hypoglycemic episodes, both any events and number of events
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6 months and 12 months
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Change from Baseline Depressive symptoms
時間枠：6 months and 12 months
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PHQ-8 (a subset of PHQ-9 scores without assessment of suicidality)
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6 months and 12 months
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Change from Baseline Medication Adherence
時間枠：6 months and 12 months
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Morisky Medication Adherence Scale (4 items)
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6 months and 12 months
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Food vs medicine trade-offs
時間枠：6 months and 12 months
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Three self-reported questions
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6 months and 12 months
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Change from Baseline Food security status
時間枠：6 months and 12 months
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6-item version of the USDA's Core Food Security Survey Module
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6 months and 12 months
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Change from Baseline Food stability
時間枠：6 months and 12 months
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Two items assessing adequacy of food resources to last the entire month
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6 months and 12 months
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change from Baseline Diabetes Self-Efficacy
時間枠：6 months and 12 months
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8-item scale of diabetes-specific self-efficacy
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6 months and 12 months
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Change from Baseline Diabetes Self-Care
時間枠：6 months and 12 months
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Self-reported assessment of 5 self-care behaviors: medications, exercise, diet, blood sugar monitoring, and foot care
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6 months and 12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hilary K Seligman, MD MAS、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Seligman HK, Levi R, Ridberg R, Smith M, Hills N, Waxman E. Impact of Enhanced Food Pantry Services on Food Security among Adults with Diabetes Using a Crossover Study Design. Curr Dev Nutr. 2022 Feb 10;6(4):nzac021. doi: 10.1093/cdn/nzac021. eCollection 2022 Apr.
- Smith M, Rosenmoss S, Seligman HK. Point-of-Care Hemoglobin A1C Testing System in Community Settings: Challenges, Opportunities, and Measurement Characteristics. Prog Community Health Partnersh. 2020;14(3):327-335. doi: 10.1353/cpr.2020.0038.
- Seligman HK, Smith M, Rosenmoss S, Marshall MB, Waxman E. Comprehensive Diabetes Self-Management Support From Food Banks: A Randomized Controlled Trial. Am J Public Health. 2018 Sep;108(9):1227-1234. doi: 10.2105/AJPH.2018.304528. Epub 2018 Jul 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2017年10月31日
研究の完了 (実際)
2017年10月31日
試験登録日
最初に提出
2015年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月14日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。