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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02569060
Feeding America Intervention Trial for Health--Diabetes Mellitus (FAITH-DM)
2020년 5월 14일 업데이트: University of California, San Francisco
The Feeding America Intervention Trial for Health-Diabetes Mellitus (FAITH-DM) is a randomized, controlled study of the implementation of a diabetes intervention in food pantry settings.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
For adults with diabetes mellitus, diabetes self-management education (DSME) is critical to achieving long-term control of blood sugar levels (glycemic control) and preventing diabetes-associated complications.
This education is often difficult to access for highly vulnerable and marginalized adults in the United States.
Furthermore, foods for a diabetic diet are often out of reach for food insecure households.
The purpose of this study is to determine the extent to which food banks and food pantries can help reach this population with effective DSME, food, and access to primary health care.
The investigators' primary outcome of interest is HbA1c improvement in the intervention group compared to a wait-listed control group of food pantry clients living with uncontrolled type 2 diabetes.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
568
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Oakland, California, 미국, 94614
- Alameda County Community Food Bank
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48207
- Gleaners Community Food Bank of Southeastern Michigan
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77029
- Houston Food Bank
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Food pantry client at one of three participating food banks: Alameda County Community Food Bank (Oakland, CA), Gleaners Community Food Bank of Southeastern Michigan (Detroit, MI), Houston Food Bank, (Houston, TX)
- Type II diabetes mellitus with HbA1c ≥ 7.5% using food bank point-of-care testing
- Reliable mode of contact (either phone or address)
- English or Spanish verbal fluency
- 18 years of age or older
- Intent to remain in the study area for at least the next 12 months
- Willingness to participate in intervention
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes
- Pregnant or less than 6 weeks post-partum
- Cognitively impaired: dementia, mental illness, or active substance abuse severe enough to interfere with administration of the survey or participation in the intervention
- Household member already enrolled in the study
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Immediate Intervention
Participants randomized to the Intervention Arm will immediately begin a four-component intervention.
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Point-of-care testing of HbA1c levels at the food pantry at approximately 3 month intervals
Referral to a local primary care provider, if none currently exists.
Coordination of care with primary care provider.
Food (perishable and non-perishable) appropriate for diabetes self-management available for pick-up at the food pantry twice monthly.
Education materials drawn from evidence-based practice and adapted from existing diabetes education curricula to be flexible to individual, community, and site variations.
The Immediate Intervention Arm receives more robust diabetes self-management education (with group education visits) than the Waitlist Control Arm.
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활성 비교기: Waitlist Control
Participants randomized to the Waitlist Control arm will receive no intervention for six months, after which time they will begin a modified, four-component intervention.
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Point-of-care testing of HbA1c levels at the food pantry at approximately 3 month intervals
Referral to a local primary care provider, if none currently exists.
Coordination of care with primary care provider.
Food (perishable and non-perishable) appropriate for diabetes self-management available for pick-up at the food pantry twice monthly.
Education materials drawn from evidence-based practice and adapted from existing diabetes education curricula to be flexible to individual, community, and site variations.
The Immediate Intervention Arm receives more robust diabetes self-management education (with group education visits) than the Waitlist Control Arm.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change from Baseline HbA1c at 6 Months
기간: 6 months
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Point-of-care HbA1c testing with the PTS Diagnostics A1CNow®+ System
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6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change from Baseline Dietary Intake
기간: 6 months and 12 months
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Brief fruit & vegetable dietary screener
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6 months and 12 months
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Change from Baseline Health Care Utilization
기간: 6 months and 12 months
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Communication with primary care provider requesting dates of service, service levels, and diagnosis codes
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6 months and 12 months
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Change from Baseline Diabetes Distress
기간: 6 months and 12 months
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Self-reported distress as assessed by the 2-item emotional burden sub-score of the Diabetes Distress Scale
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6 months and 12 months
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Change from Baseline Hypoglycemic events
기간: 6 months and 12 months
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Self-reported hypoglycemic events over the previous 4 weeks, both any events and number of events, and self-reported severe hypoglycemic episodes, both any events and number of events
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6 months and 12 months
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Change from Baseline Depressive symptoms
기간: 6 months and 12 months
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PHQ-8 (a subset of PHQ-9 scores without assessment of suicidality)
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6 months and 12 months
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Change from Baseline Medication Adherence
기간: 6 months and 12 months
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Morisky Medication Adherence Scale (4 items)
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6 months and 12 months
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Food vs medicine trade-offs
기간: 6 months and 12 months
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Three self-reported questions
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6 months and 12 months
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Change from Baseline Food security status
기간: 6 months and 12 months
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6-item version of the USDA's Core Food Security Survey Module
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6 months and 12 months
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Change from Baseline Food stability
기간: 6 months and 12 months
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Two items assessing adequacy of food resources to last the entire month
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6 months and 12 months
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change from Baseline Diabetes Self-Efficacy
기간: 6 months and 12 months
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8-item scale of diabetes-specific self-efficacy
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6 months and 12 months
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Change from Baseline Diabetes Self-Care
기간: 6 months and 12 months
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Self-reported assessment of 5 self-care behaviors: medications, exercise, diet, blood sugar monitoring, and foot care
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6 months and 12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hilary K Seligman, MD MAS, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Seligman HK, Levi R, Ridberg R, Smith M, Hills N, Waxman E. Impact of Enhanced Food Pantry Services on Food Security among Adults with Diabetes Using a Crossover Study Design. Curr Dev Nutr. 2022 Feb 10;6(4):nzac021. doi: 10.1093/cdn/nzac021. eCollection 2022 Apr.
- Smith M, Rosenmoss S, Seligman HK. Point-of-Care Hemoglobin A1C Testing System in Community Settings: Challenges, Opportunities, and Measurement Characteristics. Prog Community Health Partnersh. 2020;14(3):327-335. doi: 10.1353/cpr.2020.0038.
- Seligman HK, Smith M, Rosenmoss S, Marshall MB, Waxman E. Comprehensive Diabetes Self-Management Support From Food Banks: A Randomized Controlled Trial. Am J Public Health. 2018 Sep;108(9):1227-1234. doi: 10.2105/AJPH.2018.304528. Epub 2018 Jul 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
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