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Feeding America Intervention Trial for Health--Diabetes Mellitus (FAITH-DM)

14 mai 2020 mis à jour par: University of California, San Francisco
The Feeding America Intervention Trial for Health-Diabetes Mellitus (FAITH-DM) is a randomized, controlled study of the implementation of a diabetes intervention in food pantry settings.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

For adults with diabetes mellitus, diabetes self-management education (DSME) is critical to achieving long-term control of blood sugar levels (glycemic control) and preventing diabetes-associated complications. This education is often difficult to access for highly vulnerable and marginalized adults in the United States. Furthermore, foods for a diabetic diet are often out of reach for food insecure households. The purpose of this study is to determine the extent to which food banks and food pantries can help reach this population with effective DSME, food, and access to primary health care. The investigators' primary outcome of interest is HbA1c improvement in the intervention group compared to a wait-listed control group of food pantry clients living with uncontrolled type 2 diabetes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

568

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94614
        • Alameda County Community Food Bank
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48207
        • Gleaners Community Food Bank of Southeastern Michigan
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77029
        • Houston Food Bank

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Food pantry client at one of three participating food banks: Alameda County Community Food Bank (Oakland, CA), Gleaners Community Food Bank of Southeastern Michigan (Detroit, MI), Houston Food Bank, (Houston, TX)
  • Type II diabetes mellitus with HbA1c ≥ 7.5% using food bank point-of-care testing
  • Reliable mode of contact (either phone or address)
  • English or Spanish verbal fluency
  • 18 years of age or older
  • Intent to remain in the study area for at least the next 12 months
  • Willingness to participate in intervention

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes
  • Pregnant or less than 6 weeks post-partum
  • Cognitively impaired: dementia, mental illness, or active substance abuse severe enough to interfere with administration of the survey or participation in the intervention
  • Household member already enrolled in the study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Immediate Intervention

Participants randomized to the Intervention Arm will immediately begin a four-component intervention.

  1. Testing and monitoring of blood glucose levels
  2. Referral to and/or coordination with primary care provider
  3. Diabetes-appropriate food packages
  4. Diabetes self-management education and support
Autre: Testing and Monitoring of Blood Glucose Levels
Point-of-care testing of HbA1c levels at the food pantry at approximately 3 month intervals
Autre: Primary care coordination
Referral to a local primary care provider, if none currently exists. Coordination of care with primary care provider.
Autre: Diabetes-appropriate food packages
Food (perishable and non-perishable) appropriate for diabetes self-management available for pick-up at the food pantry twice monthly.
Comportemental: Diabetes self-management education
Education materials drawn from evidence-based practice and adapted from existing diabetes education curricula to be flexible to individual, community, and site variations. The Immediate Intervention Arm receives more robust diabetes self-management education (with group education visits) than the Waitlist Control Arm.
Comparateur actif: Waitlist Control

Participants randomized to the Waitlist Control arm will receive no intervention for six months, after which time they will begin a modified, four-component intervention.

  1. Testing and monitoring of blood glucose levels
  2. Referral to and/or coordination with primary care provider
  3. Diabetes-appropriate food packages
  4. Limited diabetes self-management education and support
Autre: Testing and Monitoring of Blood Glucose Levels
Point-of-care testing of HbA1c levels at the food pantry at approximately 3 month intervals
Autre: Primary care coordination
Referral to a local primary care provider, if none currently exists. Coordination of care with primary care provider.
Autre: Diabetes-appropriate food packages
Food (perishable and non-perishable) appropriate for diabetes self-management available for pick-up at the food pantry twice monthly.
Comportemental: Diabetes self-management education
Education materials drawn from evidence-based practice and adapted from existing diabetes education curricula to be flexible to individual, community, and site variations. The Immediate Intervention Arm receives more robust diabetes self-management education (with group education visits) than the Waitlist Control Arm.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from Baseline HbA1c at 6 Months
Délai: 6 months
Point-of-care HbA1c testing with the PTS Diagnostics A1CNow®+ System
6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from Baseline Dietary Intake
Délai: 6 months and 12 months
Brief fruit & vegetable dietary screener
6 months and 12 months
Change from Baseline Health Care Utilization
Délai: 6 months and 12 months
Communication with primary care provider requesting dates of service, service levels, and diagnosis codes
6 months and 12 months
Change from Baseline Diabetes Distress
Délai: 6 months and 12 months
Self-reported distress as assessed by the 2-item emotional burden sub-score of the Diabetes Distress Scale
6 months and 12 months
Change from Baseline Hypoglycemic events
Délai: 6 months and 12 months
Self-reported hypoglycemic events over the previous 4 weeks, both any events and number of events, and self-reported severe hypoglycemic episodes, both any events and number of events
6 months and 12 months
Change from Baseline Depressive symptoms
Délai: 6 months and 12 months
PHQ-8 (a subset of PHQ-9 scores without assessment of suicidality)
6 months and 12 months
Change from Baseline Medication Adherence
Délai: 6 months and 12 months
Morisky Medication Adherence Scale (4 items)
6 months and 12 months
Food vs medicine trade-offs
Délai: 6 months and 12 months
Three self-reported questions
6 months and 12 months
Change from Baseline Food security status
Délai: 6 months and 12 months
6-item version of the USDA's Core Food Security Survey Module
6 months and 12 months
Change from Baseline Food stability
Délai: 6 months and 12 months
Two items assessing adequacy of food resources to last the entire month
6 months and 12 months

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from Baseline Diabetes Self-Efficacy
Délai: 6 months and 12 months
8-item scale of diabetes-specific self-efficacy
6 months and 12 months
Change from Baseline Diabetes Self-Care
Délai: 6 months and 12 months
Self-reported assessment of 5 self-care behaviors: medications, exercise, diet, blood sugar monitoring, and foot care
6 months and 12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Urban Institute
Laura and John Arnold Foundation
Feeding America

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hilary K Seligman, MD MAS, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2015

Première publication (Estimation)

6 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A125548

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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