Feeding America Intervention Trial for Health--Diabetes Mellitus (FAITH-DM)
14 мая 2020 г. обновлено: University of California, San Francisco
The Feeding America Intervention Trial for Health-Diabetes Mellitus (FAITH-DM) is a randomized, controlled study of the implementation of a diabetes intervention in food pantry settings.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
For adults with diabetes mellitus, diabetes self-management education (DSME) is critical to achieving long-term control of blood sugar levels (glycemic control) and preventing diabetes-associated complications.
This education is often difficult to access for highly vulnerable and marginalized adults in the United States.
Furthermore, foods for a diabetic diet are often out of reach for food insecure households.
The purpose of this study is to determine the extent to which food banks and food pantries can help reach this population with effective DSME, food, and access to primary health care.
The investigators' primary outcome of interest is HbA1c improvement in the intervention group compared to a wait-listed control group of food pantry clients living with uncontrolled type 2 diabetes.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
568
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94614
- Alameda County Community Food Bank
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48207
- Gleaners Community Food Bank of Southeastern Michigan
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77029
- Houston Food Bank
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Food pantry client at one of three participating food banks: Alameda County Community Food Bank (Oakland, CA), Gleaners Community Food Bank of Southeastern Michigan (Detroit, MI), Houston Food Bank, (Houston, TX)
- Type II diabetes mellitus with HbA1c ≥ 7.5% using food bank point-of-care testing
- Reliable mode of contact (either phone or address)
- English or Spanish verbal fluency
- 18 years of age or older
- Intent to remain in the study area for at least the next 12 months
- Willingness to participate in intervention
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes
- Pregnant or less than 6 weeks post-partum
- Cognitively impaired: dementia, mental illness, or active substance abuse severe enough to interfere with administration of the survey or participation in the intervention
- Household member already enrolled in the study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Immediate Intervention
Participants randomized to the Intervention Arm will immediately begin a four-component intervention.
|
Point-of-care testing of HbA1c levels at the food pantry at approximately 3 month intervals
Referral to a local primary care provider, if none currently exists.
Coordination of care with primary care provider.
Food (perishable and non-perishable) appropriate for diabetes self-management available for pick-up at the food pantry twice monthly.
Education materials drawn from evidence-based practice and adapted from existing diabetes education curricula to be flexible to individual, community, and site variations.
The Immediate Intervention Arm receives more robust diabetes self-management education (with group education visits) than the Waitlist Control Arm.
|
|
Активный компаратор: Waitlist Control
Participants randomized to the Waitlist Control arm will receive no intervention for six months, after which time they will begin a modified, four-component intervention.
|
Point-of-care testing of HbA1c levels at the food pantry at approximately 3 month intervals
Referral to a local primary care provider, if none currently exists.
Coordination of care with primary care provider.
Food (perishable and non-perishable) appropriate for diabetes self-management available for pick-up at the food pantry twice monthly.
Education materials drawn from evidence-based practice and adapted from existing diabetes education curricula to be flexible to individual, community, and site variations.
The Immediate Intervention Arm receives more robust diabetes self-management education (with group education visits) than the Waitlist Control Arm.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from Baseline HbA1c at 6 Months
Временное ограничение: 6 months
|
Point-of-care HbA1c testing with the PTS Diagnostics A1CNow®+ System
|
6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from Baseline Dietary Intake
Временное ограничение: 6 months and 12 months
|
Brief fruit & vegetable dietary screener
|
6 months and 12 months
|
|
Change from Baseline Health Care Utilization
Временное ограничение: 6 months and 12 months
|
Communication with primary care provider requesting dates of service, service levels, and diagnosis codes
|
6 months and 12 months
|
|
Change from Baseline Diabetes Distress
Временное ограничение: 6 months and 12 months
|
Self-reported distress as assessed by the 2-item emotional burden sub-score of the Diabetes Distress Scale
|
6 months and 12 months
|
|
Change from Baseline Hypoglycemic events
Временное ограничение: 6 months and 12 months
|
Self-reported hypoglycemic events over the previous 4 weeks, both any events and number of events, and self-reported severe hypoglycemic episodes, both any events and number of events
|
6 months and 12 months
|
|
Change from Baseline Depressive symptoms
Временное ограничение: 6 months and 12 months
|
PHQ-8 (a subset of PHQ-9 scores without assessment of suicidality)
|
6 months and 12 months
|
|
Change from Baseline Medication Adherence
Временное ограничение: 6 months and 12 months
|
Morisky Medication Adherence Scale (4 items)
|
6 months and 12 months
|
|
Food vs medicine trade-offs
Временное ограничение: 6 months and 12 months
|
Three self-reported questions
|
6 months and 12 months
|
|
Change from Baseline Food security status
Временное ограничение: 6 months and 12 months
|
6-item version of the USDA's Core Food Security Survey Module
|
6 months and 12 months
|
|
Change from Baseline Food stability
Временное ограничение: 6 months and 12 months
|
Two items assessing adequacy of food resources to last the entire month
|
6 months and 12 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from Baseline Diabetes Self-Efficacy
Временное ограничение: 6 months and 12 months
|
8-item scale of diabetes-specific self-efficacy
|
6 months and 12 months
|
|
Change from Baseline Diabetes Self-Care
Временное ограничение: 6 months and 12 months
|
Self-reported assessment of 5 self-care behaviors: medications, exercise, diet, blood sugar monitoring, and foot care
|
6 months and 12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hilary K Seligman, MD MAS, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Seligman HK, Levi R, Ridberg R, Smith M, Hills N, Waxman E. Impact of Enhanced Food Pantry Services on Food Security among Adults with Diabetes Using a Crossover Study Design. Curr Dev Nutr. 2022 Feb 10;6(4):nzac021. doi: 10.1093/cdn/nzac021. eCollection 2022 Apr.
- Smith M, Rosenmoss S, Seligman HK. Point-of-Care Hemoglobin A1C Testing System in Community Settings: Challenges, Opportunities, and Measurement Characteristics. Prog Community Health Partnersh. 2020;14(3):327-335. doi: 10.1353/cpr.2020.0038.
- Seligman HK, Smith M, Rosenmoss S, Marshall MB, Waxman E. Comprehensive Diabetes Self-Management Support From Food Banks: A Randomized Controlled Trial. Am J Public Health. 2018 Sep;108(9):1227-1234. doi: 10.2105/AJPH.2018.304528. Epub 2018 Jul 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A125548
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .