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Feeding America Intervention Trial for Health--Diabetes Mellitus (FAITH-DM)

14 maggio 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco
The Feeding America Intervention Trial for Health-Diabetes Mellitus (FAITH-DM) is a randomized, controlled study of the implementation of a diabetes intervention in food pantry settings.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

For adults with diabetes mellitus, diabetes self-management education (DSME) is critical to achieving long-term control of blood sugar levels (glycemic control) and preventing diabetes-associated complications. This education is often difficult to access for highly vulnerable and marginalized adults in the United States. Furthermore, foods for a diabetic diet are often out of reach for food insecure households. The purpose of this study is to determine the extent to which food banks and food pantries can help reach this population with effective DSME, food, and access to primary health care. The investigators' primary outcome of interest is HbA1c improvement in the intervention group compared to a wait-listed control group of food pantry clients living with uncontrolled type 2 diabetes.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

568

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94614
        • Alameda County Community Food Bank
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48207
        • Gleaners Community Food Bank of Southeastern Michigan
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77029
        • Houston Food Bank

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Food pantry client at one of three participating food banks: Alameda County Community Food Bank (Oakland, CA), Gleaners Community Food Bank of Southeastern Michigan (Detroit, MI), Houston Food Bank, (Houston, TX)
  • Type II diabetes mellitus with HbA1c ≥ 7.5% using food bank point-of-care testing
  • Reliable mode of contact (either phone or address)
  • English or Spanish verbal fluency
  • 18 years of age or older
  • Intent to remain in the study area for at least the next 12 months
  • Willingness to participate in intervention

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes
  • Pregnant or less than 6 weeks post-partum
  • Cognitively impaired: dementia, mental illness, or active substance abuse severe enough to interfere with administration of the survey or participation in the intervention
  • Household member already enrolled in the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immediate Intervention

Participants randomized to the Intervention Arm will immediately begin a four-component intervention.

  1. Testing and monitoring of blood glucose levels
  2. Referral to and/or coordination with primary care provider
  3. Diabetes-appropriate food packages
  4. Diabetes self-management education and support
Altro: Testing and Monitoring of Blood Glucose Levels
Point-of-care testing of HbA1c levels at the food pantry at approximately 3 month intervals
Altro: Primary care coordination
Referral to a local primary care provider, if none currently exists. Coordination of care with primary care provider.
Altro: Diabetes-appropriate food packages
Food (perishable and non-perishable) appropriate for diabetes self-management available for pick-up at the food pantry twice monthly.
Comportamentale: Diabetes self-management education
Education materials drawn from evidence-based practice and adapted from existing diabetes education curricula to be flexible to individual, community, and site variations. The Immediate Intervention Arm receives more robust diabetes self-management education (with group education visits) than the Waitlist Control Arm.
Comparatore attivo: Waitlist Control

Participants randomized to the Waitlist Control arm will receive no intervention for six months, after which time they will begin a modified, four-component intervention.

  1. Testing and monitoring of blood glucose levels
  2. Referral to and/or coordination with primary care provider
  3. Diabetes-appropriate food packages
  4. Limited diabetes self-management education and support
Altro: Testing and Monitoring of Blood Glucose Levels
Point-of-care testing of HbA1c levels at the food pantry at approximately 3 month intervals
Altro: Primary care coordination
Referral to a local primary care provider, if none currently exists. Coordination of care with primary care provider.
Altro: Diabetes-appropriate food packages
Food (perishable and non-perishable) appropriate for diabetes self-management available for pick-up at the food pantry twice monthly.
Comportamentale: Diabetes self-management education
Education materials drawn from evidence-based practice and adapted from existing diabetes education curricula to be flexible to individual, community, and site variations. The Immediate Intervention Arm receives more robust diabetes self-management education (with group education visits) than the Waitlist Control Arm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from Baseline HbA1c at 6 Months
Lasso di tempo: 6 months
Point-of-care HbA1c testing with the PTS Diagnostics A1CNow®+ System
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from Baseline Dietary Intake
Lasso di tempo: 6 months and 12 months
Brief fruit & vegetable dietary screener
6 months and 12 months
Change from Baseline Health Care Utilization
Lasso di tempo: 6 months and 12 months
Communication with primary care provider requesting dates of service, service levels, and diagnosis codes
6 months and 12 months
Change from Baseline Diabetes Distress
Lasso di tempo: 6 months and 12 months
Self-reported distress as assessed by the 2-item emotional burden sub-score of the Diabetes Distress Scale
6 months and 12 months
Change from Baseline Hypoglycemic events
Lasso di tempo: 6 months and 12 months
Self-reported hypoglycemic events over the previous 4 weeks, both any events and number of events, and self-reported severe hypoglycemic episodes, both any events and number of events
6 months and 12 months
Change from Baseline Depressive symptoms
Lasso di tempo: 6 months and 12 months
PHQ-8 (a subset of PHQ-9 scores without assessment of suicidality)
6 months and 12 months
Change from Baseline Medication Adherence
Lasso di tempo: 6 months and 12 months
Morisky Medication Adherence Scale (4 items)
6 months and 12 months
Food vs medicine trade-offs
Lasso di tempo: 6 months and 12 months
Three self-reported questions
6 months and 12 months
Change from Baseline Food security status
Lasso di tempo: 6 months and 12 months
6-item version of the USDA's Core Food Security Survey Module
6 months and 12 months
Change from Baseline Food stability
Lasso di tempo: 6 months and 12 months
Two items assessing adequacy of food resources to last the entire month
6 months and 12 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from Baseline Diabetes Self-Efficacy
Lasso di tempo: 6 months and 12 months
8-item scale of diabetes-specific self-efficacy
6 months and 12 months
Change from Baseline Diabetes Self-Care
Lasso di tempo: 6 months and 12 months
Self-reported assessment of 5 self-care behaviors: medications, exercise, diet, blood sugar monitoring, and foot care
6 months and 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Urban Institute
Laura and John Arnold Foundation
Feeding America

Investigatori

  • Investigatore principale: Hilary K Seligman, MD MAS, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A125548

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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