Feeding America Intervention Trial for Health--Diabetes Mellitus (FAITH-DM)
14. května 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco
The Feeding America Intervention Trial for Health-Diabetes Mellitus (FAITH-DM) is a randomized, controlled study of the implementation of a diabetes intervention in food pantry settings.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
For adults with diabetes mellitus, diabetes self-management education (DSME) is critical to achieving long-term control of blood sugar levels (glycemic control) and preventing diabetes-associated complications.
This education is often difficult to access for highly vulnerable and marginalized adults in the United States.
Furthermore, foods for a diabetic diet are often out of reach for food insecure households.
The purpose of this study is to determine the extent to which food banks and food pantries can help reach this population with effective DSME, food, and access to primary health care.
The investigators' primary outcome of interest is HbA1c improvement in the intervention group compared to a wait-listed control group of food pantry clients living with uncontrolled type 2 diabetes.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
568
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94614
- Alameda County Community Food Bank
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48207
- Gleaners Community Food Bank of Southeastern Michigan
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77029
- Houston Food Bank
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Food pantry client at one of three participating food banks: Alameda County Community Food Bank (Oakland, CA), Gleaners Community Food Bank of Southeastern Michigan (Detroit, MI), Houston Food Bank, (Houston, TX)
- Type II diabetes mellitus with HbA1c ≥ 7.5% using food bank point-of-care testing
- Reliable mode of contact (either phone or address)
- English or Spanish verbal fluency
- 18 years of age or older
- Intent to remain in the study area for at least the next 12 months
- Willingness to participate in intervention
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes
- Pregnant or less than 6 weeks post-partum
- Cognitively impaired: dementia, mental illness, or active substance abuse severe enough to interfere with administration of the survey or participation in the intervention
- Household member already enrolled in the study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Immediate Intervention
Participants randomized to the Intervention Arm will immediately begin a four-component intervention.
|
Point-of-care testing of HbA1c levels at the food pantry at approximately 3 month intervals
Referral to a local primary care provider, if none currently exists.
Coordination of care with primary care provider.
Food (perishable and non-perishable) appropriate for diabetes self-management available for pick-up at the food pantry twice monthly.
Education materials drawn from evidence-based practice and adapted from existing diabetes education curricula to be flexible to individual, community, and site variations.
The Immediate Intervention Arm receives more robust diabetes self-management education (with group education visits) than the Waitlist Control Arm.
|
|
Aktivní komparátor: Waitlist Control
Participants randomized to the Waitlist Control arm will receive no intervention for six months, after which time they will begin a modified, four-component intervention.
|
Point-of-care testing of HbA1c levels at the food pantry at approximately 3 month intervals
Referral to a local primary care provider, if none currently exists.
Coordination of care with primary care provider.
Food (perishable and non-perishable) appropriate for diabetes self-management available for pick-up at the food pantry twice monthly.
Education materials drawn from evidence-based practice and adapted from existing diabetes education curricula to be flexible to individual, community, and site variations.
The Immediate Intervention Arm receives more robust diabetes self-management education (with group education visits) than the Waitlist Control Arm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change from Baseline HbA1c at 6 Months
Časové okno: 6 months
|
Point-of-care HbA1c testing with the PTS Diagnostics A1CNow®+ System
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change from Baseline Dietary Intake
Časové okno: 6 months and 12 months
|
Brief fruit & vegetable dietary screener
|
6 months and 12 months
|
|
Change from Baseline Health Care Utilization
Časové okno: 6 months and 12 months
|
Communication with primary care provider requesting dates of service, service levels, and diagnosis codes
|
6 months and 12 months
|
|
Change from Baseline Diabetes Distress
Časové okno: 6 months and 12 months
|
Self-reported distress as assessed by the 2-item emotional burden sub-score of the Diabetes Distress Scale
|
6 months and 12 months
|
|
Change from Baseline Hypoglycemic events
Časové okno: 6 months and 12 months
|
Self-reported hypoglycemic events over the previous 4 weeks, both any events and number of events, and self-reported severe hypoglycemic episodes, both any events and number of events
|
6 months and 12 months
|
|
Change from Baseline Depressive symptoms
Časové okno: 6 months and 12 months
|
PHQ-8 (a subset of PHQ-9 scores without assessment of suicidality)
|
6 months and 12 months
|
|
Change from Baseline Medication Adherence
Časové okno: 6 months and 12 months
|
Morisky Medication Adherence Scale (4 items)
|
6 months and 12 months
|
|
Food vs medicine trade-offs
Časové okno: 6 months and 12 months
|
Three self-reported questions
|
6 months and 12 months
|
|
Change from Baseline Food security status
Časové okno: 6 months and 12 months
|
6-item version of the USDA's Core Food Security Survey Module
|
6 months and 12 months
|
|
Change from Baseline Food stability
Časové okno: 6 months and 12 months
|
Two items assessing adequacy of food resources to last the entire month
|
6 months and 12 months
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change from Baseline Diabetes Self-Efficacy
Časové okno: 6 months and 12 months
|
8-item scale of diabetes-specific self-efficacy
|
6 months and 12 months
|
|
Change from Baseline Diabetes Self-Care
Časové okno: 6 months and 12 months
|
Self-reported assessment of 5 self-care behaviors: medications, exercise, diet, blood sugar monitoring, and foot care
|
6 months and 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hilary K Seligman, MD MAS, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Seligman HK, Levi R, Ridberg R, Smith M, Hills N, Waxman E. Impact of Enhanced Food Pantry Services on Food Security among Adults with Diabetes Using a Crossover Study Design. Curr Dev Nutr. 2022 Feb 10;6(4):nzac021. doi: 10.1093/cdn/nzac021. eCollection 2022 Apr.
- Smith M, Rosenmoss S, Seligman HK. Point-of-Care Hemoglobin A1C Testing System in Community Settings: Challenges, Opportunities, and Measurement Characteristics. Prog Community Health Partnersh. 2020;14(3):327-335. doi: 10.1353/cpr.2020.0038.
- Seligman HK, Smith M, Rosenmoss S, Marshall MB, Waxman E. Comprehensive Diabetes Self-Management Support From Food Banks: A Randomized Controlled Trial. Am J Public Health. 2018 Sep;108(9):1227-1234. doi: 10.2105/AJPH.2018.304528. Epub 2018 Jul 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A125548
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .